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Étude de l'injection intradermique de rHuPH20 ou d'un placebo chez des participants atteints de dermatite de contact allergique au nickel

19 novembre 2021 mis à jour par: Halozyme Therapeutics

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique de l'injection intradermique de rHuPH20 ou d'un placebo chez des sujets atteints de dermatite de contact allergique au nickel

Le but de cette étude est de comparer l'effet et l'innocuité de rHuPH20 ou d'un placebo pour la prévention et le traitement de la réaction allergique cutanée au nickel. Le médicament à l'étude et le placebo seront administrés par injection intradermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude impliquera 2 régimes qui se dérouleront en parallèle. Le haut du dos de chaque participant sera divisé en 2 espaces égaux pour les régimes 1 et 2. Chacun des 4 sites de traitement dans chaque espace sera randomisé indépendamment pour recevoir un placebo ou un traitement rHuPH20 dans un rapport 1:1. Ainsi, chaque participant servira de son propre témoin. Le Régime 1 évaluera le traitement des réactions cutanées au nickel et le Régime 2 évaluera la prévention ainsi que le traitement des réactions cutanées au nickel. Au dépistage, la concentration de sulfate de nickel (1%, 2,5% ou 5%) appliquée sur la peau du haut du dos avec un patch, qui ne provoquera pas plus qu'une réaction ++ selon l'échelle de l'International Contact Dermatitis Research groupe (ICDRG) sera déterminé. Cette concentration sera utilisée pour provoquer des réactions cutanées pendant la période d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 60 ans. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception standard et efficace pendant toute la durée de l'étude.
  • Dermatite de contact connue au nickel avec un résultat positif confirmé au patch-test au sulfate de nickel.
  • Peau normale intacte sans masquer potentiellement les tatouages, l'acné, la dermatite, la pigmentation ou les lésions sur la face postérieure du torse (dos) dans la zone destinée aux tests d'allergènes et à l'administration de la dose.
  • Signes vitaux (pression artérielle [TA], fréquence cardiaque [FC], température, fréquence respiratoire) dans la plage normale ou, s'ils sont hors de portée, évalués par l'investigateur comme non significatifs sur le plan clinique et convenus d'un commun accord par l'investigateur et le moniteur médical du sponsor que le participant n'a pas besoin d'être exclu de l'étude pour cette raison.
  • Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (si femme en âge de procréer) dans les 14 jours suivant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Le participant doit être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, sans conditions médicales qui pourraient empêcher l'achèvement des injections de médicament à l'étude et des évaluations requises dans ce protocole.
  • Capacité de prise de décision et volonté et aptitude à se conformer aux exigences pour la réalisation complète de l'étude.
  • Consentement éclairé signé et écrit par l'Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

Critère d'exclusion:

  • Patch test allergène au nickel supérieur à une réaction ++.
  • Participants qui ont été traités avec des agents de chimiothérapie ou des corticostéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation de stéroïdes topiques, d'antihistaminiques ou d'immunosuppresseurs utilisés près du site de test d'allergène/d'injection dans les 14 jours.
  • Utilisation d'antihistaminiques oraux dans les 14 jours suivant la conduite de l'étude.
  • Épidémies continues étendues de dermatite de contact n'importe où sur le corps.
  • Enceintes ou femmes qui allaitent.
  • Participants dont l'état pathologique actuel peut affecter la réponse immunitaire (par exemple, grippe, cancer, virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
  • Allergie connue à toute hyaluronidase ou aux ingrédients de la préparation de la dose.
  • Antécédents de maladie auto-immune.
  • Participants atteints de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter de manière significative leur capacité à participer en toute sécurité à l'étude ou affecter la conduite de cette étude. Les exemples peuvent inclure l'asthme, le diabète, les maladies cardiaques, l'épilepsie, le cancer, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: rHuPH20
Le haut du dos du participant sera divisé en 2 espaces égaux et recevra les régimes 1 et 2 dans 4 espaces respectivement. Dans le régime 1, une seule rangée de 4 patchs, chacun avec la concentration de sulfate de nickel (NSC) (1, 2,5 ou 5 %) déterminée lors de la sélection, sera appliquée à l'espace supérieur au jour 1. Après 48 heures, les patchs seront retirés et les réactions seront notées sur l'échelle ICDRG. Une injection ID contenant rHuPH20 (3 000 unités [U]) sera administrée une fois par jour (QD) pendant 5 jours au centre de chaque zone de réaction. Dans le schéma 2, une seule rangée de 4 sites dans l'espace inférieur sera injectée par voie intradermique avec le médicament rHuPH20 (3 000 U) au jour 1. Dix minutes après les injections, des patchs avec le NSC (1, 2,5 ou 5%) déterminé lors du dépistage seront appliqués sur les sites d'injection. Après 48 heures, les patchs seront retirés et les réactions seront notées sur l'échelle ICDRG. Comme lors du prétraitement, une injection ID contenant rHuPH20 sera ensuite administrée QD pendant 5 jours.
Médicament: rHuPH20
0,25 millilitre (mL) Injection intradermique (ID) en bolus avec seringue de rHuPH20
Comparateur placebo: Placebo
Le haut du dos du participant sera divisé en 2 espaces égaux et recevra les régimes 1 et 2 dans 4 espaces respectivement. Dans le régime 1, une seule rangée de 4 patchs, chacun avec le NSC (1, 2,5 ou 5 %) déterminé lors de la sélection, sera appliqué à l'espace supérieur au jour 1. Après 48 heures, les patchs seront retirés et les réactions seront notées sur l'échelle ICDRG. Une injection ID contenant un placebo sera administrée QD pendant 5 jours au centre de chaque zone de réaction. Dans le schéma 2, une seule rangée de 4 sites dans l'espace inférieur sera injectée par voie intradermique avec un placebo au jour 1. Dix minutes après les injections, des patchs avec le NSC (1, 2,5 ou 5%) déterminé lors du dépistage seront appliqués sur les sites d'injection. Après 48 heures, les patchs seront retirés et les réactions seront notées sur l'échelle ICDRG. Comme lors du prétraitement, une injection ID contenant un placebo sera ensuite administrée QD pendant 5 jours.
Médicament: Placebo
0,25 mL d'injection en bolus avec seringue ID de témoin placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des scores de réaction positifs basés sur l'échelle de notation ICDRG : régime 1
Délai: Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le régime 1) jusqu'au jour 14
Les réactions cutanées sur les sites de patch-test ont été notées selon l'échelle de notation ICDRG comme Grade 0 (-) = Réaction négative, Grade 1/2 (?) = Réaction douteuse ; érythème maculaire léger uniquement, grade 1 (1+) = réaction positive faible (non vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 2 (2+) : réaction positive forte (vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 3 (3+) : réaction extrêmement positive ; réaction bulleuse Grade NA (IR) : Réaction irritante de différents types. Les participants avec des scores de réaction positifs (>= Grade 1) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le régime 1) jusqu'au jour 14
Nombre de participants avec des scores de réaction positifs basés sur l'échelle de notation ICDRG : régime 2
Délai: Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le régime 2) jusqu'au jour 14
Les réactions cutanées sur les sites de patch-test ont été notées selon l'échelle de notation ICDRG comme Grade 0 (-) = Réaction négative, Grade 1/2 (?) = Réaction douteuse ; érythème maculaire léger uniquement, grade 1 (1+) = réaction positive faible (non vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 2 (2+) : réaction positive forte (vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 3 (3+) : réaction extrêmement positive ; réaction bulleuse Grade NA (IR) : Réaction irritante de différents types. Les participants avec des scores de réaction positifs (>= Grade 1) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le régime 2) jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un changement de grade >=1 du score ICDRG dans au moins une région de patch après un traitement avec rHuPH20 ou un placebo : régime 1
Délai: Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le régime 1)
Les réactions cutanées sur les sites de patch-test ont été notées selon l'échelle de notation ICDRG comme Grade 0 (-) = Réaction négative, Grade 1/2 (?) = Réaction douteuse ; érythème maculaire léger uniquement, grade 1 (1+) = réaction positive faible (non vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 2 (2+) : réaction positive forte (vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 3 (3+) : réaction extrêmement positive ; réaction bulleuse Grade NA (IR) : Réaction irritante de différents types.
Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le régime 1)
Pourcentage de participants avec un changement de grade >=1 du score ICDRG dans au moins une région de patch après un traitement avec rHuPH20 ou un placebo : régime 2
Délai: Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le Régime 2)
Les réactions cutanées sur les sites de patch-test ont été notées selon l'échelle de notation ICDRG comme Grade 0 (-) = Réaction négative, Grade 1/2 (?) = Réaction douteuse ; érythème maculaire léger uniquement, grade 1 (1+) = réaction positive faible (non vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 2 (2+) : réaction positive forte (vésiculaire) ; érythème, infiltration, papules, vésicules, grade 3 (3+) : réaction extrêmement positive ; réaction bulleuse Grade NA (IR) : Réaction irritante de différents types.
Jour 3 (48 heures post-dose après le retrait du patch pour le Régime 2)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
Les EIAT ont été définis comme des événements indésirables (EI) survenus pendant ou après l'administration de la première dose du médicament à l'étude. Les EI ont été définis comme tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. Les EIG ont été définis comme tout EI qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, a entraîné l'un des résultats suivants comme fatal, mettant la vie en danger, nécessitant l'hospitalisation du participant ou la prolongation de l'hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité persistante ou importante/ une incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, un événement médical important. Les événements indésirables n'ont été surveillés/évalués qu'au niveau de l'ensemble des participants, quel que soit le régime de traitement. Un résumé de tous les EIG et autres EI (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
Ligne de base jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Halozyme Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HALO-114-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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