Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intradermal injektion af rHuPH20 eller placebo hos deltagere med nikkelallergisk kontaktdermatitis

19. november 2021 opdateret af: Halozyme Therapeutics

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af intradermal injektion af rHuPH20 eller placebo hos forsøgspersoner med nikkelallergisk kontaktdermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​rHuPH20 eller placebo til forebyggelse og behandling af hudallergiske reaktioner over for nikkel. Studielægemidlet og placebo vil blive indgivet ved intradermal injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere 2 regimer, som vil køre parallelt. Hver deltagers øvre ryg vil blive opdelt i 2 lige store rum for regime 1 og 2. Hvert af de 4 behandlingssteder i hvert rum vil blive uafhængigt randomiseret til placebo- eller rHuPH20-behandling i et 1:1-forhold. Således vil hver deltager fungere som deres egen kontrol. Regime 1 vil evaluere behandlingen af ​​kutane reaktioner på nikkel og Regime 2 vil evaluere forebyggelsen samt behandlingen af ​​kutane reaktioner på nikkel. Ved screening påføres nikkelsulfatkoncentrationen (1 %, 2,5 % eller 5 %) på huden i den øvre del af ryggen med et plaster, som ikke vil forårsage mere end en ++ reaktion i henhold til skalaen fra International Contact Dermatitis Research Gruppe (ICDRG) vil blive bestemt. Denne koncentration vil blive brugt til at fremkalde kutane reaktioner i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-60 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en standard og effektiv præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed.
  • Kendt kontaktdermatitis til nikkel med et bekræftet positivt patch-testresultat til nikkelsulfat.
  • Intakt normal hud uden potentielt tilslørende tatoveringer, acne, dermatitis, pigmentering eller læsioner på bagsiden af ​​torsoen (bagsiden) i det område, der er beregnet til allergentest og dosisadministration.
  • Vitale tegn (blodtryk [BP], hjertefrekvens [HR], temperatur, respirationsfrekvens) inden for normalområdet eller, hvis det er uden for området, vurderet af investigator som ikke klinisk signifikant, og det er gensidigt aftalt af både investigator og sponsor medicinsk monitor at deltageren ikke behøver at blive udelukket fra undersøgelsen af ​​denne grund.
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder) inden for 14 dage efter den indledende indgivelse af studielægemidlet.
  • Deltageren skal have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse uden medicinske tilstande, der kan forhindre færdiggørelsen af ​​undersøgelseslægemiddelinjektioner og -vurderinger, der kræves i denne protokol.
  • Beslutningsevne og vilje og evne til at overholde kravene til fuld gennemførelse af studiet.
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

Ekskluderingskriterier:

  • Nikkelallergenplastertest større end en ++ reaktion.
  • Deltagere, der er blevet behandlet med kemoterapimidler eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder.
  • Brug af topiske steroider, antihistaminer eller immunsuppressiva, der anvendes i nærheden af ​​stedet for allergentest/injektion inden for 14 dage.
  • Brug af orale antihistaminer inden for 14 dage efter undersøgelsens gennemførelse.
  • Omfattende igangværende udbrud af kontaktdermatitis overalt på kroppen.
  • Gravide eller kvinder, der ammer.
  • Deltagere med en aktuel sygdomstilstand, der kan påvirke immunrespons (f.eks. influenza, cancer, human immundefektvirus [HIV]).
  • Kendt allergi over for enhver hyaluronidase eller ingredienserne i dosispræparatet.
  • Historie om autoimmun lidelse.
  • Deltagere med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke deres evne til sikkert at deltage i undersøgelsen eller påvirke gennemførelsen af ​​denne undersøgelse. Eksempler kan omfatte astma, diabetes, hjertesygdomme, epilepsi, kræft osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rHuPH20
Deltagerens øvre ryg vil blive opdelt i 2 lige store rum og vil modtage regime 1 og 2 i henholdsvis 4 rum. I regimen 1 vil en enkelt række med 4 plastre, hver med nikkelsulfatkoncentrationen (NSC) (1, 2,5 eller 5%) bestemt ved screening, blive påført det øverste rum på dag 1. Efter 48 timer vil plastrene blive fjernet, og reaktionerne vil blive bedømt på ICDRG-skalaen. En ID-injektion indeholdende rHuPH20 (3.000 enheder [U]) vil blive administreret én gang dagligt (QD) i 5 dage i midten af ​​hvert reaktionsområde. I regimen 2 vil en enkelt række med 4 steder i det nederste rum blive injiceret intradermalt med lægemidlet rHuPH20 (3.000 U) på dag 1. Ti minutter efter injektionerne påføres plastre med NSC (1, 2,5 eller 5%) bestemt ved screening på injektionsstederne. Efter 48 timer vil plastrene blive fjernet, og reaktionerne vil blive bedømt på ICDRG-skalaen. Som under forbehandlingen vil en ID-injektion indeholdende rHuPH20 derefter blive administreret QD i 5 dage.
Medicin: rHuPH20
0,25 milliliter (mL) intradermal (ID) sprøjte push bolusinjektion af rHuPH20
Placebo komparator: Placebo
Deltagerens øvre ryg vil blive opdelt i 2 lige store rum og vil modtage regime 1 og 2 i henholdsvis 4 rum. I regimen 1 vil en enkelt række med 4 plastre, hver med NSC (1, 2,5 eller 5%) bestemt ved screening, blive påført det øverste rum på dag 1. Efter 48 timer vil plastrene blive fjernet, og reaktionerne vil blive bedømt på ICDRG-skalaen. En ID-injektion indeholdende placebo vil blive administreret QD i 5 dage i midten af ​​hvert reaktionsområde. I regime 2 vil en enkelt række med 4 steder i det nederste rum blive injiceret intradermalt med placebo på dag 1. Ti minutter efter injektionerne påføres plastre med NSC (1, 2,5 eller 5%) bestemt ved screening på injektionsstederne. Efter 48 timer vil plastrene blive fjernet, og reaktionerne vil blive bedømt på ICDRG-skalaen. Som under forbehandlingen vil en ID-injektion indeholdende placebo derefter blive administreret QD i 5 dage.
Medicin: Placebo
0,25 mL ID sprøjte push bolusinjektion af placebokontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive reaktionsscore baseret på ICDRG-scoreskala: Regime 1
Tidsramme: Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for behandling 1) op til dag 14
Kutane reaktioner på plasterteststederne blev bedømt i henhold til ICDRG-scoringsskalaen som Grad 0 (-)= Negativ reaktion, Grad 1/2 (?)= Tvivlsom reaktion; kun svagt makulært erytem, ​​grad 1 (1+)= Svag (ikke-vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 2 (2+): Stærk (vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaktion; bulløs reaktion Grad NA (IR): Lokalirriterende reaktion af forskellige typer. Deltagere med positive reaktionsscore (>= Grad 1) er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for behandling 1) op til dag 14
Antal deltagere med positive reaktionsscore baseret på ICDRG-scoreskala: Regime 2
Tidsramme: Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for behandling 2) op til dag 14
Kutane reaktioner på plasterteststederne blev bedømt i henhold til ICDRG-scoringsskalaen som Grad 0 (-)= Negativ reaktion, Grad 1/2 (?)= Tvivlsom reaktion; kun svagt makulært erytem, ​​grad 1 (1+)= Svag (ikke-vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 2 (2+): Stærk (vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaktion; bulløs reaktion Grad NA (IR): Lokalirriterende reaktion af forskellige typer. Deltagere med positive reaktionsscore (>= Grad 1) er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for behandling 2) op til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en >=1 karakterændring i ICDRG-score i mindst én patchregion efter behandling med rHuPH20 eller placebo: Regime 1
Tidsramme: Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for kur 1)
Kutane reaktioner på plasterteststederne blev bedømt i henhold til ICDRG-scoringsskalaen som Grad 0 (-)= Negativ reaktion, Grad 1/2 (?)= Tvivlsom reaktion; kun svagt makulært erytem, ​​grad 1 (1+)= Svag (ikke-vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 2 (2+): Stærk (vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaktion; bulløs reaktion Grad NA (IR): Lokalirriterende reaktion af forskellige typer.
Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for kur 1)
Procentdel af deltagere med en >=1 karakterændring i ICDRG-score i mindst én patchregion efter behandling med rHuPH20 eller placebo: Regime 2
Tidsramme: Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for kur 2)
Kutane reaktioner på plasterteststederne blev bedømt i henhold til ICDRG-scoringsskalaen som Grad 0 (-)= Negativ reaktion, Grad 1/2 (?)= Tvivlsom reaktion; kun svagt makulært erytem, ​​grad 1 (1+)= Svag (ikke-vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 2 (2+): Stærk (vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaktion; bulløs reaktion Grad NA (IR): Lokalirriterende reaktion af forskellige typer.
Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for kur 2)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 14
TEAE'er blev defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden under eller efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. AE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. SAE'er blev defineret som enhver AE, der efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterede i et af følgende udfald som fatalt, livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed. Bivirkninger blev kun overvåget/vurderet på hele deltagerniveau uanset forskelligt behandlingsregime. En oversigt over alle SAE'er og andre AE'er (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Baseline op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Halozyme Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HALO-114-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger