Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rHuPH20:n tai lumelääkkeen intradermaalisesta injektiosta potilailla, joilla on nikkeliallerginen kosketusihottuma

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Halozyme Therapeutics

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus rHuPH20:n tai lumelääkkeen intradermaalisesta injektiosta potilailla, joilla on nikkeliallerginen kosketusihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rHuPH20:n tai lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta nikkeliallergisen ihoreaktion ehkäisyssä ja hoidossa. Tutkimuslääke ja lumelääke annetaan intradermaalisena injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 2 hoito-ohjelmaa, jotka suoritetaan rinnakkain. Jokaisen osallistujan yläselkä jaetaan kahteen yhtä suureen tilaan hoito-ohjeita 1 ja 2 varten. Kukin neljästä hoitokohdasta kussakin tilassa satunnaistetaan itsenäisesti lumelääke- tai rHuPH20-hoitoon suhteessa 1:1. Siten jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Toimenpide 1 arvioi nikkelin aiheuttamien ihoreaktioiden hoitoa ja hoito-ohjelma 2 arvioi nikkelin aiheuttamien ihoreaktioiden ehkäisyä ja hoitoa. Seulonnassa nikkelisulfaattipitoisuus (1 %, 2,5 % tai 5 %) kiinnitettiin yläselän iholle laastareilla, joka ei aiheuta enempää kuin ++ reaktion kansainvälisen kontaktidermatiittitutkimuksen asteikon mukaan. Ryhmä (ICDRG) määritellään. Tätä pitoisuutta käytetään ihoreaktioiden aikaansaamiseen tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-60 vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tavanomaista ja tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan.
  • Tunnettu nikkelin kosketusihottuma ja nikkelisulfaatin patch-testin positiivinen tulos.
  • Ehjä normaali iho, joka ei mahdollisesti peitä tatuointeja, aknea, ihotulehdusta, pigmentaatiota tai vaurioita vartalon takaosassa (selässä) allergeenitestaukseen ja annoksen antamiseen tarkoitetulla alueella.
  • Elintoiminnot (verenpaine [BP], syke [HR], lämpötila, hengitystiheys) ovat normaaleissa rajoissa tai, jos ne ovat alueen ulkopuolella, tutkijan arvion mukaan ne eivät ole kliinisesti merkittäviä, ja sekä tutkija että toimeksiantajat sopivat keskenään että osallistujaa ei tästä syystä tarvitse sulkea pois tutkimuksesta.
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä) 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
  • Osallistujan tulee olla sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella hyvässä yleiskunnossa, ilman sellaisia ​​sairauksia, jotka voisivat estää tässä pöytäkirjassa vaadittujen tutkimuslääkeinjektioiden ja -arviointien suorittamisen.
  • Päätöksentekokyky ja halu ja kyky noudattaa tutkimuksen täydellistä suorittamista koskevia vaatimuksia.
  • Allekirjoitettu, kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nikkeli-allergeenitesti suurempi kuin ++-reaktio.
  • Osallistujat, joita on hoidettu kemoterapia-aineilla tai systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Paikallisten steroidien, antihistamiinien tai immunosuppressanttien käyttö lähellä allergeenitestausta/injektiota 14 päivän sisällä.
  • Oraalisten antihistamiinien käyttö 14 päivän kuluessa tutkimuksen suorittamisesta.
  • Laajat jatkuvat kosketusihottumaepidemiat kaikkialla kehossa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistujat, joilla on nykyinen sairaustila, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen (esimerkiksi flunssa, syöpä, ihmisen immuunikatovirus [HIV]).
  • Tunnettu allergia jollekin hyaluronidaasille tai annosvalmisteen aineosille.
  • Autoimmuunihäiriön historia.
  • Osallistujat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa merkittävästi vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua turvallisesti tutkimukseen tai vaikuttaa tämän tutkimuksen suorittamiseen. Esimerkkejä voivat olla astma, diabetes, sydänsairaudet, epilepsia, syöpä jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: rHUPH20
Osallistujan yläselkä jaetaan 2 yhtä suureen tilaan ja saavat sarjan 1 ja 2 vastaavasti 4 tilaan. Ohjelmassa 1 yksi 4 laastarin rivi, joista jokaisella on seulonnassa määritetty nikkelisulfaattipitoisuus (NSC) (1, 2,5 tai 5 %), kiinnitetään ylätilaan päivänä 1. 48 tunnin kuluttua laastarit poistetaan ja reaktiot luokitellaan ICDRG-asteikolla. ID-injektio, joka sisältää rHuPH20:tä (3 000 yksikköä [U]), annetaan kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan kunkin reaktioalueen keskelle. Toimenpiteessä 2 yhdelle riville 4 kohtaa alemmassa tilassa ruiskutetaan intradermaalisesti rHuPH20-lääkettä (3 000 U) päivänä 1. Kymmenen minuuttia injektioiden jälkeen pistoskohtiin kiinnitetään laastarit, joissa on seulonnassa määritetty NSC (1, 2,5 tai 5 %). 48 tunnin kuluttua laastarit poistetaan ja reaktiot luokitellaan ICDRG-asteikolla. Kuten esikäsittelyn aikana, rHuPH20:tä sisältävä ID-injektio annetaan sitten QD 5 päivän ajan.
Lääke: rHUPH20
0,25 millilitraa (ml) rHuPH20:n intradermaalinen (ID) ruiskun bolusinjektio
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujan yläselkä jaetaan 2 yhtä suureen tilaan ja saavat sarjan 1 ja 2 vastaavasti 4 tilaan. Ohjelmassa 1 yksi 4 laastarin rivi, joista jokaisella on seulonnassa määritetty NSC (1, 2,5 tai 5 %), kiinnitetään ylätilaan päivänä 1. 48 tunnin kuluttua laastarit poistetaan ja reaktiot luokitellaan ICDRG-asteikolla. ID-injektio, joka sisältää lumelääkettä, annetaan QD 5 päivän ajan kunkin reaktioalueen keskelle. Hoito-ohjelmassa 2 yksi rivi, jossa on 4 kohtaa alemmassa tilassa, ruiskutetaan ihonsisäisesti lumelääkettä päivänä 1. Kymmenen minuuttia injektioiden jälkeen pistoskohtiin kiinnitetään laastarit, joissa on seulonnassa määritetty NSC (1, 2,5 tai 5 %). 48 tunnin kuluttua laastarit poistetaan ja reaktiot luokitellaan ICDRG-asteikolla. Kuten esihoidon aikana, lumelääkettä sisältävä ID-injektio annetaan sitten QD 5 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
0,25 ml ID-ruiskun työntöbolusinjektio lumelääkevertailusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset reaktiopisteet ICDRG-pisteytysasteikon perusteella: Ohjelma 1
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 1 laastarin poistamisen jälkeen) päivään 14
Ihoreaktiot laastarin testikohdissa pisteytettiin ICDRG-pisteytysasteikon mukaisesti: Grade 0 (-) = negatiivinen reaktio, Grade 1/2 (?) = epäilyttävä reaktio; vain heikko makulaarinen eryteema, aste 1 (1+) = heikko (ei vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, aste 2 (2+): Voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, luokka 3 (3+): Erittäin positiivinen reaktio; rakkulareaktio Grade NA (IR): Erityyppiset ärsyttävät reaktiot. Osallistujat, joilla on positiiviset reaktiopisteet (>= luokka 1), on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 1 laastarin poistamisen jälkeen) päivään 14
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset reaktiopisteet ICDRG-pisteytysasteikon perusteella: Ohjelma 2
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 2 laastarin poistamisen jälkeen) päivään 14
Ihoreaktiot laastarin testikohdissa pisteytettiin ICDRG-pisteytysasteikon mukaisesti: Grade 0 (-) = negatiivinen reaktio, Grade 1/2 (?) = epäilyttävä reaktio; vain heikko makulaarinen eryteema, aste 1 (1+) = heikko (ei vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, aste 2 (2+): Voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, luokka 3 (3+): Erittäin positiivinen reaktio; rakkulareaktio Grade NA (IR): Erityyppiset ärsyttävät reaktiot. Osallistujat, joilla on positiiviset reaktiopisteet (>= luokka 1), on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 2 laastarin poistamisen jälkeen) päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ICDRG-pistemäärän muutos on >=1 vähintään yhdellä laastarialueella rHuPH20- tai lumelääkehoidon jälkeen: Hoito 1
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 1 laastarin poistamisen jälkeen)
Ihoreaktiot laastarin testikohdissa pisteytettiin ICDRG-pisteytysasteikon mukaisesti: Grade 0 (-) = negatiivinen reaktio, Grade 1/2 (?) = epäilyttävä reaktio; vain heikko makulaarinen eryteema, aste 1 (1+) = heikko (ei vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, aste 2 (2+): Voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, luokka 3 (3+): Erittäin positiivinen reaktio; rakkulareaktio Grade NA (IR): Erityyppiset ärsyttävät reaktiot.
Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 1 laastarin poistamisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ICDRG-pistemäärän muutos on >=1 vähintään yhdellä laastarialueella rHuPH20- tai lumelääkehoidon jälkeen: Hoito 2
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 2 laastarin poistamisen jälkeen)
Ihoreaktiot laastarin testikohdissa pisteytettiin ICDRG-pisteytysasteikon mukaisesti: Grade 0 (-) = negatiivinen reaktio, Grade 1/2 (?) = epäilyttävä reaktio; vain heikko makulaarinen eryteema, aste 1 (1+) = heikko (ei vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, aste 2 (2+): Voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio; eryteema, infiltraatio, näppylät, rakkulat, luokka 3 (3+): Erittäin positiivinen reaktio; rakkulareaktio Grade NA (IR): Erityyppiset ärsyttävät reaktiot.
Päivä 3 (48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen hoito-ohjelman 2 laastarin poistamisen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen annon aikana tai sen jälkeen. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle annetussa tutkimuslääkkeessä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaati osallistujan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Haittavaikutuksia seurattiin/arvioitiin vain koko osallistujan tasolla eri hoito-ohjelmasta riippumatta. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei-vakavat) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Perustaso päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Halozyme Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 13. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 13. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HALO-114-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia