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Estudo da Injeção Intradérmica de rHuPH20 ou Placebo em Participantes com Dermatite de Contato Alérgica ao Níquel

19 de novembro de 2021 atualizado por: Halozyme Therapeutics

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único da injeção intradérmica de rHuPH20 ou placebo em indivíduos com dermatite de contato alérgica ao níquel

O objetivo deste estudo é comparar o efeito e a segurança de rHuPH20 ou placebo para a prevenção e tratamento da reação alérgica cutânea ao níquel. A droga do estudo e o placebo serão administrados por injeção intradérmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolverá 2 regimes que serão executados em paralelo. A parte superior das costas de cada participante será dividida em 2 espaços iguais para o Regime 1 e 2. Cada um dos 4 locais de tratamento em cada espaço será randomizado independentemente para tratamento com placebo ou rHuPH20 em uma proporção de 1:1. Assim, cada participante servirá como seu próprio controle. O Esquema 1 avaliará o tratamento das reações cutâneas ao níquel e o Esquema 2 avaliará a prevenção e o tratamento das reações cutâneas ao níquel. Na triagem, a concentração de sulfato de níquel (1%, 2,5% ou 5%) aplicada na pele da parte superior das costas com um adesivo, que causará não mais que uma reação ++ de acordo com a escala do International Contact Dermatitis Research Grupo (ICDRG) será determinado. Esta concentração será utilizada para provocar reações cutâneas durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 60 anos. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um meio padrão e eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
  • Conhecida dermatite de contato ao níquel com teste de contato positivo confirmado para sulfato de níquel.
  • Pele normal intacta sem tatuagens potencialmente obscurecedoras, acne, dermatite, pigmentação ou lesões na face posterior do tronco (costas) na área destinada ao teste de alérgenos e administração da dose.
  • Sinais vitais (pressão arterial [PA], frequência cardíaca [FC], temperatura, frequência respiratória) dentro da faixa normal ou, se fora da faixa, avaliados pelo investigador como não clinicamente significativos e são mutuamente acordados pelo investigador e pelo monitor médico do patrocinador que o participante não precisa ser excluído do estudo por esse motivo.
  • Um teste de gravidez de soro ou urina negativo (se for mulher com potencial para engravidar) dentro de 14 dias após a administração inicial do medicamento do estudo.
  • O participante deve estar em boa saúde geral com base no histórico médico e no exame físico, sem condições médicas que possam impedir a conclusão das injeções de drogas do estudo e avaliações exigidas neste protocolo.
  • Capacidade de decisão e vontade e capacidade de cumprir os requisitos para a conclusão completa do estudo.
  • Termo de consentimento informado assinado e por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE).

Critério de exclusão:

  • Teste de patch de alérgeno de níquel maior do que uma reação ++.
  • Participantes que foram tratados com agentes quimioterápicos ou corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses.
  • Uso de esteroides tópicos, anti-histamínicos ou imunossupressores usados ​​próximo ao local do teste/injeção do alérgeno em 14 dias.
  • Uso de anti-histamínicos orais dentro de 14 dias após a realização do estudo.
  • Extensos surtos contínuos de dermatite de contato em qualquer parte do corpo.
  • Grávidas ou mulheres que estão amamentando.
  • Participantes com um estado de doença atual que pode afetar a resposta imune (por exemplo, gripe, câncer, vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
  • Alergia conhecida a qualquer hialuronidase ou aos ingredientes da preparação da dose.
  • História de distúrbio autoimune.
  • Participantes com qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar significativamente sua capacidade de participar com segurança do estudo ou afetar a condução deste estudo. Exemplos podem incluir asma, diabetes, doenças cardíacas, epilepsia, câncer, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: rHuPH20
A parte superior das costas do participante será dividida em 2 espaços iguais e receberá os Regimes 1 e 2 em 4 espaços, respectivamente. No Regime 1, uma única linha de 4 adesivos, cada um com a concentração de sulfato de níquel (NSC) (1, 2,5 ou 5%) determinada na triagem, será aplicada no espaço superior no Dia 1. Após 48 horas, os adesivos serão removidos e as reações serão graduadas na escala ICDRG. Uma injeção ID contendo rHuPH20 (3.000 Unidades [U]) será administrada uma vez ao dia (QD) por 5 dias no centro de cada área de reação. No Regime 2, uma única linha de 4 locais no espaço inferior será injetada por via intradérmica com a droga rHuPH20 (3.000 U) no Dia 1. Dez minutos após as injeções, patches com NSC (1, 2,5 ou 5%) determinados na triagem serão aplicados nos locais de injeção. Após 48 horas, os adesivos serão removidos e as reações serão graduadas na escala ICDRG. Como durante o pré-tratamento, uma injeção ID contendo rHuPH20 será então administrada QD por 5 dias.
Medicamento: rHuPH20
0,25 mililitros (mL) injeção intradérmica (ID) em bolus de injeção de rHuPH20
Comparador de Placebo: Placebo
A parte superior das costas do participante será dividida em 2 espaços iguais e receberá os Regimes 1 e 2 em 4 espaços, respectivamente. No Regime 1, uma única linha de 4 adesivos, cada um com o NSC (1, 2,5 ou 5%) determinado na triagem, será aplicada no espaço superior no Dia 1. Após 48 horas, os adesivos serão removidos e as reações serão graduadas na escala ICDRG. Uma injeção ID contendo placebo será administrada QD por 5 dias no centro de cada área de reação. No Regime 2, uma única linha de 4 locais no espaço inferior será injetada por via intradérmica com placebo no Dia 1. Dez minutos após as injeções, patches com NSC (1, 2,5 ou 5%) determinados na triagem serão aplicados nos locais de injeção. Após 48 horas, os adesivos serão removidos e as reações serão graduadas na escala ICDRG. Como durante o pré-tratamento, uma injeção ID contendo placebo será então administrada QD por 5 dias.
Medicamento: Placebo
Injeção em bolus de injeção de seringa ID de 0,25 mL de controle de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuações de reação positiva com base na escala de pontuação do ICDRG: Regime 1
Prazo: Dia 3 (48 horas após a dose após a remoção do adesivo para o Regime 1) até o Dia 14
As reações cutâneas nos locais do teste de contato foram pontuadas de acordo com a escala de pontuação do ICDRG como Grau 0 (-)= Reação negativa, Grau 1/2 (?)= Reação duvidosa; apenas eritema macular fraco, Grau 1 (1+) = reação positiva fraca (não vesicular); eritema, infiltração, pápulas, vesículas, Grau 2 (2+): reação forte (vesicular) positiva; eritema, infiltração, pápulas, vesículas, Grau 3 (3+): reação extremamente positiva; reação bolhosa Grau NA (IR): Reação irritante de diferentes tipos. Participantes com pontuações de reação positiva (>= Grau 1) foram relatados nesta medida de resultado.
Dia 3 (48 horas após a dose após a remoção do adesivo para o Regime 1) até o Dia 14
Número de participantes com pontuações de reação positiva com base na escala de pontuação do ICDRG: Regime 2
Prazo: Dia 3 (48 horas após a dose após a remoção do adesivo para o Regime 2) até o Dia 14
As reações cutâneas nos locais do teste de contato foram pontuadas de acordo com a escala de pontuação do ICDRG como Grau 0 (-)= Reação negativa, Grau 1/2 (?)= Reação duvidosa; apenas eritema macular fraco, Grau 1 (1+) = reação positiva fraca (não vesicular); eritema, infiltração, pápulas, vesículas, Grau 2 (2+): reação forte (vesicular) positiva; eritema, infiltração, pápulas, vesículas, Grau 3 (3+): reação extremamente positiva; reação bolhosa Grau NA (IR): Reação irritante de diferentes tipos. Participantes com pontuações de reação positiva (>= Grau 1) foram relatados nesta medida de resultado.
Dia 3 (48 horas após a dose após a remoção do adesivo para o Regime 2) até o Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com alteração de grau >=1 na pontuação ICDRG em pelo menos uma região de adesivo após tratamento com rHuPH20 ou placebo: Regime 1
Prazo: Dia 3 (48 horas após a dose após a remoção do adesivo para o Regime 1)
As reações cutâneas nos locais do teste de contato foram pontuadas de acordo com a escala de pontuação do ICDRG como Grau 0 (-)= Reação negativa, Grau 1/2 (?)= Reação duvidosa; apenas eritema macular fraco, Grau 1 (1+) = reação positiva fraca (não vesicular); eritema, infiltração, pápulas, vesículas, Grau 2 (2+): reação forte (vesicular) positiva; eritema, infiltração, pápulas, vesículas, Grau 3 (3+): reação extremamente positiva; reação bolhosa Grau NA (IR): Reação irritante de diferentes tipos.
Dia 3 (48 horas após a dose após a remoção do adesivo para o Regime 1)
Porcentagem de participantes com alteração de grau >=1 na pontuação ICDRG em pelo menos uma região de adesivo após tratamento com rHuPH20 ou placebo: Regime 2
Prazo: Dia 3 (48 horas após a dose após a remoção do adesivo para o Regime 2)
As reações cutâneas nos locais do teste de contato foram pontuadas de acordo com a escala de pontuação do ICDRG como Grau 0 (-)= Reação negativa, Grau 1/2 (?)= Reação duvidosa; apenas eritema macular fraco, Grau 1 (1+) = reação positiva fraca (não vesicular); eritema, infiltração, pápulas, vesículas, Grau 2 (2+): reação forte (vesicular) positiva; eritema, infiltração, pápulas, vesículas, Grau 3 (3+): reação extremamente positiva; reação bolhosa Grau NA (IR): Reação irritante de diferentes tipos.
Dia 3 (48 horas após a dose após a remoção do adesivo para o Regime 2)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 14
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) com início durante ou após a administração da primeira dose do medicamento em estudo. Os EAs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante e que não tinha necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. SAEs foram definidos como qualquer EA que, na visão do Investigador ou do Patrocinador, resultou em qualquer um dos seguintes resultados como fatal, risco de vida, hospitalização necessária do participante ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa incapacidade, uma anomalia congênita/defeito de nascimento, um evento médico importante. Os eventos adversos foram monitorados/avaliados apenas em nível de participante como um todo, independentemente do regime de tratamento diferente. Um resumo de todos os SAEs e outros EAs (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
Linha de base até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Halozyme Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HALO-114-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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