Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie (PET) Zobrazení hmoty pankreatických beta-buněk u zdravých pacientů a pacientů s diabetem 1. typu

20. července 2012 aktualizováno: Gary Cline, Yale University

Kvantitativní PET zobrazení hmoty pankreatických beta-buněk u zdravých pacientů a pacientů s diabetem 1. typu s 18F-FP-DTBZ (AV-133)

Beta-buňky pankreatických ostrůvků jsou zodpovědné za syntézu a sekreci vhodného množství inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Jedním z faktorů rozvoje diabetu je ztráta beta-buněk. Vývoji léčby k prevenci nebo obnově hmoty beta-buněk ostrůvků (BCM) u diabetických pacientů brání nedostatek metod pro neinvazivní zobrazování těchto buněk. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila radioaktivně značenou sloučeninu, která se váže na pankreatický ostrůvek. Vyšetřovatelé budou testovat schopnost jedné slibné zobrazovací sloučeniny, 18F-9-fluorpropyl-(+)-dihydrotetrabenazinu (18F-FP-DTBZ), měřit množství beta-buněk pankreatických ostrůvků u pacientů s dlouhodobým typem 1. diabetu a u zdravých kontrolních subjektů odpovídající hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine, PET Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázka komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 1. typu mohou být zařazeni, pokud splňují všechna následující kritéria:

    • mít diagnózu diabetes mellitus 1. typu definovanou kritérii ADA nebo posouzením lékaře; nástup diabetu mladší než 18 let, trvání > 5 let
    • Mějte C-peptid nalačno ≤ 0,1 ng/ml
    • BMI mezi 18 a 29 kg/m2
    • Schopnost tolerovat zobrazení PET a MR
    • Žádné kovové implantáty
    • Žádná klaustrofobie

  2. Zdraví dobrovolníci mohou být zapsáni, pokud splňují všechna následující kritéria:

    • Nemáte v anamnéze diabetes 1. typu
    • Hladina glukózy v krvi nalačno ≤ 100 mg/dl
    • Testování negativních ostrůvkových autoprotilátek
    • BMI mezi 18 a 29 kg/m2
    • Schopnost tolerovat zobrazení PET a MR
    • Žádná historie předchozích alergických reakcí na léky
    • Žádné kovové implantáty
    • Žádná klaustrofobie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná renální dysfunkce;
  • Klinicky významná jaterní dysfunkce stanovená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a standardními jaterními testy při screeningu (AST, ALT, celkový/přímý bilirubin, alkalická fosfatáza);
  • koagulopatie;
  • Anamnéza alergických reakcí na jakýkoli lék
  • Současné užívání jakýchkoli léků kromě inzulínu pro diabetes 1. typu
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné abnormality při screeningu EKG (včetně, ale bez omezení na QTc > 450 ms);
  • Klinicky významné psychiatrické onemocnění; klinicky významné poškození plic, ledvin nebo jater nebo rakovinu, klinicky významné infekční onemocnění, včetně infekce AIDS nebo HIV, nebo předchozí pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV-1 nebo HIV-2; subjektů se na to bude ptát. Nebude prováděno žádné testování.
  • mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost;
  • Zda se ženy ve fertilním věku nezdržují sexuální aktivity nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci? Ženy nesmějí být těhotné (negativní sérové ​​β-HCG v době screeningu) nebo kojit při screeningu a musí souhlasit s přijetím vhodných opatření, aby neotěhotněly během studie a po dobu 30 dnů po studii.
  • V současné době dostáváte jakékoli hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili studie s hodnocenými léky.
  • Obdrželi diagnostické nebo terapeutické radiofarmakum během 7 dnů před účastí v této studii.
  • Klaustrofobie
  • Kovové implantáty (kardiostimulátor, umělé klouby, nesnímatelné piercingy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty s diabetem 1. typu
Pacienti s diabetem 1. typu, kteří mají diagnózu diabetes mellitus 1. typu definovanou kritérii ADA nebo úsudkem lékaře
Lék: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
Subjekty dostanou jeden IV bolus přibližně 10 mCi 18F-AV-133. (Injekce nebude obsahovat více než 25 ug neradioaktivně značeného 19F-AV-133).
Biologický: Arginin-hydrochlorid
Bolusová injekce 5 g 10% arginin-hydrochloridu bude podána po dobu 1 minuty.
Zdravé kontrolní subjekty
Věk-váha-BMI odpovídala subjektům s diabetem 1. typu
Lék: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
Subjekty dostanou jeden IV bolus přibližně 10 mCi 18F-AV-133. (Injekce nebude obsahovat více než 25 ug neradioaktivně značeného 19F-AV-133).
Biologický: Arginin-hydrochlorid
Bolusová injekce 5 g 10% arginin-hydrochloridu bude podána po dobu 1 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
PET-určená hmota beta-buněk pankreatických ostrůvků
Časové okno: 150 minut po dávce zobrazovací látky
150 minut po dávce zobrazovací látky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odezva sekrece inzulínu po testu akutního argininového stimulu
Časové okno: Šest minut po podání argininové výzvy
Šest minut po podání argininové výzvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Avid Radiopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Ředitel studie: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Ředitel studie: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
  • Ředitel studie: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y-003-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení