Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse af pancreas beta-cellemasse hos raske og type 1 diabetespatienter

20. juli 2012 opdateret af: Gary Cline, Yale University

Kvantitativ PET-billeddannelse af pancreas beta-cellemasse hos raske og type 1 diabetespatienter med 18F-FP-DTBZ (AV-133)

Pancreatic Islet beta-celler er ansvarlige for at syntetisere og udskille passende mængder insulin for at regulere blodsukkerniveauet. En faktor i udviklingen af ​​diabetes er tabet af beta-celler. Udvikling af behandlinger til at forebygge eller genoprette ø-beta-cellemasse (BCM) hos diabetespatienter er hæmmet af mangel på metoder til ikke-invasiv billeddannelse af disse celler. Denne undersøgelse er designet til at evaluere en radioaktivt mærket forbindelse, der binder til bugspytkirtlens ø. Efterforskerne vil teste evnen af ​​en lovende billeddannende forbindelse, 18F-9-fluorpropyl-(+)-dihydrotetrabenazin (18F-FP-DTBZ), til at måle mængden af ​​pancreas-ø-beta-celler hos patienter med langvarig type-1 diabetes og hos aldersvægtmatchede raske kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine, PET Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 1-diabetes kan tilmeldes, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    • Har en diagnose af type 1-diabetes mellitus defineret af ADA-kriterier eller en læges vurdering; diabetes debut yngre end 18 år, varighed >5 år
    • Har fastende C-peptid ≤ 0,1 ng/ml
    • BMI mellem 18 og 29 kg/m2
    • I stand til at tolerere PET- og MR-billeddannelse
    • Ingen metalimplantater
    • Ingen klaustrofobi

  2. Raske frivillige kan tilmeldes, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    • Har ingen historie med type 1-diabetes
    • Fastende blodsukker ≤ 100 mg/dL
    • Negativ ø-autoantistoftest
    • BMI mellem 18 og 29 kg/m2
    • I stand til at tolerere PET- og MR-billeddannelse
    • Ingen historie med tidligere allergiske reaktioner på lægemidler
    • Ingen metalimplantater
    • Ingen klaustrofobi

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens;
  • Klinisk signifikant leverdysfunktion bestemt ved anamnese, fysisk undersøgelse og standard leverfunktionstest ved screening (AST, ALT, Total/Direkte Bilirubin, Alkalisk fosfatase);
  • koagulopati;
  • Anamnese med allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel
  • Nuværende brug af enhver medicin undtagen insulin til type 1-diabetes
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter ved screening af EKG (inklusive, men ikke begrænset til QTc>450 msek);
  • Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom; Klinisk signifikant lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer, har klinisk signifikant infektionssygdom, herunder AIDS eller HIV-infektion, eller tidligere positiv test for hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 eller HIV-2; emner vil blive spurgt om dette. Der vil ikke blive udført nogen test.
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed;
  • Afholder kvinder i den fødedygtige alder ikke seksuel aktivitet eller bruger ikke tilstrækkelig prævention. Kvinder må ikke være gravide (negativt serum-β-HCG på screeningstidspunktet) eller ammende ved screening og skal acceptere at tage passende skridt for ikke at blive gravid under undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsen.
  • Modtager i øjeblikket forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage.
  • Har modtaget et diagnostisk eller terapeutisk radiofarmaceutikum inden for 7 dage før deltagelse i denne undersøgelse.
  • Klaustrofobi
  • Metalimplantater (pacemaker, kunstige led, ikke-aftagelige kropspiercinger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 1 diabetikere
Patienter med type 1-diabetes, som har en diagnose af type 1-diabetes mellitus defineret af ADA-kriterier eller lægens vurdering
Medicin: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt IV bolus på ca. 10 mCi 18F-AV-133. (Injektion vil ikke indeholde mere end 25 µg ikke-radioaktivt mærket 19F-AV-133).
Biologisk: Arginin-hydrochlorid
En bolusinjektion på 5 g 10 % arginin-hydrochlorid vil blive givet over en periode på 1 minut.
Sunde kontrolemner
Alder-vægt-BMI matchet med forsøgspersonerne med type-1 diabetes
Medicin: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt IV bolus på ca. 10 mCi 18F-AV-133. (Injektion vil ikke indeholde mere end 25 µg ikke-radioaktivt mærket 19F-AV-133).
Biologisk: Arginin-hydrochlorid
En bolusinjektion på 5 g 10 % arginin-hydrochlorid vil blive givet over en periode på 1 minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PET-bestemt pancreas-ø-beta-cellemasse
Tidsramme: 150 minutter efter dosis af billeddannende middel
150 minutter efter dosis af billeddannende middel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Insulinsekretionsrespons efter en akut arginin-stimulustest
Tidsramme: Seks minutter efter administration af arginin udfordring
Seks minutter efter administration af arginin udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Avid Radiopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Studieleder: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Studieleder: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
  • Studieleder: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y-003-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger