Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Визуализация массы бета-клеток поджелудочной железы у здоровых пациентов и пациентов с диабетом 1 типа

20 июля 2012 г. обновлено: Gary Cline, Yale University

Количественная ПЭТ-визуализация массы бета-клеток поджелудочной железы у здоровых пациентов и пациентов с диабетом 1 типа с 18F-FP-DTBZ (AV-133)

Бета-клетки островков поджелудочной железы отвечают за синтез и секрецию необходимого количества инсулина для регулирования уровня глюкозы в крови. Одним из факторов развития диабета является потеря бета-клеток. Разработка методов лечения для предотвращения или восстановления массы бета-клеток островков (BCM) у пациентов с диабетом затруднена из-за отсутствия методов неинвазивной визуализации этих клеток. Это исследование предназначено для оценки соединения с радиоактивной меткой, которое связывается с островком поджелудочной железы. Исследователи проверят способность одного многообещающего визуализирующего соединения, 18F-9-фторпропил-(+)-дигидротетрабеназина (18F-FP-DTBZ), измерять количество бета-клеток панкреатических островков у пациентов с длительно существующим типом 1. сахарный диабет и у здоровых контрольных субъектов, соответствующих возрасту и массе тела.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диабетом 1 типа могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

    • Иметь диагноз сахарного диабета 1 типа, определенный критериями ADA или заключением врача; начало сахарного диабета моложе 18 лет, продолжительность >5 лет
    • С-пептид натощак ≤ 0,1 нг/мл
    • ИМТ от 18 до 29 кг/м2
    • Способен переносить ПЭТ и МРТ
    • Без металлических имплантатов.
    • Нет клаустрофобии

  2. Здоровые добровольцы могут быть зачислены, если они отвечают всем следующим критериям:

    • Не иметь в анамнезе диабета 1 типа
    • Глюкоза крови натощак ≤ 100 мг/дл
    • Отрицательный тест на аутоантитела к островковым клеткам
    • ИМТ от 18 до 29 кг/м2
    • Способен переносить ПЭТ и МРТ
    • Отсутствие в анамнезе предшествующих аллергических реакций на лекарства
    • Без металлических имплантатов.
    • Нет клаустрофобии

Критерий исключения:

  • Клинически значимая почечная дисфункция;
  • Клинически значимая дисфункция печени, определяемая анамнезом, физикальным обследованием и стандартными тестами функции печени при скрининге (АСТ, АЛТ, общий/прямой билирубин, щелочная фосфатаза);
  • Коагулопатия;
  • Аллергические реакции в анамнезе на любой препарат
  • Текущее использование любых лекарств, кроме инсулина, для лечения диабета 1 типа.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ (включая, помимо прочего, QTc > 450 мс);
  • Клинически значимое психическое заболевание; Клинически значимая легочная, почечная или печеночная недостаточность или рак, наличие клинически значимого инфекционного заболевания, включая СПИД или ВИЧ-инфекцию, или предыдущий положительный тест на гепатит В, гепатит С, ВИЧ-1 или ВИЧ-2; субъектов будут спрашивать об этом. Тестирование проводиться не будет.
  • Иметь историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости;
  • Женщины детородного возраста не воздерживаются от сексуальной активности или не используют адекватные средства контрацепции. Женщины не должны быть беременными (отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке на момент скрининга) или кормящими грудью на момент скрининга, и должны согласиться принять соответствующие меры, чтобы не забеременеть во время исследования и в течение 30 дней после исследования.
  • В настоящее время принимает какие-либо исследуемые препараты или участвовал в испытаниях исследуемых препаратов в течение последних 30 дней.
  • Получили диагностический или терапевтический радиофармацевтический препарат в течение 7 дней до участия в этом исследовании.
  • Клаустрофобия
  • Металлические имплантаты (кардиостимуляторы, искусственные суставы, несъемные пирсинги)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты с диабетом 1 типа
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, у которых установлен диагноз сахарного диабета 1 типа, определенный критериями ADA или заключением врача.
Лекарство: 18Ф-ФП-ДТБЗ (18Ф-АВ-133)
Субъекты получат одно внутривенное введение болюса примерно 10 мКи 18F-AV-133 (инъекция будет содержать не более 25 мкг немеченого радиоактивным изотопом 19F-AV-133).
Биологический: Аргинин-гидрохлорид
Болюсная инъекция 5 г 10% аргинин-гидрохлорида будет вводиться в течение 1 минуты.
Здоровые субъекты контроля
Возраст-масса-ИМТ соответствует субъектам с диабетом 1 типа.
Лекарство: 18Ф-ФП-ДТБЗ (18Ф-АВ-133)
Субъекты получат одно внутривенное введение болюса примерно 10 мКи 18F-AV-133 (инъекция будет содержать не более 25 мкг немеченого радиоактивным изотопом 19F-AV-133).
Биологический: Аргинин-гидрохлорид
Болюсная инъекция 5 г 10% аргинин-гидрохлорида будет вводиться в течение 1 минуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
ПЭТ-определяемая масса бета-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: Через 150 минут после введения дозы визуализирующего агента
Через 150 минут после введения дозы визуализирующего агента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Реакция секреции инсулина после острого теста на аргинин-стимул
Временное ограничение: Шесть минут после введения аргинина
Шесть минут после введения аргинина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer
Avid Radiopharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Y-003-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками