Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung der Beta-Zellmasse der Bauchspeicheldrüse bei gesunden und Typ-1-Diabetikern

20. Juli 2012 aktualisiert von: Gary Cline, Yale University

Quantitative PET-Bildgebung der Pankreas-Beta-Zellmasse bei gesunden und Typ-1-Diabetikern mit 18F-FP-DTBZ (AV-133)

Die Betazellen der Pankreasinselchen sind für die Synthese und Ausschüttung angemessener Insulinmengen zur Regulierung des Blutzuckerspiegels verantwortlich. Ein Faktor bei der Entstehung von Diabetes ist der Verlust von Betazellen. Die Entwicklung von Behandlungen zur Verhinderung oder Wiederherstellung der Insel-Beta-Zellmasse (BCM) bei Diabetikern wird durch einen Mangel an Methoden für die nicht-invasive Bildgebung dieser Zellen behindert. Diese Studie dient der Bewertung einer radioaktiv markierten Verbindung, die an die Insel der Bauchspeicheldrüse bindet. Die Forscher werden die Fähigkeit einer vielversprechenden bildgebenden Verbindung, 18F-9-Fluorpropyl-(+)-dihydrotetrabenazin (18F-FP-DTBZ), zur Messung der Menge an Insel-Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit langjährigem Typ-1 testen Diabetes und bei gesunden Kontrollpersonen mit entsprechendem Alter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine, PET Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-1-Diabetes können aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 haben, definiert durch ADA-Kriterien oder Urteil des Arztes; Diabetesbeginn unter 18 Jahren, Dauer > 5 Jahre
    • Nüchternes C-Peptid ≤ 0,1 ng/ml haben
    • BMI zwischen 18 und 29 kg/m2
    • Kann PET- und MR-Bildgebung tolerieren
    • Keine Metallimplantate
    • Keine Klaustrophobie

  2. Gesunde Freiwillige können aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Haben Sie keine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
    • Nüchternblutzucker ≤ 100 mg/dL
    • Negativer Insel-Autoantikörper-Test
    • BMI zwischen 18 und 29 kg/m2
    • Kann PET- und MR-Bildgebung tolerieren
    • Keine Vorgeschichte früherer allergischer Reaktionen auf Medikamente
    • Keine Metallimplantate
    • Keine Klaustrophobie

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung;
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Standard-Leberfunktionstests beim Screening (AST, ALT, Gesamt-/direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase);
  • Koagulopathie;
  • Geschichte von allergischen Reaktionen auf irgendein Medikament
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten außer Insulin für Typ-1-Diabetes
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien im Screening-EKG (einschließlich, aber nicht beschränkt auf QTc > 450 ms);
  • Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung; Klinisch signifikante Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Krebs, klinisch signifikante Infektionskrankheit, einschließlich AIDS oder HIV-Infektion, oder vorheriger positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1 oder HIV-2; Dazu werden die Probanden befragt. Es werden keine Tests durchgeführt.
  • eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit haben;
  • Verzichten Frauen im gebärfähigen Alter nicht auf sexuelle Aktivitäten oder wenden sie keine angemessene Verhütungsmethode an? Frauen dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein (negatives Serum-β-HCG zum Zeitpunkt des Screenings) oder stillen und müssen zustimmen, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um während der Studie und für 30 Tage nach der Studie nicht schwanger zu werden.
  • Sie erhalten derzeit Prüfpräparate oder haben in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit Prüfpräparaten teilgenommen.
  • Innerhalb von 7 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie ein diagnostisches oder therapeutisches Radiopharmakon erhalten haben.
  • Klaustrophobie
  • Metallimplantate (Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, nicht entfernbare Körperpiercings)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus gemäß den ADA-Kriterien oder dem Urteil des Arztes diagnostiziert wurde
Arzneimittel: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
Die Probanden erhalten einen einzelnen IV-Bolus von etwa 10 mCi 18F-AV-133. (Die Injektion enthält nicht mehr als 25 µg nicht radioaktiv markiertes 19F-AV-133).
Biologisch: Arginin-Hydrochlorid
Eine Bolusinjektion von 5 g 10 % Arginin-Hydrochlorid wird über einen Zeitraum von 1 Minute verabreicht.
Gesunde Kontrollpersonen
Alter-Gewicht-BMI abgestimmt auf die Probanden mit Typ-1-Diabetes
Arzneimittel: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
Die Probanden erhalten einen einzelnen IV-Bolus von etwa 10 mCi 18F-AV-133. (Die Injektion enthält nicht mehr als 25 µg nicht radioaktiv markiertes 19F-AV-133).
Biologisch: Arginin-Hydrochlorid
Eine Bolusinjektion von 5 g 10 % Arginin-Hydrochlorid wird über einen Zeitraum von 1 Minute verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PET-bestimmte Pankreas-Insel-Beta-Zellmasse
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Dosis des Bildgebungsmittels
150 Minuten nach der Dosis des Bildgebungsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsekretionsreaktion nach einem akuten Arginin-Stimulus-Test
Zeitfenster: Sechs Minuten nach Verabreichung der Arginin-Challenge
Sechs Minuten nach Verabreichung der Arginin-Challenge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
Avid Radiopharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Studienleiter: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Studienleiter: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
  • Studienleiter: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y-003-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten