Imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) da massa de células beta pancreáticas em pacientes saudáveis e diabéticos tipo 1
Imagem PET quantitativa da massa de células beta pancreáticas em pacientes saudáveis e diabéticos tipo 1 com 18F-FP-DTBZ (AV-133)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine, PET Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes tipo 1 podem ser inscritos se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 definido pelos critérios da ADA ou julgamento do médico; início do diabetes antes dos 18 anos, duração > 5 anos
- Ter peptídeo C em jejum ≤ 0,1 ng/ml
- IMC entre 18 e 29 kg/m2
- Capaz de tolerar PET e RM
- Sem implantes metálicos
- Sem claustrofobia
Voluntários saudáveis podem ser inscritos se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Não tem histórico de diabetes tipo 1
- Glicemia em jejum ≤ 100 mg/dL
- Teste de autoanticorpo de ilhotas negativo
- IMC entre 18 e 29 kg/m2
- Capaz de tolerar PET e RM
- Sem história de reações alérgicas prévias a drogas
- Sem implantes metálicos
- Sem claustrofobia
Critério de exclusão:
- disfunção renal clinicamente significativa;
- Disfunção hepática clinicamente significativa conforme determinado pela história, exame físico e teste de função hepática padrão na triagem (AST, ALT, bilirrubina total/direta, fosfatase alcalina);
- Coagulopatia;
- Histórico de reações alérgicas a qualquer medicamento
- Uso atual de qualquer medicamento, exceto insulina para diabetes tipo 1
- Doença cardiovascular clinicamente significativa ou anormalidades clinicamente significativas na triagem de ECG (incluindo, entre outros, QTc>450 mseg);
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa; Insuficiência pulmonar, renal ou hepática clinicamente significativa ou câncer, doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo AIDS ou infecção por HIV, ou teste anterior positivo para hepatite B, hepatite C, HIV-1 ou HIV-2; os sujeitos serão questionados sobre isso. Nenhum teste será realizado.
- Ter histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias;
- As mulheres com potencial para engravidar não se abstêm da atividade sexual ou não usam métodos contraceptivos adequados? As mulheres não devem estar grávidas (sérico β-HCG negativo no momento da triagem) ou amamentando na triagem e devem concordar em tomar as medidas apropriadas para não engravidar durante o estudo e por 30 dias após o estudo.
- Atualmente recebendo qualquer medicamento em investigação ou participou de um estudo com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias.
- Ter recebido um radiofármaco diagnóstico ou terapêutico nos 7 dias anteriores à participação neste estudo.
- Claustrofobia
- Implantes metálicos (marca-passo, articulações artificiais, piercings não removíveis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Indivíduos diabéticos tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1 com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 definido pelos critérios da ADA ou julgamento do médico
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Os indivíduos receberão um único bolus IV de aproximadamente 10 mCi 18F-AV-133. (A injeção não conterá mais de 25 µg de 19F-AV-133 não radiomarcado).
Uma injeção em bolus de 5g de cloridrato de arginina a 10% será administrada durante um período de 1 minuto.
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Sujeitos de controle saudáveis
Idade-peso-IMC compatível com os indivíduos com diabetes tipo 1
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Os indivíduos receberão um único bolus IV de aproximadamente 10 mCi 18F-AV-133. (A injeção não conterá mais de 25 µg de 19F-AV-133 não radiomarcado).
Uma injeção em bolus de 5g de cloridrato de arginina a 10% será administrada durante um período de 1 minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Massa de células beta de ilhotas pancreáticas determinada por PET
Prazo: 150 minutos após a dose do agente de imagem
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150 minutos após a dose do agente de imagem
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta de secreção de insulina após um teste agudo de estímulo à arginina
Prazo: Seis minutos após a administração do desafio de arginina
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Seis minutos após a administração do desafio de arginina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
- Diretor de estudo: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
- Diretor de estudo: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
- Diretor de estudo: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsson H, Ahren B. Glucose-dependent arginine stimulation test for characterization of islet function: studies on reproducibility and priming effect of arginine. Diabetologia. 1998 Jul;41(7):772-7. doi: 10.1007/s001250050986.
- Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Hou C, Kilbourn MR, Kung HF. Fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine as positron emission tomography imaging agents targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2006 Aug;33(6):685-94. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.05.006.
- Kilbourn MR, Hockley B, Lee L, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kung MP, Kung HF. Pharmacokinetics of [(18)F]fluoroalkyl derivatives of dihydrotetrabenazine in rat and monkey brain. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):233-7. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2007.01.007.
- Kung MP, Hou C, Goswami R, Ponde DE, Kilbourn MR, Kung HF. Characterization of optically resolved 9-fluoropropyl-dihydrotetrabenazine as a potential PET imaging agent targeting vesicular monoamine transporters. Nucl Med Biol. 2007 Apr;34(3):239-46. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2006.12.005.
- Kung MP, Hou C, Lieberman BP, Oya S, Ponde DE, Blankemeyer E, Skovronsky D, Kilbourn MR, Kung HF. In vivo imaging of beta-cell mass in rats using 18F-FP-(+)-DTBZ: a potential PET ligand for studying diabetes mellitus. J Nucl Med. 2008 Jul;49(7):1171-6. doi: 10.2967/jnumed.108.051680. Epub 2008 Jun 13.
- Rickels MR, Naji A, Teff KL. Acute insulin responses to glucose and arginine as predictors of beta-cell secretory capacity in human islet transplantation. Transplantation. 2007 Nov 27;84(10):1357-60. doi: 10.1097/01.tp.0000287595.16442.a7.
- Souza F, Simpson N, Raffo A, Saxena C, Maffei A, Hardy M, Kilbourn M, Goland R, Leibel R, Mann JJ, Van Heertum R, Harris PE. Longitudinal noninvasive PET-based beta cell mass estimates in a spontaneous diabetes rat model. J Clin Invest. 2006 Jun;116(6):1506-13. doi: 10.1172/JCI27645. Epub 2006 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Y-003-09
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