Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia (PET) haiman beetasolumassasta terveillä ja tyypin 1 diabeetikoilla

perjantai 20. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Gary Cline, Yale University

Haiman beetasolumassan kvantitatiivinen PET-kuvaus terveillä ja tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on 18F-FP-DTBZ (AV-133)

Haiman saarekkeen beetasolut ovat vastuussa sopivien insuliinimäärien syntetisoinnista ja erittämisestä veren glukoositason säätelemiseksi. Yksi tekijä diabeteksen kehittymisessä on beetasolujen menetys. Hoitomenetelmien kehittäminen saarekkeiden beetasolumassan (BCM) ehkäisemiseksi tai palauttamiseksi diabeetikoilla on esteenä näiden solujen ei-invasiivisen kuvantamisen menetelmien puute. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan radioaktiivisesti merkittyä yhdistettä, joka sitoutuu haiman saarekkeisiin. Tutkijat testaavat yhden lupaavan kuvantamisyhdisteen, 18F-9-fluoripropyyli-(+)-dihydrotetrabenatsiinin (18F-FP-DTBZ), kykyä mitata haiman saarekeen beetasolujen määrää potilailla, joilla on pitkäaikainen tyyppi 1. diabetesta ja ikään sopivia terveitä kontrollihenkilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine, PET Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisönäyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus, joka on määritelty ADA-kriteerien tai lääkärin arvion mukaan; diabetes alkaa alle 18-vuotiaana, kesto >5 vuotta
    • C-peptidin paasto on ≤ 0,1 ng/ml
    • BMI 18-29 kg/m2
    • Pystyy sietämään PET- ja MR-kuvausta
    • Ei metallisia implantteja
    • Ei klaustrofobiaa

  2. Terveet vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Sinulla ei ole tyypin 1 diabetesta
    • Paastoverensokeri ≤ 100 mg/dl
    • Negatiivinen saarekeautovasta-ainetesti
    • BMI 18-29 kg/m2
    • Pystyy sietämään PET- ja MR-kuvausta
    • Ei aiempia allergisia reaktioita lääkkeille
    • Ei metallisia implantteja
    • Ei klaustrofobiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö;
  • Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen ja tavanomaisten maksan toimintakokeiden perusteella seulonnassa (AST, ALT, kokonais/suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi);
  • Koagulopatia;
  • Aiemmat allergiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle
  • Kaikkien lääkkeiden, paitsi insuliinin, nykyinen käyttö tyypin 1 diabeteksessa
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG-seulonnassa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen QTc>450 msek);
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus; Kliinisesti merkittävä keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä, sinulla on kliinisesti merkittävä tartuntatauti, mukaan lukien AIDS tai HIV-infektio, tai aiempi positiivinen B-, C-, HIV-1- tai HIV-2-testi; aiheista kysytään tästä. Testejä ei tehdä.
  • sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
  • Eivätkö hedelmällisessä iässä olevat naiset pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä riittävää ehkäisyä. Naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin β-HCG seulonnan aikana) tai imettävät seulonnan aikana, ja heidän on suostuttava ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin, jotta he eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen jälkeen.
  • Saat tällä hetkellä tutkimuslääkkeitä tai ovat osallistuneet tutkimuslääkkeiden kokeeseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Olet saanut diagnostisen tai terapeuttisen radiofarmaseuttisen lääkkeen 7 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Klaustrofobia
  • Metalliimplantit (tahdistin, tekonivelet, ei-irrotettavat lävistykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tyypin 1 diabeetikot
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on ADA-kriteerien tai lääkärin arvion määrittelemä tyypin 1 diabetes mellitus
Lääke: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
Koehenkilöt saavat yhden IV-boluksen, joka on noin 10 mCi 18F-AV-133:a. (Injektio sisältää enintään 25 µg ei-radioaktiivista 19F-AV-133:a).
Biologinen: Arginiini-hydrokloridi
5 g 10 % arginiinihydrokloridia sisältävä bolusinjektio annetaan 1 minuutin aikana.
Terveet kontrollikohteet
Ikä-paino-BMI vastaa tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä
Lääke: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
Koehenkilöt saavat yhden IV-boluksen, joka on noin 10 mCi 18F-AV-133:a. (Injektio sisältää enintään 25 µg ei-radioaktiivista 19F-AV-133:a).
Biologinen: Arginiini-hydrokloridi
5 g 10 % arginiinihydrokloridia sisältävä bolusinjektio annetaan 1 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PET-määritetty haiman saarekeen beetasolumassa
Aikaikkuna: 150 minuuttia kuvantamisaineen annoksen jälkeen
150 minuuttia kuvantamisaineen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinin eritysvaste akuutin arginiini-ärsyketestin jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi minuuttia arginiinialtistuksen annon jälkeen
Kuusi minuuttia arginiinialtistuksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer
Avid Radiopharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Opintojohtaja: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Opintojohtaja: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
  • Opintojohtaja: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Y-003-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia