Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) avbildning av pankreas beta-cellemasse hos friske pasienter og type 1 diabetespasienter

20. juli 2012 oppdatert av: Gary Cline, Yale University

Kvantitativ PET-avbildning av beta-cellemasse i bukspyttkjertelen hos friske og type 1 diabetespasienter med 18F-FP-DTBZ (AV-133)

Pancreatic Islet beta-celler er ansvarlige for å syntetisere og utskille passende mengder insulin for å regulere blodsukkernivået. En faktor i utviklingen av diabetes er tap av beta-celler. Utvikling av behandlinger for å forebygge eller gjenopprette beta-cellemasse (BCM) hos diabetikere hindres av mangel på metoder for ikke-invasiv avbildning av disse cellene. Denne studien er designet for å evaluere en radiomerket forbindelse som binder seg til bukspyttkjerteløya. Etterforskerne vil teste evnen til en lovende bildedannende forbindelse, 18F-9-fluorpropyl-(+)-dihydrotetrabenazin (18F-FP-DTBZ), til å måle mengden beta-celler i bukspyttkjerteløyer hos pasienter med langvarig type-1 diabetes og hos friske kontrollpersoner med aldersvekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine, PET Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnseksempel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type 1 diabetes kan bli registrert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

    • Har en diagnose av type 1 diabetes mellitus definert av ADA-kriterier eller vurdering av lege; diabetes debut yngre enn 18 år, varighet >5 år
    • Har fastende C-peptid ≤ 0,1 ng/ml
    • BMI mellom 18 og 29 kg/m2
    • I stand til å tolerere PET- og MR-avbildning
    • Ingen metallimplantater
    • Ingen klaustrofobi

  2. Friske frivillige kan bli påmeldt hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

    • Har ingen historie med type 1 diabetes
    • Fastende blodsukker ≤ 100 mg/dL
    • Negativ øy-autoantistofftesting
    • BMI mellom 18 og 29 kg/m2
    • I stand til å tolerere PET- og MR-avbildning
    • Ingen historie med tidligere allergiske reaksjoner på legemidler
    • Ingen metallimplantater
    • Ingen klaustrofobi

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon;
  • Klinisk signifikant leverdysfunksjon som bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse og standard leverfunksjonstesting ved screening (AST, ALT, Total/Direkte Bilirubin, Alkalisk fosfatase);
  • koagulopati;
  • Historie med allergiske reaksjoner på et hvilket som helst stoff
  • Nåværende bruk av alle medisiner unntatt insulin for type 1 diabetes
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screening-EKG (inkludert men ikke begrenset til QTc>450 msek);
  • Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom; Klinisk signifikant lunge-, nyre- eller leversvikt eller kreft, har klinisk signifikant infeksjonssykdom, inkludert AIDS eller HIV-infeksjon, eller tidligere positiv test for hepatitt B, hepatitt C, HIV-1 eller HIV-2; emner vil bli spurt om dette. Ingen testing vil bli utført.
  • Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet;
  • Er kvinner i fertil alder som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Kvinner må ikke være gravide (negativt serum β-HCG på tidspunktet for screening) eller ammende ved screening, og må godta å ta passende skritt for ikke å bli gravid i løpet av studien og i 30 dager etter studien.
  • Mottar for øyeblikket undersøkelsesmedisiner, eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
  • Har mottatt et diagnostisk eller terapeutisk radiofarmasøytisk legemiddel innen 7 dager før deltagelse i denne studien.
  • Klaustrofobi
  • Metallimplantater (pacemaker, kunstige ledd, ikke-avtakbare kroppspiercinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Diabetikere av type 1
Pasienter med type 1 diabetes som har en diagnose av type 1 diabetes mellitus definert av ADA-kriterier eller legens vurdering
Legemiddel: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV-bolus på ca. 10 mCi 18F-AV-133. (Injeksjon vil ikke inneholde mer enn 25 µg ikke-radiomerket 19F-AV-133).
Biologisk: Arginin-hydroklorid
En bolusinjeksjon på 5 g 10 % argininhydroklorid gis over en periode på 1 minutt.
Friske kontrollemner
Alder-vekt-BMI matchet med forsøkspersonene med type-1 diabetes
Legemiddel: 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
Forsøkspersonene vil motta en enkelt IV-bolus på ca. 10 mCi 18F-AV-133. (Injeksjon vil ikke inneholde mer enn 25 µg ikke-radiomerket 19F-AV-133).
Biologisk: Arginin-hydroklorid
En bolusinjeksjon på 5 g 10 % argininhydroklorid gis over en periode på 1 minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
PET-bestemt pankreasøy beta-cellemasse
Tidsramme: 150 minutter etter dose av bildebehandlingsmiddel
150 minutter etter dose av bildebehandlingsmiddel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Insulinsekresjonsrespons etter en akutt arginin-stimulustest
Tidsramme: Seks minutter etter administrering av argininutfordring
Seks minutter etter administrering av argininutfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Avid Radiopharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gary W Cline, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Studieleder: Yu-Shin Ding, Ph.D., Yale School of Medicine
  • Studieleder: Kitt F Petersen, M.D., Yale School of Medicine
  • Studieleder: Richard Carson, Ph.D., Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Y-003-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger