Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava životního stylu a studie krevního tlaku (LIMBS)

13. února 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem této studie je porovnat účinky 24týdenního edukačního programu o krevním tlaku a chůzi oproti cvičebnímu programu jógy oproti kombinované intervenci edukace o krevním tlaku a jógy na snížení mírného až středního vysokého krevního tlaku u prehypertenze a u pacientů s hypertenzí ve stádiu 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 24týdenního cvičebního programu strukturované jógy (YP) oproti programu výchovy k krevnímu tlaku a chůze (BPEP) oproti kombinované intervenci na snížení mírné až středně vysoké krevní tlak u dospělých s prehypertenzí nebo hypertenzí stadia 1. To bude provedeno prostřednictvím jediné středové zkoušky s použitím paralelního designu. Všechny potenciální subjekty budou vyšetřeny nejprve telefonicky a poté 2 ambulantními návštěvami v Centru klinického a translačního výzkumu (CTRC) v nemocnici Pensylvánské univerzity. Způsobilé subjekty poté provedou 3 návštěvy CTRC, kde budou přijaty přes noc, aby měly neinvazivní 24hodinové záznamy krevního tlaku a také jim byly pravidelně odebírány krev, moč a sliny. Celá studie trvá 28 týdnů (24 týdnů po randomizaci) a zahrnuje celkem 7 hodnotících návštěv (včetně 2 návštěv na funkční magnetické rezonanci) a ukončovací návštěvu. Subjekty budou randomizovány do YP, BPEP nebo kombinované intervence YP a BPEP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas.
  • Věk > 18 let, ale < 75 let.
  • Kritéria TK: Systolický krevní tlak (SBP) > 130, ale < 160 mm Hg.
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo po porodu < 3 měsíce.
  • Subjekty, které v současné době užívají léky na snížení krevního tlaku nebo doplňky stravy (hořčík, draslík, vápník > 1200 mg/den, rybí tuk, chvojník, hloh, forskolin atd…).
  • Stádium II HTN (SBP > 160 mmHg NEBO diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mmHg).
  • Nedominantní obvod paže > 50 cm.
  • BMI > 40,0 kg/m2.
  • Cvičení jógy >1x/měsíc v předchozích 6 měsících.
  • Obdržel/použil experimentální lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo daroval krev > 1 pint během 8 týdnů od screeningu.
  • Diabetes mellitis.
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění.
  • Známé arytmie nebo kardiostimulátory.
  • Aktuální uživatelé (do 30 dnů) jakýchkoli tabákových výrobků.
  • Renální insuficience v anamnéze (glomerulární filtrace < 60 ml/min).
  • Ženy konzumující > 7 alkoholických nápojů/týden; muži konzumující > 14 nápojů/týden.
  • Známá autonomní neuropatie.
  • Známá sekundární příčina HTN (stenóza renální arterie, feochromocytom, koarktace aorty, hyperaldosteronismus).
  • Benzodiazepiny, antipsychotika (je povoleno tříměsíční stabilní užívání SSRI) nebo užívání steroidů.
  • Známé závažné muskuloskeletální problémy, jako je spinální stenóza, které mohou omezit účast na józe.
  • Použití jiných terapií mysli/těla, jako je Qi Gong, Tai Chi, meditace.
  • Nedostatek přístupu k internetu.
  • Přítomnost neodstranitelného kovového cizího předmětu, chirurgicky implantovaný elektrický přístroj, chirurgicky umístěná kovová spona (svorka aneuryzmatu), ušní implantáty, jakákoliv anamnéza kovových implantátů v oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávací/chůze o krevním tlaku
Behaviorální: Vzdělávací/chůze o krevním tlaku
Program se bude skládat z lekcí zdravotní výchovy v malých skupinách a pěšího programu. Od subjektů se očekává, že budou dvakrát měsíčně navštěvovat výživový kurz pod vedením dietologa. Každý druhý týden dostanou účastníci buď motivační přednášky o různých tématech, včetně hubnutí, programů chůze a zdravého životního stylu, nebo dostanou vzdělávací DVD nebo literaturu, kterou si mohou přečíst v týdnech, kdy nechodí na třídu BPEP. Všechny tyto subjekty získají 12 lekcí výživy a 12 motivačních zážitků. Od subjektů se také očekává, že budou chodit 6 dní v týdnu, postupně se zvyšující na 180 minut chůze za týden nebo 10 000 kroků za den.
Ostatní jména:
  • BPEP
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaný zásah
Behaviorální: Vzdělávací/chůze o krevním tlaku
Program se bude skládat z lekcí zdravotní výchovy v malých skupinách a pěšího programu. Od subjektů se očekává, že budou dvakrát měsíčně navštěvovat výživový kurz pod vedením dietologa. Každý druhý týden dostanou účastníci buď motivační přednášky o různých tématech, včetně hubnutí, programů chůze a zdravého životního stylu, nebo dostanou vzdělávací DVD nebo literaturu, kterou si mohou přečíst v týdnech, kdy nechodí na třídu BPEP. Všechny tyto subjekty získají 12 lekcí výživy a 12 motivačních zážitků. Od subjektů se také očekává, že budou chodit 6 dní v týdnu, postupně se zvyšující na 180 minut chůze za týden nebo 10 000 kroků za den.
Ostatní jména:
  • BPEP
Behaviorální: Cvičební program jógy
Subjekty v programu cvičení jógy se účastní strukturovaných dvoutýdenních 1,5hodinových lekcí jógy pořádaných v jógovém studiu a také rozvíjejí týdenní hodinovou domácí praxi po dobu 6 měsíců studie.
Ostatní jména:
  • YP
EXPERIMENTÁLNÍ: Program cvičení jógy
Behaviorální: Cvičební program jógy
Subjekty v programu cvičení jógy se účastní strukturovaných dvoutýdenních 1,5hodinových lekcí jógy pořádaných v jógovém studiu a také rozvíjejí týdenní hodinovou domácí praxi po dobu 6 měsíců studie.
Ostatní jména:
  • YP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průtok krve mozkem
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Močový isoprostan
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
sérový asymetrický dimethylarginin (ADMA)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
slinný kortizol
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
psychologická měření nálady, vnímaného stresu a zdravotní způsobilosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
fyziologické míry flexibility
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení