Estudio de modificación del estilo de vida y presión arterial (LIMBS)
13 de febrero de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de este estudio es comparar los efectos de 24 semanas de un programa de educación sobre la presión arterial y caminatas versus un programa de ejercicios de yoga versus la intervención combinada de educación sobre la presión arterial y yoga para reducir la presión arterial alta de leve a moderada en personas con prehipertensión y sujetos con hipertensión en etapa 1.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, no ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia de 24 semanas de un programa estructurado de ejercicios de yoga (YP) versus un programa de educación sobre la presión arterial y caminatas (BPEP) versus la intervención combinada para reducir la presión arterial leve a moderada. presión arterial en adultos con prehipertensión o hipertensión en estadio 1.
Esto se hará a través de un ensayo de centro único utilizando un diseño paralelo.
Todos los sujetos potenciales serán evaluados primero por teléfono y luego por 2 visitas ambulatorias en el Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC) en el hospital de la Universidad de Pensilvania.
Los sujetos elegibles luego harán 3 visitas al CTRC donde serán admitidos durante la noche para tener registros no invasivos de 24 horas de BP, así como para tener muestras periódicas de sangre, orina y saliva.
La duración total del estudio es de 28 semanas (24 semanas posteriores a la aleatorización) e incluye un total de 7 visitas de evaluación (incluidas 2 visitas de resonancia magnética funcional) y una visita de finalización.
Los sujetos serán asignados al azar a YP, BPEP o la intervención combinada de YP y BPEP.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
147
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Edad > 18 años, pero < 75 años.
- Criterios de PA: Presión arterial sistólica (PAS) > 130, pero < 160 mm Hg.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o posparto < 3 meses.
- Sujetos que actualmente toman medicamentos para bajar la PA o suplementos dietéticos (magnesio, potasio, calcio > 1200 mg/día, aceites de pescado, efedra, espino, forskolina, etc.).
- HTA en estadio II (PAS > 160 mmHg O presión arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg).
- Circunferencia del brazo no dominante > 50 cm.
- IMC > 40,0 kg/m2.
- Practicar yoga >1x/mes en los últimos 6 meses.
- Recibió/usó un fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o donó sangre > 1 pinta dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
- Diabetes melitis.
- Enfermedad cardiovascular establecida.
- Arritmias conocidas o marcapasos cardíacos.
- Usuarios actuales (dentro de los 30 días) de cualquier producto de tabaco.
- Antecedentes de insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min).
- Mujeres que consumen > 7 bebidas alcohólicas/semana; hombres que consumen > 14 tragos/semana.
- Neuropatía autonómica conocida.
- Causa secundaria conocida de HTA (estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, coartación de aorta, hiperaldosteronismo).
- Benzodiazepina, medicamentos antipsicóticos (se permite el uso estable de ISRS durante 3 meses) o uso de esteroides.
- Problemas musculoesqueléticos graves conocidos, como la estenosis espinal, que pueden limitar la participación en el yoga.
- Uso de otras terapias mente/cuerpo como Qi Gong, Tai Chi, meditación.
- Carecen de acceso a Internet.
- Presencia de objeto extraño metálico no extraíble, dispositivo eléctrico implantado quirúrgicamente, clip metálico colocado quirúrgicamente (clip para aneurisma), implantes de oído, cualquier antecedente de implantes metálicos en el ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación sobre la presión arterial/programa de caminatas
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El programa consistirá en clases de educación para la salud en grupos pequeños y un programa de caminatas.
Se espera que los sujetos asistan a una clase de nutrición dirigida por un dietista dos veces al mes.
En semanas alternas, los sujetos recibirán charlas motivacionales sobre una variedad de temas que incluyen pérdida de peso, programas para caminar y opciones de estilo de vida saludables o recibirán DVD educativos o literatura para leer en las semanas que no asistan a una clase de BPEP.
Todos estos sujetos recibirán 12 clases de nutrición y 12 experiencias motivacionales.
También se espera que los sujetos caminen 6 días a la semana aumentando gradualmente a 180 minutos de caminata por semana o 10 000 pasos por día.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención combinada
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El programa consistirá en clases de educación para la salud en grupos pequeños y un programa de caminatas.
Se espera que los sujetos asistan a una clase de nutrición dirigida por un dietista dos veces al mes.
En semanas alternas, los sujetos recibirán charlas motivacionales sobre una variedad de temas que incluyen pérdida de peso, programas para caminar y opciones de estilo de vida saludables o recibirán DVD educativos o literatura para leer en las semanas que no asistan a una clase de BPEP.
Todos estos sujetos recibirán 12 clases de nutrición y 12 experiencias motivacionales.
También se espera que los sujetos caminen 6 días a la semana aumentando gradualmente a 180 minutos de caminata por semana o 10 000 pasos por día.
Otros nombres:
Los sujetos en el programa de ejercicios de yoga participan en clases estructuradas de yoga quincenales de 1,5 horas que se llevan a cabo en un estudio de yoga y también desarrollan una práctica semanal en el hogar de una hora durante los 6 meses del estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Programa de ejercicios de yoga
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Los sujetos en el programa de ejercicios de yoga participan en clases estructuradas de yoga quincenales de 1,5 horas que se llevan a cabo en un estudio de yoga y también desarrollan una práctica semanal en el hogar de una hora durante los 6 meses del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Isoprostano urinario
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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dimetilarginina asimétrica sérica (ADMA)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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cortisol salival
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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medidas psicológicas de estado de ánimo, estrés percibido y competencia en salud
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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medidas fisiológicas de flexibilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen D, Townsend RR. Yoga and hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Oct;9(10):800-1. doi: 10.1111/j.1751-7176.2007.tb00008.x. No abstract available.
- Cohen DL, Wintering N, Tolles V, Townsend RR, Farrar JT, Galantino ML, Newberg AB. Cerebral blood flow effects of yoga training: preliminary evaluation of 4 cases. J Altern Complement Med. 2009 Jan;15(1):9-14. doi: 10.1089/acm.2008.0008.
- Cohen DL, Bloedon LT, Rothman RL, Farrar JT, Galantino ML, Volger S, Mayor C, Szapary PO, Townsend RR. Iyengar Yoga versus Enhanced Usual Care on Blood Pressure in Patients with Prehypertension to Stage I Hypertension: a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:546428. doi: 10.1093/ecam/nep130. Epub 2011 Feb 14.
- Cohen DL, Boudhar S, Bowler A, Townsend RR. Blood Pressure Effects of Yoga, Alone or in Combination With Lifestyle Measures: Results of the Lifestyle Modification and Blood Pressure Study (LIMBS). J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Aug;18(8):809-16. doi: 10.1111/jch.12772. Epub 2016 Jan 15.
- Cohen DL, Bowler A, Fisher SA, Norris A, Newberg A, Rao H, Bhavsar R, Detre JA, Tenhave T, Townsend RR. Lifestyle Modification in Blood Pressure Study II (LIMBS): study protocol of a randomized controlled trial assessing the efficacy of a 24 week structured yoga program versus lifestyle modification on blood pressure reduction. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):32-40. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.010. Epub 2013 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
25 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01AT004921-01A1 (NIH)
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