Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændring og blodtryksundersøgelse (LIMBS)

13. februar 2017 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 24 uger af enten et blodtryksundervisnings- og gåprogram versus et yogatræningsprogram versus den kombinerede intervention af blodtryksundervisning og yoga på at reducere mildt til moderat højt blodtryk i præ-hypertension og trin 1 hypertension emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​24 uger af et struktureret yogatræningsprogram (YP) versus et blodtryksundervisnings- og gåprogram (BPEP) versus den kombinerede intervention for at reducere mild til moderat høj blodtryk hos voksne med præ-hypertension eller stadium 1 hypertension. Dette vil blive gjort gennem et enkelt centerforsøg med et parallelt design. Alle potentielle forsøgspersoner vil først blive screenet telefonisk og derefter ved 2 ambulante besøg på Clinical and Translational Research Center (CTRC) på hospitalet ved University of Pennsylvania. Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter aflægge 3 besøg på CTRC, hvor de vil blive indlagt natten over for at få ikke-invasive 24-timers optagelser af BP, samt have periodiske blod-, urin- og spytopsamlinger. Hele undersøgelsens varighed er 28 uger (24 uger efter randomisering) og inkluderer i alt 7 evalueringsbesøg (inklusive 2 funktionelle magnetisk resonansbilleddannelsesbesøg) og et afslutningsbesøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til YP, BPEP eller den kombinerede intervention af YP og BPEP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alder > 18 år, men < 75 år.
  • BP-kriterier: Systolisk blodtryk (SBP) på > 130, men < 160 mm Hg.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller post partum < 3 måneder.
  • Personer, der i øjeblikket tager blodtrykssænkende medicin eller kosttilskud (magnesium, kalium, calcium > 1200 mg/dag, fiskeolier, ephedra, tjørn, forskolin osv...).
  • Stadie II HTN (SBP > 160 mmHg ELLER diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg).
  • Ikke-dominant armomkreds > 50 cm.
  • BMI > 40,0 kg/m2.
  • Øvelse af yoga >1x/måned inden for de foregående 6 måneder.
  • Modtaget/brugt eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening, eller doneret blod > 1 pint inden for 8 uger efter screening.
  • Diabetes melitis.
  • Etableret hjerte-kar-sygdom.
  • Kendte arytmier eller pacemakere.
  • Nuværende brugere (inden for 30 dage) af alle tobaksprodukter.
  • Anamnese med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min).
  • Kvinder, der indtager > 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen; mænd, der indtager > 14 drinks/uge.
  • Kendt autonom neuropati.
  • Kendt sekundær årsag til HTN (nyrearteriestenose, fæokromocytom, coarctation of aorta, hyperaldosteronisme).
  • Benzodiazepin, antipsykotiske lægemidler (3 måneders stabil brug af SSRI er tilladt) eller steroidbrug.
  • Kendte alvorlige muskuloskeletale problemer såsom spinal stenose, der kan begrænse deltagelse i yoga.
  • Brug af andre sind/kropsterapier såsom Qi Gong, Tai Chi, meditation.
  • Mangler internetadgang.
  • Tilstedeværelse af ikke-aftagelige metalliske fremmedlegemer, kirurgisk implanteret elektrisk anordning, kirurgisk placeret metalklemme (aneurismeklemme), øreimplantater, enhver historie med metalimplantater i øjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Blodtryksundervisning/gåprogram
Adfærdsmæssigt: Blodtryksundervisning/gåprogram
Programmet vil bestå af sundhedsundervisning i små grupper og et gå-program. Forsøgspersonerne forventes at deltage i en diætist-ledet ernæringsklasse to gange om måneden. På skiftende uger vil emnerne blive givet enten motiverende foredrag om en række emner, herunder vægttab, gåprogrammer og sunde livsstilsvalg, eller de vil få undervisnings-dvd'er eller litteratur til at læse i de uger, hvor de ikke deltager i en BPEP-time. Disse fag vil alle modtage 12 ernæringsklasser og 12 motiverende oplevelser. Forsøgspersonerne forventes også at gå 6 dage om ugen gradvist stigende til 180 minutters gang om ugen eller 10.000 skridt om dagen.
Andre navne:
  • BPEP
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret intervention
Adfærdsmæssigt: Blodtryksundervisning/gåprogram
Programmet vil bestå af sundhedsundervisning i små grupper og et gå-program. Forsøgspersonerne forventes at deltage i en diætist-ledet ernæringsklasse to gange om måneden. På skiftende uger vil emnerne blive givet enten motiverende foredrag om en række emner, herunder vægttab, gåprogrammer og sunde livsstilsvalg, eller de vil få undervisnings-dvd'er eller litteratur til at læse i de uger, hvor de ikke deltager i en BPEP-time. Disse fag vil alle modtage 12 ernæringsklasser og 12 motiverende oplevelser. Forsøgspersonerne forventes også at gå 6 dage om ugen gradvist stigende til 180 minutters gang om ugen eller 10.000 skridt om dagen.
Andre navne:
  • BPEP
Adfærdsmæssigt: Yoga træningsprogram
Emner i yogatræningsprogrammet deltager i strukturerede to-ugentlige 1,5 timers yogaklasser afholdt på et yogastudie samt udvikler en ugentlig timelang hjemmepraksis i løbet af de 6 måneder af studiet.
Andre navne:
  • YP
EKSPERIMENTEL: Yoga træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Yoga træningsprogram
Emner i yogatræningsprogrammet deltager i strukturerede to-ugentlige 1,5 timers yogaklasser afholdt på et yogastudie samt udvikler en ugentlig timelang hjemmepraksis i løbet af de 6 måneder af studiet.
Andre navne:
  • YP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
Urin Isoprostan
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
serum asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
spyt kortisol
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
psykologiske mål for humør, oplevet stress og helbredskompetence
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger
fysiologiske mål for fleksibilitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger