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Lebensstiländerung und Blutdruckstudie (LIMBS)

13. Februar 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 24 Wochen entweder eines Blutdruckschulungs- und Gehprogramms mit einem Yoga-Übungsprogramm mit der kombinierten Intervention von Blutdruckschulung und Yoga auf die Reduzierung von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck bei Prä-Hypertonie und zu vergleichen Patienten mit Hypertonie im Stadium 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 24-wöchigen strukturierten Yoga-Übungsprogramms (YP) im Vergleich zu einem Blutdruckschulungs- und Gehprogramm (BPEP) im Vergleich zu der kombinierten Intervention zur Reduzierung eines leichten bis mittelschweren Bluthochdrucks Blutdruck bei Erwachsenen mit Prä-Hypertonie oder Hypertonie im Stadium 1. Dies wird durch einen Einzelzentrumsversuch unter Verwendung eines parallelen Designs durchgeführt. Alle potenziellen Probanden werden zunächst telefonisch und dann durch zwei ambulante Besuche im Clinical and Translational Research Center (CTRC) des Krankenhauses der University of Pennsylvania untersucht. Berechtigte Probanden werden dann 3 Besuche im CTRC machen, wo sie über Nacht aufgenommen werden, um nicht-invasive 24-Stunden-Aufzeichnungen des Blutdrucks sowie regelmäßige Blut-, Urin- und Speichelsammlungen zu erhalten. Die gesamte Studiendauer beträgt 28 Wochen (24 Wochen nach Randomisierung) und umfasst insgesamt 7 Untersuchungstermine (einschließlich 2 Terminen zur funktionellen Magnetresonanztomographie) und einen Abschlusstermin. Die Probanden werden zu YP, BPEP oder der kombinierten Intervention von YP und BPEP randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter > 18 Jahre, aber < 75 Jahre.
  • Blutdruckkriterien: Systolischer Blutdruck (SBP) von > 130, aber < 160 mm Hg.
  • Bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder < 3 Monate nach der Geburt sind.
  • Probanden, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (Magnesium, Kalium, Kalzium > 1200 mg/Tag, Fischöle, Ephedra, Weißdorn, Forskolin usw.).
  • Stadium II HTN (SBP > 160 mmHg ODER diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg).
  • Umfang des nicht dominanten Arms > 50 cm.
  • BMI > 40,0 kg/m2.
  • Yoga praktizieren >1x/Monat in den letzten 6 Monaten.
  • Erhaltenes / verwendetes experimentelles Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Spenderblut > 1 Pint innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
  • Diabetes mellitis.
  • Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Bekannte Arrhythmien oder Herzschrittmacher.
  • Aktuelle Benutzer (innerhalb von 30 Tagen) von Tabakprodukten.
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min).
  • Frauen, die > 7 alkoholische Getränke/Woche konsumieren; Männer konsumieren > 14 Getränke/Woche.
  • Bekannte autonome Neuropathie.
  • Bekannte sekundäre Ursache von HTN (Nierenarterienstenose, Phäochromozytom, Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus).
  • Benzodiazepine, antipsychotische Medikamente (3 Monate stabile Anwendung von SSRIs sind erlaubt) oder die Verwendung von Steroiden.
  • Bekannte schwere muskuloskelettale Probleme wie Spinalkanalstenose, die die Teilnahme am Yoga einschränken können.
  • Anwendung anderer Körper-/Geisttherapien wie Qi Gong, Tai Chi, Meditation.
  • Fehlender Internetzugang.
  • Vorhandensein eines nicht entfernbaren metallischen Fremdkörpers, eines chirurgisch implantierten elektrischen Geräts, eines chirurgisch platzierten Metallclips (Aneurysma-Clip), Ohrimplantate, jegliche Vorgeschichte von Metallimplantaten im Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Blutdruckschulungs-/Walking-Programm
Verhalten: Blutdruckschulungs-/Walking-Programm
Das Programm besteht aus Gesundheitserziehungskursen in kleinen Gruppen und einem Wanderprogramm. Von den Probanden wird erwartet, dass sie zweimal im Monat an einem von einem Ernährungsberater geleiteten Ernährungskurs teilnehmen. In abwechselnden Wochen erhalten die Probanden entweder Motivationsvorträge zu einer Vielzahl von Themen, darunter Gewichtsabnahme, Gehprogramme und gesunde Lebensweise, oder sie erhalten Lehr-DVDs oder Literatur zum Lesen in den Wochen, in denen sie nicht an einem BPEP-Kurs teilnehmen. Diese Probanden erhalten alle 12 Ernährungskurse und 12 Motivationserlebnisse. Von den Probanden wird außerdem erwartet, dass sie 6 Tage die Woche zu Fuß gehen und sich allmählich auf 180 Minuten pro Woche oder 10.000 Schritte pro Tag erhöhen.
Andere Namen:
  • Blutdruck
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierter Eingriff
Verhalten: Blutdruckschulungs-/Walking-Programm
Das Programm besteht aus Gesundheitserziehungskursen in kleinen Gruppen und einem Wanderprogramm. Von den Probanden wird erwartet, dass sie zweimal im Monat an einem von einem Ernährungsberater geleiteten Ernährungskurs teilnehmen. In abwechselnden Wochen erhalten die Probanden entweder Motivationsvorträge zu einer Vielzahl von Themen, darunter Gewichtsabnahme, Gehprogramme und gesunde Lebensweise, oder sie erhalten Lehr-DVDs oder Literatur zum Lesen in den Wochen, in denen sie nicht an einem BPEP-Kurs teilnehmen. Diese Probanden erhalten alle 12 Ernährungskurse und 12 Motivationserlebnisse. Von den Probanden wird außerdem erwartet, dass sie 6 Tage die Woche zu Fuß gehen und sich allmählich auf 180 Minuten pro Woche oder 10.000 Schritte pro Tag erhöhen.
Andere Namen:
  • Blutdruck
Verhalten: Yoga-Übungsprogramm
Die Probanden des Yoga-Übungsprogramms nehmen an strukturierten zweiwöchentlichen 1,5-stündigen Yoga-Kursen teil, die in einem Yoga-Studio abgehalten werden, und entwickeln während der 6 Monate der Studie eine wöchentliche einstündige Heimpraxis.
Andere Namen:
  • YP
EXPERIMENTAL: Yoga-Übungsprogramm
Verhalten: Yoga-Übungsprogramm
Die Probanden des Yoga-Übungsprogramms nehmen an strukturierten zweiwöchentlichen 1,5-stündigen Yoga-Kursen teil, die in einem Yoga-Studio abgehalten werden, und entwickeln während der 6 Monate der Studie eine wöchentliche einstündige Heimpraxis.
Andere Namen:
  • YP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Isoprostan im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Serum asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
psychologische Maße für Stimmung, wahrgenommenen Stress und Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
physiologische Maße der Flexibilität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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