Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja stylu życia i badanie ciśnienia krwi (LIMBS)

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania jest porównanie wpływu 24-tygodniowego programu edukacji dotyczącego ciśnienia krwi i chodzenia z programem ćwiczeń jogi z połączoną interwencją edukacji dotyczącej ciśnienia krwi i jogi na obniżenie łagodnego do umiarkowanego wysokiego ciśnienia krwi w stanach przednadciśnieniowych i osoby z nadciśnieniem w stadium 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest nieślepą, randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 24-tygodniowego ustrukturyzowanego programu ćwiczeń jogi (YP) w porównaniu z programem edukacji w zakresie ciśnienia krwi i chodzenia (BPEP) w porównaniu z połączoną interwencją mającą na celu zmniejszenie od łagodnego do umiarkowanego wysokiego ciśnienie krwi u dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym lub nadciśnieniem pierwszego stopnia. Zostanie to przeprowadzone w ramach pojedynczego ośrodka próbnego z wykorzystaniem projektu równoległego. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną najpierw przebadani telefonicznie, a następnie podczas 2 wizyt ambulatoryjnych w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC) w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii. Kwalifikujący się pacjenci odbędą następnie 3 wizyty w CTRC, gdzie zostaną przyjęci na noc w celu wykonania nieinwazyjnego 24-godzinnego zapisu BP, a także okresowego pobrania krwi, moczu i śliny. Cały czas trwania badania wynosi 28 tygodni (24 tygodnie po randomizacji) i obejmuje łącznie 7 wizyt oceniających (w tym 2 wizyty funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) oraz wizytę końcową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do YP, BPEP lub połączonej interwencji YP i BPEP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek > 18 lat, ale < 75 lat.
  • Kryteria BP: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 130, ale < 160 mm Hg.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub po porodzie <3 miesiące.
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki obniżające ciśnienie krwi lub suplementy diety (magnez, potas, wapń > 1200 mg/dzień, oleje rybne, efedrynę, głóg, forskolin itp.).
  • Nadciśnienie tętnicze stopnia II (SBP > 160 mmHg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg).
  • Niedominujący obwód ramienia > 50 cm.
  • BMI > 40,0 kg/m2.
  • Praktykowanie jogi >1x/miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Otrzymał/zażył eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub oddał krew > 1 pinta w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • cukrzyca.
  • Rozpoznana choroba układu krążenia.
  • Znane arytmie lub rozruszniki serca.
  • Obecni użytkownicy (w ciągu 30 dni) jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
  • Niewydolność nerek w wywiadzie (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min).
  • Kobiety spożywające > 7 napojów alkoholowych tygodniowo; mężczyzn spożywających > 14 drinków/tydzień.
  • Znana neuropatia autonomiczna.
  • Znana wtórna przyczyna nadciśnienia tętniczego (zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny, zwężenie aorty, hiperaldosteronizm).
  • Benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne (dozwolone stałe stosowanie SSRI przez 3 miesiące) lub sterydy.
  • Znane poważne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, takie jak zwężenie kręgosłupa, które mogą ograniczać uczestnictwo w jodze.
  • Stosowanie innych terapii ciała/umysłu, takich jak Qi Gong, Tai Chi, medytacja.
  • Brak dostępu do Internetu.
  • Obecność nieusuwalnego metalowego ciała obcego, chirurgicznie wszczepionego urządzenia elektrycznego, chirurgicznie umieszczonego metalowego klipsa (zacisk tętniaka), implantów uszu, jakichkolwiek metalowych implantów w oku w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Program edukacyjny / spacerowy dotyczący ciśnienia krwi
Behawioralne: Program edukacyjny / spacerowy dotyczący ciśnienia krwi
Program będzie się składał z zajęć z edukacji zdrowotnej w małych grupach oraz programu spacerowego. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w zajęciach żywieniowych prowadzonych przez dietetyka dwa razy w miesiącu. Co drugi tydzień badani będą mieli wykłady motywacyjne na różne tematy, w tym odchudzanie, programy spacerowe i wybory dotyczące zdrowego stylu życia, lub otrzymają edukacyjne DVD lub literaturę do przeczytania w tygodniach, w których nie uczęszczają na zajęcia BPEP. Wszystkie te osoby otrzymają 12 lekcji odżywiania i 12 doświadczeń motywacyjnych. Oczekuje się również, że badani będą chodzić 6 dni w tygodniu, stopniowo zwiększając do 180 minut marszu tygodniowo lub 10 000 kroków dziennie.
Inne nazwy:
  • BPEP
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja łączona
Behawioralne: Program edukacyjny / spacerowy dotyczący ciśnienia krwi
Program będzie się składał z zajęć z edukacji zdrowotnej w małych grupach oraz programu spacerowego. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w zajęciach żywieniowych prowadzonych przez dietetyka dwa razy w miesiącu. Co drugi tydzień badani będą mieli wykłady motywacyjne na różne tematy, w tym odchudzanie, programy spacerowe i wybory dotyczące zdrowego stylu życia, lub otrzymają edukacyjne DVD lub literaturę do przeczytania w tygodniach, w których nie uczęszczają na zajęcia BPEP. Wszystkie te osoby otrzymają 12 lekcji odżywiania i 12 doświadczeń motywacyjnych. Oczekuje się również, że badani będą chodzić 6 dni w tygodniu, stopniowo zwiększając do 180 minut marszu tygodniowo lub 10 000 kroków dziennie.
Inne nazwy:
  • BPEP
Behawioralne: Program ćwiczeń jogi
Uczestnicy programu ćwiczeń jogi uczestniczą w zorganizowanych, odbywających się co dwa tygodnie 1,5-godzinnych zajęciach jogi w studiu jogi, a także rozwijają cotygodniową godzinną praktykę w domu przez 6 miesięcy badania.
Inne nazwy:
  • YP
EKSPERYMENTALNY: Program ćwiczeń jogi
Behawioralne: Program ćwiczeń jogi
Uczestnicy programu ćwiczeń jogi uczestniczą w zorganizowanych, odbywających się co dwa tygodnie 1,5-godzinnych zajęciach jogi w studiu jogi, a także rozwijają cotygodniową godzinną praktykę w domu przez 6 miesięcy badania.
Inne nazwy:
  • YP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Izoprostan do moczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
asymetryczna dimetyloarginina w surowicy (ADMA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
psychologiczne miary nastroju, postrzeganego stresu i kompetencji zdrowotnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Fizjologiczne miary elastyczności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami