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Modifica dello stile di vita e studio della pressione sanguigna (LIMBS)

13 febbraio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di 24 settimane di un programma di educazione alla pressione sanguigna e di camminata rispetto a un programma di esercizi di yoga rispetto all'intervento combinato di educazione alla pressione sanguigna e yoga sulla riduzione della pressione alta da lieve a moderata nella pre-ipertensione e soggetti con ipertensione di stadio 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato non in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di 24 settimane di un programma strutturato di esercizi di yoga (YP) rispetto a un programma di educazione alla pressione sanguigna e camminata (BPEP) rispetto all'intervento combinato sulla riduzione da lieve a moderata pressione arteriosa negli adulti con pre-ipertensione o ipertensione di stadio 1. Ciò avverrà attraverso una sperimentazione a centro singolo utilizzando un progetto parallelo. Tutti i potenziali soggetti saranno selezionati prima per telefono e poi da 2 visite ambulatoriali presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC) presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania. I soggetti idonei effettueranno quindi 3 visite al CTRC dove saranno ricoverati durante la notte per avere registrazioni non invasive di 24 ore di BP, nonché avere periodiche raccolte di sangue, urina e saliva. L'intera durata dello studio è di 28 settimane (24 settimane dopo la randomizzazione) e comprende un totale di 7 visite di valutazione (incluse 2 visite di risonanza magnetica funzionale) e una visita di conclusione. I soggetti saranno randomizzati a YP, BPEP o all'intervento combinato di YP e BPEP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Età > 18 anni, ma < 75 anni.
  • Criteri PA: pressione arteriosa sistolica (SBP) > 130, ma < 160 mm Hg.
  • Disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o post parto < 3 mesi.
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci per abbassare la pressione arteriosa o integratori alimentari (magnesio, potassio, calcio > 1200 mg/giorno, oli di pesce, efedra, biancospino, forskolina, ecc…).
  • Stadio II HTN (SBP > 160 mmHg OPPURE pressione arteriosa diastolica (DBP) > 100 mmHg).
  • Circonferenza del braccio non dominante > 50 cm.
  • IMC > 40,0 kg/m2.
  • Praticare yoga > 1 volta al mese nei 6 mesi precedenti.
  • Farmaco o dispositivo sperimentale ricevuto/usato entro 30 giorni prima dello screening o sangue donato > 1 litro entro 8 settimane dallo screening.
  • Diabete mellito.
  • Malattia cardiovascolare accertata.
  • Aritmie o pacemaker cardiaci noti.
  • Utenti attuali (entro 30 giorni) di qualsiasi prodotto del tabacco.
  • Storia di insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min).
  • Donne che consumano > 7 bevande alcoliche/settimana; uomini che consumano > 14 drink/settimana.
  • Neuropatia autonomica nota.
  • Causa secondaria nota di HTN (stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo).
  • Benzodiazepine, farmaci antipsicotici (è consentito l'uso stabile di 3 mesi di SSRI) o uso di steroidi.
  • Problemi muscoloscheletrici gravi noti come la stenosi spinale che possono limitare la partecipazione allo yoga.
  • Uso di altre terapie mente/corpo come Qi Gong, Tai Chi, meditazione.
  • Mancanza di accesso a Internet.
  • Presenza di oggetto estraneo metallico non rimovibile, dispositivo elettrico impiantato chirurgicamente, clip metallica posizionata chirurgicamente (clip per aneurisma), protesi auricolari, qualsiasi storia di protesi metalliche nell'occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di educazione alla pressione sanguigna/camminata
Comportamentale: Programma di educazione alla pressione sanguigna/camminata
Il programma consisterà in lezioni di educazione sanitaria in piccoli gruppi e un programma di camminate. I soggetti dovranno frequentare un corso di nutrizione guidato da un dietologo due volte al mese. A settimane alterne i soggetti riceveranno discorsi motivazionali su una varietà di argomenti tra cui perdita di peso, programmi di camminata e scelte di vita sane o riceveranno DVD educativi o letteratura da leggere nelle settimane in cui non frequentano una lezione BPEP. Questi soggetti riceveranno tutti 12 lezioni di nutrizione e 12 esperienze motivazionali. I soggetti dovranno anche camminare 6 giorni alla settimana aumentando gradualmente fino a 180 minuti di camminata a settimana o 10.000 passi al giorno.
Altri nomi:
  • BPEP
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento combinato
Comportamentale: Programma di educazione alla pressione sanguigna/camminata
Il programma consisterà in lezioni di educazione sanitaria in piccoli gruppi e un programma di camminate. I soggetti dovranno frequentare un corso di nutrizione guidato da un dietologo due volte al mese. A settimane alterne i soggetti riceveranno discorsi motivazionali su una varietà di argomenti tra cui perdita di peso, programmi di camminata e scelte di vita sane o riceveranno DVD educativi o letteratura da leggere nelle settimane in cui non frequentano una lezione BPEP. Questi soggetti riceveranno tutti 12 lezioni di nutrizione e 12 esperienze motivazionali. I soggetti dovranno anche camminare 6 giorni alla settimana aumentando gradualmente fino a 180 minuti di camminata a settimana o 10.000 passi al giorno.
Altri nomi:
  • BPEP
Comportamentale: Programma di esercizi di yoga
I soggetti del programma di esercizi di yoga partecipano a lezioni di yoga strutturate bisettimanali di 1,5 ore tenute in uno studio di yoga e sviluppano una pratica domestica di un'ora settimanale durante i 6 mesi dello studio.
Altri nomi:
  • YP
SPERIMENTALE: Programma di esercizi di yoga
Comportamentale: Programma di esercizi di yoga
I soggetti del programma di esercizi di yoga partecipano a lezioni di yoga strutturate bisettimanali di 1,5 ore tenute in uno studio di yoga e sviluppano una pratica domestica di un'ora settimanale durante i 6 mesi dello studio.
Altri nomi:
  • YP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane
Isoprostano urinario
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane
dimetilarginina sierica asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane
cortisolo salivare
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane
misure psicologiche dell'umore, dello stress percepito e della competenza sanitaria
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane
misure fisiologiche di flessibilità
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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