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Modificação do Estilo de Vida e Estudo da Pressão Arterial (LIMBS)

13 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de 24 semanas de um programa de educação sobre pressão arterial e caminhada versus um programa de exercícios de ioga versus a intervenção combinada de educação sobre pressão arterial e ioga na redução da pressão arterial leve a moderada em pré-hipertensos e hipertensão estágio 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio controlado randomizado, não cego para avaliar a segurança e a eficácia de 24 semanas de um programa estruturado de exercícios de ioga (YP) versus um programa de educação e caminhada para pressão arterial (BPEP) versus a intervenção combinada na redução de hipertensão leve a moderada pressão arterial em adultos com pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1. Isso será feito por meio de um teste de centro único usando um design paralelo. Todos os indivíduos em potencial serão rastreados primeiro por telefone e depois por 2 consultas ambulatoriais no Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC) no hospital da Universidade da Pensilvânia. Os indivíduos elegíveis farão então 3 visitas ao CTRC, onde serão admitidos durante a noite para obter registros não invasivos de 24 horas da PA, bem como coletas periódicas de sangue, urina e saliva. A duração total do estudo é de 28 semanas (24 semanas após a randomização) e inclui um total de 7 visitas de avaliação (incluindo 2 visitas de ressonância magnética funcional) e uma visita de encerramento. Os indivíduos serão randomizados para YP, BPEP ou a intervenção combinada de YP e BPEP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado por escrito.
  • Idade > 18 anos, mas < 75 anos.
  • Critérios de PA: Pressão Arterial Sistólica (PAS) > 130, mas < 160 mm Hg.
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão grávidas ou pós-parto < 3 meses.
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos para baixar a PA ou suplementos dietéticos (magnésio, potássio, cálcio > 1200 mg/dia, óleos de peixe, efedrina, espinheiro, forscolina, etc…).
  • HTA estágio II (PAS > 160 mmHg OU pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg).
  • Circunferência do braço não dominante > 50 cm.
  • IMC > 40,0 kg/m2.
  • Praticar yoga >1x/mês nos últimos 6 meses.
  • Recebeu/usou medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou sangue doado > 1 litro dentro de 8 semanas da triagem.
  • Diabetes melito.
  • Doença cardiovascular estabelecida.
  • Arritmias conhecidas ou marcapassos cardíacos.
  • Usuários atuais (dentro de 30 dias) de quaisquer produtos de tabaco.
  • História de insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min).
  • Mulheres que consomem > 7 bebidas alcoólicas/semana; homens consumindo > 14 drinques/semana.
  • Neuropatia autonômica conhecida.
  • Causa secundária conhecida de hipertensão (estenose da artéria renal, feocromocitoma, coarctação da aorta, hiperaldosteronismo).
  • Benzodiazepínicos, medicamentos antipsicóticos (o uso estável de 3 meses de ISRSs é permitido) ou uso de esteroides.
  • Problemas musculoesqueléticos graves conhecidos, como estenose espinhal, que podem limitar a participação em ioga.
  • Uso de outras terapias mente/corpo como Qi Gong, Tai Chi, meditação.
  • Falta acesso à Internet.
  • Presença de objeto estranho metálico não removível, dispositivo elétrico implantado cirurgicamente, clipe metálico colocado cirurgicamente (clipe de aneurisma), implantes auriculares, qualquer histórico de implantes metálicos no olho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de educação/caminhada sobre pressão arterial
Comportamental: Programa de educação/caminhada sobre pressão arterial
O programa consistirá em aulas de educação em saúde em pequenos grupos e um programa de caminhada. Espera-se que os indivíduos participem de uma aula de nutrição conduzida por um nutricionista duas vezes por mês. Em semanas alternadas, os participantes receberão palestras motivacionais sobre uma variedade de tópicos, incluindo perda de peso, programas de caminhada e escolhas de estilo de vida saudável, ou receberão DVDs educacionais ou literatura para ler nas semanas em que não estiverem participando de uma aula de BPEP. Todos esses sujeitos receberão 12 aulas de nutrição e 12 experiências motivacionais. Os sujeitos também deverão caminhar 6 dias por semana, aumentando gradualmente para 180 minutos de caminhada por semana ou 10.000 passos por dia.
Outros nomes:
  • BPEP
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção combinada
Comportamental: Programa de educação/caminhada sobre pressão arterial
O programa consistirá em aulas de educação em saúde em pequenos grupos e um programa de caminhada. Espera-se que os indivíduos participem de uma aula de nutrição conduzida por um nutricionista duas vezes por mês. Em semanas alternadas, os participantes receberão palestras motivacionais sobre uma variedade de tópicos, incluindo perda de peso, programas de caminhada e escolhas de estilo de vida saudável, ou receberão DVDs educacionais ou literatura para ler nas semanas em que não estiverem participando de uma aula de BPEP. Todos esses sujeitos receberão 12 aulas de nutrição e 12 experiências motivacionais. Os sujeitos também deverão caminhar 6 dias por semana, aumentando gradualmente para 180 minutos de caminhada por semana ou 10.000 passos por dia.
Outros nomes:
  • BPEP
Comportamental: Programa de exercícios de ioga
Os participantes do programa de exercícios de ioga participam de aulas de ioga estruturadas quinzenais de 1,5 horas realizadas em um estúdio de ioga, bem como desenvolvem uma prática semanal de uma hora em casa durante os 6 meses do estudo.
Outros nomes:
  • YP
EXPERIMENTAL: Programa de exercícios de ioga
Comportamental: Programa de exercícios de ioga
Os participantes do programa de exercícios de ioga participam de aulas de ioga estruturadas quinzenais de 1,5 horas realizadas em um estúdio de ioga, bem como desenvolvem uma prática semanal de uma hora em casa durante os 6 meses do estudo.
Outros nomes:
  • YP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Isoprostano urinário
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
dimetilarginina assimétrica sérica (ADMA)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
cortisol salivar
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
medidas psicológicas de humor, estresse percebido e competência em saúde
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
medidas fisiológicas de flexibilidade
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Debbie Cohen, M.D., University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01AT004921-01A1 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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