Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 Tavocept versus placebo u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím pokročilým primárním adenokarcinomem plic léčených docetaxelem nebo paklitaxelem plus cisplatina

11. července 2022 aktualizováno: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Tavocept versus placebo u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím pokročilým primárním adenokarcinomem plic léčených docetaxelem nebo paklitaxelem plus cisplatina

Tavocept je zkoumaný lék, který je vyvíjen s cílem zjistit, zda může zvýšit přežití pacientů léčených chemoterapií, a také zjistit, zda může zabránit nebo snížit vedlejší účinky chemoterapie. Cílem této výzkumné studie je pokusit se zjistit, zda lidé s pokročilým adenokarcinomem plic, kteří jsou léčeni standardní kombinací chemoterapeutických léků, budou žít déle, pokud budou také léčeni zkoumaným lékem zvaným „Tavocept“. Dalším cílem této výzkumné studie je zjistit, zda Tavocept pomáhá předcházet nebo snižovat vedlejší účinky, jako je poškození ledvin, anémie a nevolnost a zvracení, které se mohou vyskytnout u těchto kombinací léků. Lékové kombinace, které budou použity v této výzkumné studii, budou zahrnovat buď paklitaxel a cisplatinu, nebo docetaxel a cisplatinu. Tyto kombinace léků jsou schváleny pro použití k léčbě lidí s pokročilým NSCLC. Každý pacient v této výzkumné studii bude léčen standardní chemoterapií primárního NSCLC ve formě docetaxelu nebo paklitaxelu (tyto budou doporučeny vaším lékařem výzkumné studie), které budou podávány v kombinaci s cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
      • Plovidv, Bulharsko, 4004
      • Sofia, Bulharsko, 1756
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Szczecin, Polsko, 70-891
      • Torun, Polsko, 87-100
      • Warsaw, Polsko, 01-138
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500366
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
      • Craiova, Rumunsko, 200535
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
  • Ruská Federace
      • Arkangelsk, Ruská Federace, 163045
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
      • Krasnodar Krai, Ruská Federace, 354057
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
      • Stavropol Krai, Ruská Federace, 357500
      • Tambov, Ruská Federace, 392013
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
      • Kherson, Ukrajina, 73000
      • Sumy, Ukrajina, 400005
      • Uzhorod, Ukrajina, 88011
      • Zaporiahya, Ukrajina, 69040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená histopatologická diagnóza inoperabilního pokročilého primárního adenokarcinomu (včetně bronchioalveolárního karcinomu) plic
  • Žádná předchozí systémová léčba nemalobuněčného karcinomu plic včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, cílených terapií nebo zkoumaných léků

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný, dlaždicobuněčný, velkobuněčný nebo nediferencovaný nebo jakákoliv smíšená forma (např. malobuněčný a adenokarcinom nebo skvamózní a adenokarcinom) histopatologická nebo cytologická diagnostika primární rakoviny plic
  • Adenokarcinom vznikající z primárních lokalizací jiných než plic
  • Pacienti bez zdokumentovaného onemocnění stadia 4 (v souladu s AJCC TMM Staging System 7. vydání)
  • Pacienti s nestabilním CNS se setkali do 21 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v kombinaci s cisplatinou a paklitaxelem nebo docetaxelem
Lék: Placebo v kombinaci s cisplatinou a docetaxelem nebo paklitaxelem
Paklitaxel 200 mg/m2 IV nebo Docetaxel 75 mg/m2 IV každé 3 týdny plus Cisplatina 80 mg/m2 IV každé 3 týdny plus Placebo IV každé 3 týdny
Aktivní komparátor: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) v kombinaci s cisplatinou a buď docetaxelem nebo paklitaxelem
Lék: Tavocept (BNP7787) v kombinaci s cisplatinou a buď docetaxelem nebo paklitaxelem
Paklitaxel 200 mg/m2 IV nebo Docetaxel 75 mg/m2 IV každé 3 týdny plus Cisplatina 80 mg/m2 IV každé 3 týdny plus Tavocept (BNP7787) 18,4 g/m2 IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • BNP7787

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 2 cykly během studijní léčby, poté každých 6-8 týdnů po ukončení studie po dobu až 6 měsíců nebo do progrese nebo zahájení další léčby
Každé 2 cykly během studijní léčby, poté každých 6-8 týdnů po ukončení studie po dobu až 6 měsíců nebo do progrese nebo zahájení další léčby
Výskyt 30% nebo většího poklesu vypočtené clearance kreatininu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Výskyt anémie 2., 3. nebo 4. stupně NCI-CTCAE
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Podíl pacientů, kteří nemají žádný dopad zvracení vyvolaného chemoterapií na každodenní život
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMS32212R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení