Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące stosowania tavoceptu w porównaniu z placebo u pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawrotowym zaawansowanym pierwotnym gruczolakorakiem płuc leczonych docetakselem lub paklitakselem z cisplatyną

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie III fazy Tavocept w porównaniu z placebo u pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawrotowym zaawansowanym pierwotnym gruczolakorakiem płuc leczonych docetakselem lub paklitakselem z cisplatyną

Tavocept to eksperymentalny lek, który jest opracowywany w celu sprawdzenia, czy może zwiększyć przeżycie pacjentów leczonych chemioterapią, a także sprawdzić, czy może zapobiegać skutkom ubocznym chemioterapii lub je zmniejszać. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy osoby z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc, które są leczone standardową kombinacją chemioterapii, będą żyły dłużej, jeśli będą również leczone eksperymentalnym lekiem o nazwie „Tavocept”. Kolejnym celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy Tavocept pomaga zapobiegać skutkom ubocznym, takim jak uszkodzenie nerek, niedokrwistość oraz nudności i wymioty, które mogą wystąpić w przypadku tych kombinacji leków, lub je zmniejszać. Kombinacje leków, które zostaną użyte w tym badaniu, będą obejmowały albo paklitaksel i cisplatynę, albo docetaksel i cisplatynę. Te kombinacje leków są zatwierdzone do stosowania w leczeniu osób z zaawansowanym NSCLC. Każdy pacjent biorący udział w tym badaniu zostanie poddany standardowej chemioterapii z powodu pierwotnego NSCLC w postaci docetakselu lub paklitakselu (zaleci to lekarz prowadzącego badanie), które zostaną podane w skojarzeniu z cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
      • Plovidv, Bułgaria, 4004
      • Sofia, Bułgaria, 1756
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
  • Federacja Rosyjska
      • Arkangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
      • Krasnodar Krai, Federacja Rosyjska, 354057
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
      • Stavropol Krai, Federacja Rosyjska, 357500
      • Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Szczecin, Polska, 70-891
      • Torun, Polska, 87-100
      • Warsaw, Polska, 01-138
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500366
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
      • Craiova, Rumunia, 200535
      • Timisoara, Rumunia, 300239
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
      • Kherson, Ukraina, 73000
      • Sumy, Ukraina, 400005
      • Uzhorod, Ukraina, 88011
      • Zaporiahya, Ukraina, 69040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie histopatologiczne nieoperacyjnego zaawansowanego pierwotnego gruczolakoraka (w tym raka oskrzelikowo-pęcherzykowego) płuca
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego niedrobnokomórkowego raka płuca, w tym chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanych lub leków eksperymentalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne lub cytologiczne pierwotnego raka płuca na podstawie drobnokomórkowego, płaskonabłonkowego, wielkokomórkowego lub niezróżnicowanego lub dowolnej postaci mieszanej (np. drobnokomórkowy i gruczolakorak lub płaskonabłonkowy i gruczolakorak)
  • Gruczolakorak wywodzący się z pierwotnej lokalizacji innej niż płuco
  • Pacjenci bez udokumentowanej choroby w stadium 4 (zgodnie z AJCC TMM Staging System, wydanie 7)
  • Pacjenci z niestabilnym OUN spotkali się w ciągu 21 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem lub docetakselem
Lek: Placebo w połączeniu z cisplatyną i docetakselem lub paklitakselem
Paklitaksel 200 mg/m2 IV lub Docetaksel 75 mg/m2 IV co 3 tygodnie plus Cisplatyna 80 mg/m2 IV co 3 tygodnie plus Placebo IV co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Tawocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) w połączeniu z cisplatyną i docetakselem lub paklitakselem
Lek: Tavocept (BNP7787) w połączeniu z cisplatyną i docetakselem lub paklitakselem
Paklitaksel 200 mg/m2 IV lub Docetaksel 75 mg/m2 IV co 3 tygodnie plus cisplatyna 80 mg/m2 IV co 3 tygodnie plus Tavocept (BNP7787) 18,4 gm/m2 IV co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • BNP7787

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Co 2 cykle podczas leczenia w ramach badania, następnie co 6-8 tygodni po przerwaniu badania na okres do 6 miesięcy lub do progresji lub rozpoczęcia dalszego leczenia
Co 2 cykle podczas leczenia w ramach badania, następnie co 6-8 tygodni po przerwaniu badania na okres do 6 miesięcy lub do progresji lub rozpoczęcia dalszego leczenia
Częstość występowania zmniejszenia obliczonego klirensu kreatyniny o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Częstość występowania niedokrwistości stopnia 2, 3 lub 4 wg NCI-CTCAE
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Odsetek pacjentów bez wpływu wymiotów wywołanych chemioterapią na życie codzienne
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMS32212R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami