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Estudo de Fase 3 de Tavocept Versus Placebo em Pacientes com Adenocarcinoma Primário Avançado do Pulmão Recentemente Diagnosticado ou Recidivante Tratados com Docetaxel ou Paclitaxel Mais Cisplatina

11 de julho de 2022 atualizado por: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase 3 de Tavocept versus placebo em pacientes com adenocarcinoma primário avançado recém-diagnosticado ou recidivante do pulmão tratados com docetaxel ou paclitaxel mais cisplatina

Tavocept é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para verificar se pode aumentar a sobrevida de pacientes que estão sendo tratados com quimioterapia, bem como para verificar se pode prevenir ou reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia. Este estudo de pesquisa visa descobrir se as pessoas com adenocarcinoma avançado do pulmão tratadas com uma combinação padrão de drogas quimioterápicas viverão mais se também forem tratadas com uma droga experimental chamada "Tavocept". Outro objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o Tavocept ajuda ou não a prevenir ou reduzir efeitos colaterais como danos nos rins, anemia e náuseas e vômitos que podem ocorrer com essas combinações de medicamentos. As combinações de drogas que serão usadas neste estudo de pesquisa incluirão paclitaxel e cisplatina ou docetaxel e cisplatina. Essas combinações de medicamentos são aprovadas para serem usadas no tratamento de pessoas com NSCLC avançado. Todos os pacientes neste estudo de pesquisa serão tratados com quimioterapia padrão para NSCLC primário na forma de docetaxel ou paclitaxel (estes serão recomendados pelo médico do estudo de pesquisa), que serão administrados em combinação com cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
540

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Plovidv, Bulgária, 4004
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
  • Federação Russa
      • Arkangelsk, Federação Russa, 163045
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
      • Krasnodar, Federação Russa, 350086
      • Krasnodar Krai, Federação Russa, 354057
      • Kursk, Federação Russa, 305035
      • Moscow, Federação Russa, 121359
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
      • Omsk, Federação Russa, 644013
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
      • Stavropol, Federação Russa, 355047
      • Stavropol Krai, Federação Russa, 357500
      • Tambov, Federação Russa, 392013
      • Voronezh, Federação Russa, 394000
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150040
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
      • Szczecin, Polônia, 70-891
      • Torun, Polônia, 87-100
      • Warsaw, Polônia, 01-138
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500366
      • Bucharest, Romênia, 022328
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
      • Craiova, Romênia, 200535
      • Timisoara, Romênia, 300239
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
      • Kherson, Ucrânia, 73000
      • Sumy, Ucrânia, 400005
      • Uzhorod, Ucrânia, 88011
      • Zaporiahya, Ucrânia, 69040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatológico confirmado de adenocarcinoma primário avançado inoperável (incluindo carcinoma de células bronquioalveolares) do pulmão
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para câncer de pulmão de células não pequenas, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, terapias direcionadas ou medicamentos em investigação

Critério de exclusão:

  • Células pequenas, células escamosas, células grandes ou indiferenciadas ou qualquer forma de misto (por exemplo, células pequenas e adenocarcinoma ou escamoso e adenocarcinoma) diagnóstico histopatológico ou citológico de câncer de pulmão primário
  • Adenocarcinoma decorrente de locais primários além do pulmão
  • Pacientes sem doença de Estágio 4 documentada (de acordo com o AJCC TMM Staging System 7ª edição)
  • Pacientes com SNC instável atendidos dentro de 21 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em combinação com cisplatina e paclitaxel ou docetaxel
Medicamento: Placebo em combinação com cisplatina e docetaxel ou paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV ou Docetaxel 75 mg/m2 IV a cada 3 semanas mais Cisplatina 80 mg/m2 IV a cada 3 semanas mais Placebo IV a cada 3 semanas
Comparador Ativo: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) em combinação com cisplatina e docetaxel ou paclitaxel
Medicamento: Tavocept (BNP7787) em combinação com cisplatina e docetaxel ou paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV ou Docetaxel 75 mg/m2 IV a cada 3 semanas mais Cisplatina 80 mg/m2 IV a cada 3 semanas mais Tavocept (BNP7787) 18,4 gm/m2 IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • BNP7787

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: A cada 2 ciclos durante o tratamento do estudo e depois a cada 6-8 semanas após sair do estudo por até 6 meses, ou até a progressão ou início do tratamento adicional
A cada 2 ciclos durante o tratamento do estudo e depois a cada 6-8 semanas após sair do estudo por até 6 meses, ou até a progressão ou início do tratamento adicional
Incidência de 30% ou mais de diminuição na depuração de creatinina calculada em relação à linha de base
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Incidência de anemia grau 2,3 ​​ou 4 NCI-CTCAE
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Proporção de pacientes sem impacto da êmese induzida por quimioterapia na vida diária
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DMS32212R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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