Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Tavocept versus placebo hos patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende avanceret primært adenokarcinom i lungen behandlet med Docetaxel eller Paclitaxel Plus Cisplatin

11. juli 2022 opdateret af: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, fase 3-forsøg med Tavocept versus placebo hos patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende avanceret primært lungeadenokarcinom behandlet med docetaxel eller paclitaxel plus cisplatin

Tavocept er et forsøgslægemiddel, der er ved at blive udviklet for at se, om det kan øge overlevelsen for patienter, der bliver behandlet med kemoterapi, samt for at se, om det kan forebygge eller reducere bivirkninger ved kemoterapi. Denne forskningsundersøgelse er rettet mod at forsøge at finde ud af, om personer med fremskreden adenocarcinom i lungen, der behandles med en standardkombination af kemoterapimedicin, vil leve længere, hvis de også behandles med et forsøgslægemiddel kaldet "Tavocept". Et andet formål med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, hvorvidt Tavocept hjælper med at forebygge eller reducere bivirkninger som nyreskade, anæmi og kvalme og opkastning, der kan forekomme med disse lægemiddelkombinationer. De lægemiddelkombinationer, der vil blive brugt i dette forskningsstudie, vil omfatte enten paclitaxel og cisplatin eller docetaxel og cisplatin. Disse lægemiddelkombinationer er godkendt til at blive brugt til at behandle mennesker med fremskreden NSCLC. Hver patient i dette forskningsstudie vil blive behandlet med standard kemoterapi til primær NSCLC i form af enten docetaxel eller paclitaxel (disse vil blive anbefalet af din læge i forskningsstudiet), som vil blive givet i kombination med cisplatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Plovidv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Den Russiske Føderation
      • Arkangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
      • Krasnodar Krai, Den Russiske Føderation, 354057
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
      • Stavropol Krai, Den Russiske Føderation, 357500
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Szczecin, Polen, 70-891
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warsaw, Polen, 01-138
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500366
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
      • Craiova, Rumænien, 200535
      • Timisoara, Rumænien, 300239
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kherson, Ukraine, 73000
      • Sumy, Ukraine, 400005
      • Uzhorod, Ukraine, 88011
      • Zaporiahya, Ukraine, 69040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet histopatologisk diagnose af inoperabelt fremskredent primært adenokarcinom (inklusive bronchioalveolært cellekarcinom) i lungen
  • Ingen forudgående systemisk behandling af ikke-småcellet lungekræft inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, målrettede terapier eller forsøgsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet, pladecellet, storcellet eller udifferentieret eller enhver form for blandet (f.eks. småcellet og adenokarcinom eller pladecelle- og adenokarcinom) histopatologisk eller cytologisk diagnose af primær lungekræft
  • Adenocarcinom, der opstår fra andre primære steder end lungen
  • Patienter uden dokumenteret trin 4-sygdom (i overensstemmelse med AJCC TMM Staging System 7. udgave)
  • Patienter med ustabilt CNS møder inden for 21 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kombination med cisplatin og enten paclitaxel eller docetaxel
Medicin: Placebo i kombination med cisplatin og docetaxel eller paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV eller Docetaxel 75mg/m2 IV hver 3. uge plus Cisplatin 80 mg/m2 IV hver 3. uge plus Placebo IV hver 3. uge
Aktiv komparator: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) i kombination med cisplatin og enten docetaxel eller paclitaxel
Medicin: Tavocept(BNP7787) i kombination med cisplatin og enten docetaxel eller paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV eller Docetaxel 75mg/m2 IV hver 3. uge plus Cisplatin 80 mg/m2 IV hver 3. uge plus Tavocept(BNP7787) 18,4 gm/m2 IV hver 3. uge
Andre navne:
  • BNP7787

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 2. cyklus under undersøgelsesbehandlingen, derefter hver 6.-8. uge efter afbrydelse af undersøgelsen i op til 6 måneder, eller indtil progression eller påbegyndelse af yderligere behandling
Hver 2. cyklus under undersøgelsesbehandlingen, derefter hver 6.-8. uge efter afbrydelse af undersøgelsen i op til 6 måneder, eller indtil progression eller påbegyndelse af yderligere behandling
Incidens på 30 % eller større fald i den beregnede kreatininclearance i forhold til baseline
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Forekomst af NCI-CTCAE grad 2,3 eller 4 anæmi
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Andel af patienter, der ikke har nogen indflydelse af kemoterapi-induceret emesis på dagligdagen
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMS32212R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger