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Phase-3-Studie zu Tavocept im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem fortgeschrittenem primärem Adenokarzinom der Lunge, die mit Docetaxel oder Paclitaxel plus Cisplatin behandelt wurden

11. Juli 2022 aktualisiert von: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zu Tavocept im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem fortgeschrittenem primärem Adenokarzinom der Lunge, die mit Docetaxel oder Paclitaxel plus Cisplatin behandelt wurden

Tavocept ist ein Prüfpräparat, das entwickelt wird, um zu sehen, ob es das Überleben von Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, verlängern kann, und um zu sehen, ob es Nebenwirkungen der Chemotherapie verhindern oder verringern kann. Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, herauszufinden, ob Menschen mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge, die mit einer Standardkombination von Chemotherapeutika behandelt werden, länger leben, wenn sie auch mit einem Prüfpräparat namens „Tavocept“ behandelt werden. Ein weiteres Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Tavocept dazu beiträgt, Nebenwirkungen wie Nierenschäden, Anämie sowie Übelkeit und Erbrechen, die bei diesen Arzneimittelkombinationen auftreten können, zu verhindern oder zu verringern. Die Arzneimittelkombinationen, die in dieser Forschungsstudie verwendet werden, umfassen entweder Paclitaxel und Cisplatin oder Docetaxel und Cisplatin. Diese Arzneimittelkombinationen sind zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zugelassen. Jeder Patient in dieser Forschungsstudie wird mit einer Standard-Chemotherapie für primäres NSCLC in Form von entweder Docetaxel oder Paclitaxel (diese werden von Ihrem Studienarzt empfohlen) behandelt, die in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Plovidv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Szczecin, Polen, 70-891
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warsaw, Polen, 01-138
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500366
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova, Rumänien, 200535
      • Timisoara, Rumänien, 300239
  • Russische Föderation
      • Arkangelsk, Russische Föderation, 163045
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
      • Krasnodar Krai, Russische Föderation, 354057
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
      • Stavropol Krai, Russische Föderation, 357500
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kherson, Ukraine, 73000
      • Sumy, Ukraine, 400005
      • Uzhorod, Ukraine, 88011
      • Zaporiahya, Ukraine, 69040
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte histopathologische Diagnose eines inoperablen fortgeschrittenen primären Adenokarzinoms (einschließlich Bronchioalveolarzellkarzinom) der Lunge
  • Keine vorherige systemische Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapien oder Prüfpräparate

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzellige, plattenepitheliale, großzellige oder undifferenzierte oder jede Form von gemischter (z. B. kleinzelliges und Adenokarzinom oder Plattenepithel- und Adenokarzinom) histopathologischer oder zytologischer Diagnose von primärem Lungenkrebs
  • Adenokarzinom, das an anderen Primärstellen als der Lunge entsteht
  • Patienten ohne dokumentierte Erkrankung im Stadium 4 (gemäß AJCC TMM Staging System 7. Ausgabe)
  • Patienten mit instabilem ZNS treffen sich innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in Kombination mit Cisplatin und entweder Paclitaxel oder Docetaxel
Arzneimittel: Placebo in Kombination mit Cisplatin und Docetaxel oder Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 i.v. oder Docetaxel 75 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen plus Cisplatin 80 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen plus Placebo i.v. alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) in Kombination mit Cisplatin und entweder Docetaxel oder Paclitaxel
Arzneimittel: Tavocept (BNP7787) in Kombination mit Cisplatin und entweder Docetaxel oder Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 i.v. oder Docetaxel 75 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen plus Cisplatin 80 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen plus Tavocept (BNP7787) 18,4 g/m2 i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • BNP7787

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen während der Studienbehandlung, dann alle 6-8 Wochen nach Beendigung der Studie für bis zu 6 Monate oder bis zum Fortschreiten oder Beginn einer weiteren Behandlung
Alle 2 Zyklen während der Studienbehandlung, dann alle 6-8 Wochen nach Beendigung der Studie für bis zu 6 Monate oder bis zum Fortschreiten oder Beginn einer weiteren Behandlung
Inzidenz von 30 % oder mehr Abnahme der berechneten Kreatinin-Clearance im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Inzidenz von NCI-CTCAE Grad 2, 3 oder 4 Anämie
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Anteil der Patienten, die keine Auswirkung von Chemotherapie-induzierter Emesis auf das tägliche Leben haben
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMS32212R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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