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Studio di fase 3 su Tavocept rispetto a placebo in pazienti con adenocarcinoma primitivo del polmone avanzato di nuova diagnosi o recidivato trattati con docetaxel o paclitaxel più cisplatino

11 luglio 2022 aggiornato da: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase 3 di Tavocept rispetto al placebo in pazienti con adenocarcinoma primitivo del polmone avanzato di nuova diagnosi o recidivato trattati con docetaxel o paclitaxel più cisplatino

Tavocept è un farmaco sperimentale che è stato sviluppato per vedere se può aumentare la sopravvivenza dei pazienti trattati con chemioterapia e per vedere se può prevenire o ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia. Questo studio di ricerca ha lo scopo di provare a scoprire se le persone con adenocarcinoma polmonare avanzato trattate con una combinazione standard di farmaci chemioterapici vivranno più a lungo se vengono trattate anche con un farmaco sperimentale chiamato "Tavocept". Un altro obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire se Tavocept aiuta o meno a prevenire o ridurre gli effetti collaterali come danno renale, anemia, nausea e vomito che possono verificarsi con queste combinazioni di farmaci. Le combinazioni di farmaci che verranno utilizzate in questo studio di ricerca includeranno paclitaxel e cisplatino o docetaxel e cisplatino. Queste combinazioni di farmaci sono approvate per il trattamento di persone con NSCLC avanzato. Ogni paziente in questo studio di ricerca sarà trattato con chemioterapia standard per NSCLC primario sotto forma di docetaxel o paclitaxel (questi saranno raccomandati dal medico dello studio di ricerca), che verrà somministrato in combinazione con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Plovidv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Federazione Russa
      • Arkangelsk, Federazione Russa, 163045
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
      • Krasnodar Krai, Federazione Russa, 354057
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
      • Stavropol Krai, Federazione Russa, 357500
      • Tambov, Federazione Russa, 392013
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Szczecin, Polonia, 70-891
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warsaw, Polonia, 01-138
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500366
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200535
      • Timisoara, Romania, 300239
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
      • Donetsk, Ucraina, 83092
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
      • Kherson, Ucraina, 73000
      • Sumy, Ucraina, 400005
      • Uzhorod, Ucraina, 88011
      • Zaporiahya, Ucraina, 69040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica confermata di adenocarcinoma primitivo avanzato inoperabile (incluso carcinoma a cellule bronchioalveolari) del polmone
  • Nessun precedente trattamento sistemico per carcinoma polmonare non a piccole cellule, tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, terapie mirate o farmaci sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istopatologica o citologica di carcinoma polmonare primario a piccole cellule, a cellule squamose, a grandi cellule o indifferenziato o qualsiasi forma mista (p. es., a piccole cellule e adenocarcinoma o squamoso e adenocarcinoma)
  • Adenocarcinoma derivante da siti primari diversi dal polmone
  • Pazienti senza malattia allo stadio 4 documentata (in conformità con il sistema di stadiazione AJCC TMM 7a edizione)
  • I pazienti con CNS instabile si sono incontrati entro 21 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in combinazione con cisplatino e paclitaxel o docetaxel
Droga: Placebo in combinazione con cisplatino e docetaxel o paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 EV o Docetaxel 75 mg/m2 EV ogni 3 settimane più Cisplatino 80 mg/m2 EV ogni 3 settimane più Placebo IV ogni 3 settimane
Comparatore attivo: Tavocept (BNP7787)
Tavocept (BNP7787) in combinazione con cisplatino e docetaxel o paclitaxel
Droga: Tavocept (BNP7787) in combinazione con cisplatino e docetaxel o paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 EV o Docetaxel 75 mg/m2 EV ogni 3 settimane più cisplatino 80 mg/m2 EV ogni 3 settimane più Tavocept (BNP7787) 18,4 g/m2 EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BNP7787

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli durante il trattamento in studio, quindi ogni 6-8 settimane dopo l'interruzione dello studio per un massimo di 6 mesi o fino alla progressione o all'inizio di un ulteriore trattamento
Ogni 2 cicli durante il trattamento in studio, quindi ogni 6-8 settimane dopo l'interruzione dello studio per un massimo di 6 mesi o fino alla progressione o all'inizio di un ulteriore trattamento
Incidenza di una riduzione del 30% o superiore nella clearance della creatinina calcolata rispetto al basale
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Incidenza di anemia di grado 2,3 o 4 NCI-CTCAE
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Percentuale di pazienti che non hanno alcun impatto del vomito indotto dalla chemioterapia sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMS32212R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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