Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus Tavoseptista plaseboa vastaan ​​potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut edennyt primaarinen keuhkojen adenokarsinooma, joita hoidetaan dosetakselilla tai paclitaxel plus sisplatiinilla

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 Tavosept vs. lumelääkekoe potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut pitkälle edennyt primaarinen keuhkojen adenokarsinooma, joita hoidetaan dosetakselilla tai paclitaxel plus sisplatiinilla

Tavosept on tutkimuslääke, jota kehitetään sen selvittämiseksi, voiko se parantaa kemoterapiahoitoa saavien potilaiden eloonjäämistä sekä ehkäistä tai vähentää kemoterapian sivuvaikutuksia. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, elävätkö kemoterapialääkkeiden tavanomaisella yhdistelmällä hoidetut ihmiset, joilla on pitkälle edennyt keuhkojen adenokarsinooma, pidempään, jos heitä hoidetaan myös Tavocept-nimisellä tutkimuslääkkeellä. Toinen tämän tutkimustutkimuksen tavoite on selvittää, auttaako Tavocept ehkäisemään tai vähentämään sivuvaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, anemiaa sekä pahoinvointia ja oksentelua, joita voi esiintyä näiden lääkeyhdistelmien yhteydessä. Tässä tutkimuksessa käytettävät lääkeyhdistelmät sisältävät joko paklitakselin ja sisplatiinin tai dosetakselin ja sisplatiinin. Nämä lääkeyhdistelmät on hyväksytty käytettäviksi edenneen NSCLC:n hoitoon. Jokaista tässä tutkimustutkimuksessa mukana olevaa potilasta hoidetaan tavallisella kemoterapialla primaarisen NSCLC:n vuoksi joko dosetakselin tai paklitakselin muodossa (tutkimuslääkärisi suosittelee näitä), joita annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
540

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Plovidv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
      • Szczecin, Puola, 70-891
      • Torun, Puola, 87-100
      • Warsaw, Puola, 01-138
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500366
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200535
      • Timisoara, Romania, 300239
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
      • Kherson, Ukraina, 73000
      • Sumy, Ukraina, 400005
      • Uzhorod, Ukraina, 88011
      • Zaporiahya, Ukraina, 69040
  • Venäjän federaatio
      • Arkangelsk, Venäjän federaatio, 163045
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
      • Krasnodar Krai, Venäjän federaatio, 354057
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
      • Stavropol Krai, Venäjän federaatio, 357500
      • Tambov, Venäjän federaatio, 392013
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu histopatologinen diagnoosi leikkauskelvottomasta edenneestä keuhkojen primaarisesta adenokarsinoomasta (mukaan lukien bronkioalveolaarinen solusyöpä)
  • Ei aiempaa systeemistä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, kohdennettuja hoitoja tai tutkimuslääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen keuhkosyövän histopatologinen tai sytologinen diagnoosi, pienisoluinen, levyepiteelisolu, suurisoluinen tai erilaistumaton tai mikä tahansa sekamuoto (esim. pienisoluinen ja adenokarsinooma tai okasolusyöpä ja adenokarsinooma)
  • Adenokarsinooma, joka johtuu muista ensisijaisista kohdista kuin keuhkoista
  • Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua vaiheen 4 sairautta (AJCC TMM Staging System 7. painoksen mukaisesti)
  • Potilaat, joilla on epävakaa keskushermosto, tapasivat 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo yhdessä sisplatiinin ja joko paklitakselin tai dosetakselin kanssa
Lääke: Plasebo yhdessä sisplatiinin ja dosetakselin tai paklitakselin kanssa
Paklitakseli 200 mg/m2 IV tai Doketakseli 75 mg/m2 IV joka 3. viikko plus sisplatiini 80 mg/m2 IV joka 3. viikko plus lumelääke 3 viikon välein
Active Comparator: Tavocept (BNP7787)
Tavosept (BNP7787) yhdessä sisplatiinin ja joko dosetakselin tai paklitakselin kanssa
Lääke: Tavosept (BNP7787) yhdessä sisplatiinin ja joko dosetakselin tai paklitakselin kanssa
Paklitakseli 200 mg/m2 IV tai Doketakseli 75 mg/m2 IV 3 viikon välein plus sisplatiini 80 mg/m2 IV 3 viikon välein plus Tavocept(BNP7787) 18,4 g/m2 IV joka 3. viikko
Muut nimet:
  • BNP7787

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 syklin välein tutkimushoidon aikana, sitten 6-8 viikon välein tutkimuksen lopettamisen jälkeen enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes etenee tai aloitetaan jatkohoito
2 syklin välein tutkimushoidon aikana, sitten 6-8 viikon välein tutkimuksen lopettamisen jälkeen enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes etenee tai aloitetaan jatkohoito
Laskettu kreatiniinipuhdistuma laskee 30 % tai enemmän suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
NCI-CTCAE asteen 2, 3 tai 4 anemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kemoterapian aiheuttamaa oksentelua jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as of March 26, 2019.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DMS32212R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia