Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dechový trénink pro astma

31. května 2018 aktualizováno: Alicia Meuret, Southern Methodist University

Zaměření na hladiny CO2 v dechovém tréninku pro astma

Pro navrhovanou randomizovanou kontrolovanou léčebnou studii plánují vyšetřovatelé porovnat účinky tohoto dechového tréninku založeného na hypoventilaci s kontrolní intervencí, která se zaměří na pravidelnost dýchání a povědomí. Tyto dva terapeutické postupy se úzce shodují v důležitých proměnných, jako je trvání a povaha interakce mezi pacientem a terapeutem, monitorování stavu souvisejícího s astmatem a příjem léků, používání vědeckého vybavení a monitorovacích zařízení ke zvýšení adherence a počáteční věrohodnost. Pacienti s astmatem, kteří budou hodnoceni před, během, přímo po a 2 měsíce a 6 měsíců po tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto randomizovanou kontrolovanou léčebnou studii plánují výzkumníci porovnat účinky nácviku dýchání založeného na hypoventilaci s kontrolní intervencí, která se zaměří na pravidelnost dýchání a uvědomění. Tyto dva terapeutické postupy se úzce shodují v důležitých proměnných, jako je trvání a povaha interakce mezi pacientem a terapeutem, monitorování stavu souvisejícího s astmatem a příjem léků, používání vědeckého vybavení a monitorovacích zařízení ke zvýšení adherence a počáteční věrohodnost. Pacienti s astmatem budou hodnoceni před, během, přímo po tréninku a 1 měsíc a 6 měsíců po tréninku. Primárním cílem tohoto školení je zjistit, zda nácvik dýchání s pomocí kapnometrie ke zvýšení CO2 na konci výdechu povede k většímu zlepšení kontroly astmatu než kontrolní nácvik uvědomování si dýchání. Druhým cílem je určit, zda nácvik dýchání s pomocí kapnometrie pro zvýšení pCO2 povede k vyšším úrovním pCO2 po tréninku než před tréninkem na všech třech měřeních pCO2 (2hodinové monitorování, standardizované tréninky a domácí úkoly). Posledním cílem je určit, zda klinické zlepšení výsledků astmatu u skupiny s dýcháním se zvýšeným pCO2 bude větší u pacientů s větším zlepšením jejich pCO2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75275
        • Southern Methodist University (SMU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
  2. Přiměřeně rozumět a číst anglicky
  3. Dříve zdokumentovaná anamnéza astmatu od intermitentního po těžké (symptomy plus objektivní dokumentace alespoň částečně reverzibilní obstrukce dýchacích cest)
  4. Ochota absolvovat 5 sezení dechového tréninku
  5. Současné příznaky astmatu

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění srdce
  2. Klinicky významné cerebrovaskulární onemocnění
  3. Klinicky významná dysfunkce štítné žlázy
  4. Nekontrolovaný diabetes
  5. Užívání perorálních kortikosteroidů v posledních 3 měsících
  6. Aktivní kuřáci nebo více než 10 let balení
  7. Klinicky významná chronická obstrukční plicní nemoc
  8. Klinicky významný emfyzém
  9. Současná alkoholová a látková závislost
  10. Psychotické poruchy a vysoké riziko poruch osobnosti
  11. Absolvoval předchozí dechová cvičení pro astma
  12. Není ochoten zdržet se ranní dávky svých dlouhodobých bronchodilatačních nebo leukotrienových inhibitorů nebo užívání jejich krátkodobě působících beta-2 adrenergních agonistů nebo anticholinergních bronchodilatancií po dobu 8 hodin před předléčbou, po léčbě a 1měsíčním sledováním kontrola a 6měsíční následná hodnocení (vysazení léku se nedoporučuje, pokud by pacienti měli před hodnocením pociťovat významné příznaky. Bude jim nabídnuto přeplánování schůzky bez jakýchkoli důsledků pro jejich zápis do studia.)
  13. Pracovníci noční směny
  14. Tuberkulóza
  15. Těhotná, plánujte otěhotnění nebo kojení v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink dechu
Pacienti absolvují nácvik dýchání za pomoci biofeedbacku
Behaviorální: Kapnometrický trénink asistovaného dýchání
Pacienti se učí měnit svůj dechový vzorec dýcháním břišním, pomalým, pravidelným a mělkým dýcháním, aby zvýšili své hladiny PCO2 pomocí zařízení pro biofeedback.
Ostatní jména:
  • VOZÍK
ACTIVE_COMPARATOR: Povědomí o dýchání
Pacienti absolvují školení informovanosti o dýchání s pomocí biofeedbacku.
Behaviorální: Povědomí o dýchání
Pacienti se učí měnit svůj dechový vzorec pravidelným, pomalým a břišním dýcháním pomocí zařízení pro biofeedback.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úrovně pCO2 (jako indikátor úspěšnosti tréninkové manipulace)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu před zahájením léčby. a 2h monitorování po ošetření
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu před zahájením léčby. a 2h monitorování po ošetření
diurnální variabilita PEF (jako indikátor patofyziologie a kontroly astmatu)
Časové okno: předléčba, po léčbě, 1měsíční sledování a 6měsíční sledování
předléčba, po léčbě, 1měsíční sledování a 6měsíční sledování
Test kontroly astmatu (jako sebehodnotící indikátor kontroly astmatu)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování. Další hodnocení budou provedena na začátku každého z pěti týdenních školení.
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování. Další hodnocení budou provedena na začátku každého z pěti týdenních školení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
dechová frekvence z kapnometrie a další měření ventilace z ambulantních záznamů (jako další indikátory úspěšnosti tréninkové manipulace)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu před zahájením léčby. a 2h monitorování po ošetření
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu před zahájením léčby. a 2h monitorování po ošetření
FeNO
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
hyperreaktivita dýchacích cest metacholinem
Časové okno: při předléčení a volitelně po 1 měsíci sledování
při předléčení a volitelně po 1 měsíci sledování
spirometrické funkce plic a respirační rezistence (jako další indikátory patofyziologie astmatu)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu.
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu.
hlášené příznaky
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti provádějí sebehodnocení na denní bázi po celou dobu
monitorované užívání bronchodilatátorů
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti zaznamenávají používání během léčby
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků, pacienti zaznamenávají používání během léčby
hlášené užívání inhalačních kortikosteroidů (jako self-report a behaviorální indikátory kontroly astmatu)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
účinky na vnímanou obecnou kontrolu zvládání astmatu, vlastní účinnost astmatu a dopad a kontrolu spouštěčů astmatu (jako indikátor sebezvládání astmatu)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
fyzický a duševní stav, stres, úzkost a deprese (jako ukazatele celkové pohody)
Časové okno: Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků
Měřeno před léčbou, po léčbě, 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování, na začátku každého z pěti týdenních tréninků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southern Methodist University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baylor Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Meuret, PhD, SMU
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ritz, PhD, SMU
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Millard, MD, BUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R01HL89761-2
  • SMU IRB:KS08-051
  • Baylor IRB: 001-180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení