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Entrenamiento de respiración para el asma

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alicia Meuret, Southern Methodist University

Apuntar a los niveles de CO2 en el entrenamiento de respiración para el asma

Para el estudio de tratamiento controlado aleatorio propuesto, los investigadores planean comparar los efectos de este entrenamiento de respiración basado en la hipoventilación con una intervención de control que se centrará en la regularidad y la conciencia de la respiración. Los dos procedimientos terapéuticos coinciden estrechamente en variables importantes como la duración y la naturaleza de la interacción paciente-terapeuta, el control del estado relacionado con el asma y la ingesta de medicamentos, el uso de equipos científicos y dispositivos de control para aumentar la adherencia y la plausibilidad inicial. Pacientes con asma que serán evaluados antes, durante, directamente después y a los 2 meses y 6 meses después del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para este estudio de tratamiento controlado aleatorizado, los investigadores planean comparar los efectos del entrenamiento respiratorio basado en la hipoventilación con una intervención de control que se centrará en la regularidad y la conciencia de la respiración. Los dos procedimientos terapéuticos coinciden estrechamente en variables importantes como la duración y la naturaleza de la interacción paciente-terapeuta, el control del estado relacionado con el asma y la ingesta de medicamentos, el uso de equipos científicos y dispositivos de control para aumentar la adherencia y la plausibilidad inicial. Los pacientes con asma serán evaluados antes, durante, inmediatamente después y al mes y 6 meses después del entrenamiento. El objetivo principal de este entrenamiento es determinar si un entrenamiento de respiración asistida por capnometría para aumentar el CO2 al final de la espiración producirá más mejoras en el control del asma que un entrenamiento de control de la conciencia respiratoria. El segundo objetivo es determinar si el entrenamiento de respiración asistida por capnometría para elevar la pCO2 conducirá a niveles más altos de pCO2 después del entrenamiento que antes del entrenamiento en las tres medidas de pCO2 (el monitoreo de 2 horas, las sesiones de entrenamiento estandarizadas y las tareas asignadas). El último objetivo es determinar si la mejoría clínica en los resultados del asma para el grupo de respiración con aumento de pCO2 será mayor en pacientes con mayor mejoría en su pCO2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75275
        • Southern Methodist University (SMU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres entre 18 y 65 años de edad
  2. Comprender y leer inglés adecuadamente.
  3. Una historia previamente documentada de asma de intermitente a grave (síntomas más documentación objetiva de obstrucción al flujo de aire al menos parcialmente reversible)
  4. Dispuesto a someterse a un curso de 5 sesiones de entrenamiento de respiración.
  5. Síntomas actuales del asma

Criterio de exclusión:

  1. Cardiopatía clínicamente significativa
  2. Enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa
  3. Disfunción tiroidea clínicamente significativa
  4. Diabetes fuera de control
  5. Uso de corticoides orales en los últimos 3 meses
  6. Fumadores activos o más de 10 paquetes año
  7. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente significativa
  8. Enfisema clínicamente significativo
  9. Dependencia actual de alcohol y sustancias
  10. Trastornos psicóticos y alto riesgo de trastornos de personalidad
  11. Haber recibido ejercicios previos de entrenamiento respiratorio para el asma.
  12. No están dispuestos a abstenerse de tomar la dosis matutina de su broncodilatador a largo plazo o inhibidores de leucotrienos o de usar sus agonistas beta-2 adrenérgicos de acción corta o broncodilatadores anticolinérgicos durante 8 horas antes del tratamiento previo, posterior al tratamiento, seguimiento de 1 mes y evaluaciones de seguimiento a los 6 meses (se desaconsejará la suspensión del medicamento si los pacientes experimentan síntomas significativos antes de las evaluaciones. Se les ofrecerá reprogramar la cita sin ninguna consecuencia para su inscripción en el estudio).
  13. trabajadores del turno de noche
  14. Tuberculosis
  15. Embarazada, planea quedar embarazada o amamantar durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de respiración
Los pacientes recibirán entrenamiento de respiración asistida por biorretroalimentación
Conductual: Capacitación en respiración asistida por capnometría
Los pacientes aprenden a alterar su patrón de respiración respirando abdominalmente, lenta, regular y superficialmente para elevar sus niveles de PCO2 con la ayuda de un dispositivo de biorretroalimentación.
Otros nombres:
  • CARRO
COMPARADOR_ACTIVO: Conciencia de respiración
Los pacientes recibirán capacitación sobre respiración asistida por biorretroalimentación.
Conductual: Conciencia de respiración
Los pacientes aprenden a alterar su patrón de respiración respirando abdominalmente, lentamente y regularmente usando un dispositivo de biorretroalimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de pCO2 (como indicador del éxito de la manipulación del entrenamiento)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente durante todo el período previo al entrenamiento. y seguimiento 2h post-tratamiento
Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente durante todo el período previo al entrenamiento. y seguimiento 2h post-tratamiento
Variabilidad del FEM diurno (como indicador de la fisiopatología y el control del asma)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses
Prueba de control del asma (como indicador de autoinforme del control del asma)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses. Se realizarán más evaluaciones al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales.
Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses. Se realizarán más evaluaciones al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respiración de la capnometría y otras medidas de ventilación de registros ambulatorios (como indicadores adicionales del éxito de la manipulación del entrenamiento)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente durante todo el período previo al entrenamiento. y seguimiento 2h post-tratamiento
Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente durante todo el período previo al entrenamiento. y seguimiento 2h post-tratamiento
FeNO
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
hiperreactividad de las vías respiratorias por metacolina
Periodo de tiempo: en el pretratamiento y opcionalmente al mes de seguimiento
en el pretratamiento y opcionalmente al mes de seguimiento
función pulmonar espirométrica y resistencia respiratoria (como indicadores adicionales de la fisiopatología del asma)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente en todo momento.
Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente en todo momento.
síntomas informados
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente durante
Medido en el pretratamiento, el postratamiento, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes realizan autoevaluaciones diariamente durante
uso monitoreado de broncodilatadores
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes registran el uso durante todo el tratamiento
Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales, los pacientes registran el uso durante todo el tratamiento
uso informado de corticosteroides inhalados (como autoinforme e indicadores conductuales del control del asma)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
efectos sobre el control general percibido del control del asma, la autoeficacia del asma y el impacto y el control de los desencadenantes del asma (como indicador del autocontrol del asma)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
estado de salud física y mental, estrés, ansiedad y depresión (como indicadores de bienestar general)
Periodo de tiempo: Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales
Medido en el pretratamiento, postratamiento, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 6 meses, al comienzo de cada una de las cinco sesiones de entrenamiento semanales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southern Methodist University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baylor Health Care System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alicia Meuret, PhD, SMU
  • Investigador principal: Thomas Ritz, PhD, SMU
  • Investigador principal: Mark Millard, MD, BUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5R01HL89761-2
  • SMU IRB:KS08-051
  • Baylor IRB: 001-180

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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