Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætstræning for astma

31. maj 2018 opdateret af: Alicia Meuret, Southern Methodist University

Målretning af CO2-niveauer i vejrtrækningstræning for astma

For det foreslåede randomiserede kontrollerede behandlingsstudie planlægger efterforskerne at sammenligne effekterne af denne hypoventilationsbaserede åndedrætstræning med en kontrolintervention, der vil fokusere på vejrtrækningsregelmæssighed og opmærksomhed. De to terapeutiske procedurer er nøje afstemt med vigtige variabler såsom varighed og arten af ​​interaktion mellem patient og terapeut, overvågning af astma-relateret status og medicinindtagelse, brug af videnskabeligt udstyr og overvågningsudstyr for at øge adhærensen og indledende plausibilitet. Astmapatienter, som vil blive evalueret før, under, direkte efter og 2 måneder og 6 måneder efter træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For denne randomiserede kontrollerede behandlingsundersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne virkningerne af hypoventilationsbaseret åndedrætstræning med en kontrolintervention, der vil fokusere på vejrtrækningsregelmæssighed og opmærksomhed. De to terapeutiske procedurer er nøje afstemt med vigtige variabler såsom varighed og arten af ​​interaktion mellem patient og terapeut, overvågning af astma-relateret status og medicinindtagelse, brug af videnskabeligt udstyr og overvågningsudstyr for at øge adhærensen og indledende plausibilitet. Astmapatienter vil blive evalueret før, under, direkte efter og 1 måned og 6 måneder efter træning. Det primære mål med denne træning er at afgøre, om en kapnometri-assisteret åndedrætstræning for at øge end-tidal CO2 vil producere mere forbedring af astmakontrol end en kontroltræning af vejrtrækningsbevidsthed. Det andet mål er at afgøre, om kapnometri-assisteret vejrtrækningstræning til at hæve pCO2 vil føre til højere pCO2-niveauer efter træning end før træning på alle tre mål for pCO2 (2-timers overvågningen, de standardiserede træningssessioner og hjemmeopgaverne). Det sidste mål er at afgøre, om den kliniske forbedring i astma-resultater for gruppen med forhøjet pCO2 vejrtrækning vil være større hos patienter med mere forbedring af deres pCO2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75275
        • Southern Methodist University (SMU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år
  2. Forstå og læse engelsk tilstrækkeligt
  3. En tidligere dokumenteret historie med astma fra periodisk til svær (symptomer plus objektiv dokumentation for i det mindste delvis reversibel luftstrømsobstruktion)
  4. Er villig til at gennemgå et 5-sessions kursus med åndedrætstræning
  5. Aktuelle astmasymptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant hjertesygdom
  2. Klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom
  3. Klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion
  4. Ude af kontrol diabetes
  5. Brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  6. Aktive rygere eller mere end 10 pakkeår
  7. Klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom
  8. Klinisk signifikant emfysem
  9. Aktuel alkohol- og stofafhængighed
  10. Psykotiske lidelser og høj risiko for personlighedsforstyrrelser
  11. Efter at have modtaget tidligere vejrtrækningsøvelser for astma
  12. Ikke villig til at afholde sig fra at tage morgendosis af deres langtids bronkodilatator eller leukotrienhæmmere eller fra at bruge deres korttidsvirkende beta-2 adrenerge agonister eller antikolinerge bronkodilatatorer i 8 timer før forbehandlingen, efterbehandlingen, 1 måned efter -up og 6-måneders opfølgningsvurderinger (Medikamentabstinenser vil blive frarådet, hvis patienterne skulle opleve betydelige symptomer før vurderingerne. De vil blive tilbudt at omlægge aftalen uden konsekvenser for deres tilmelding til studiet.)
  13. Natholdsarbejdere
  14. Tuberkulose
  15. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Åndedrætstræning
Patienterne vil modtage biofeedback-assisteret vejrtrækningstræning
Adfærdsmæssigt: Kapnometri assisteret respirationstræning
Patienter lærer at ændre deres vejrtrækningsmønster ved at trække vejret abdominalt, langsomt, regelmæssigt og overfladisk for at hæve deres PCO2-niveauer ved hjælp af en biofeedback-enhed.
Andre navne:
  • VOGN
ACTIVE_COMPARATOR: Åndedrætsbevidsthed
Patienter vil modtage biofeedback-assisteret vejrtrækningsbevidsthedstræning.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsbevidsthed
Patienter lærer at ændre deres vejrtrækningsmønster ved at trække vejret abdominalt, langsomt og regelmæssigt ved hjælp af en biofeedback-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
pCO2-niveauer (som en indikator for succes med træningsmanipulation)
Tidsramme: Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning, i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner, udfører patienterne selvevalueringer på daglig basis gennem, før- og 2 timers overvågning efter behandling
Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning, i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner, udfører patienterne selvevalueringer på daglig basis gennem, før- og 2 timers overvågning efter behandling
daglig PEF-variabilitet (som en indikator for astma-patofysiologi og kontrol)
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
forbehandling, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Astmakontroltest (som en selvrapporteringsindikator for astmakontrol)
Tidsramme: Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Yderligere vurderinger vil blive foretaget i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner.
Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning. Yderligere vurderinger vil blive foretaget i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
respirationsfrekvens fra kapnometri og yderligere målinger af ventilation fra ambulante optagelser (som yderligere indikatorer for succes med træningsmanipulation)
Tidsramme: Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning, i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner, udfører patienterne selvevalueringer på daglig basis gennem, før- og 2 timers overvågning efter behandling
Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning, i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner, udfører patienterne selvevalueringer på daglig basis gennem, før- og 2 timers overvågning efter behandling
FeNO
Tidsramme: Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner
Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner
luftvejshyperreaktivitet af metacholin
Tidsramme: ved forbehandling og eventuelt ved 1 måneds opfølgning
ved forbehandling og eventuelt ved 1 måneds opfølgning
spirometrisk lungefunktion og respiratorisk modstand (som yderligere indikatorer for astma patofysiologi)
Tidsramme: Målt ved før-behandling, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning, i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner, udfører patienterne selvevalueringer på daglig basis hele vejen igennem.
Målt ved før-behandling, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning, i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner, udfører patienterne selvevalueringer på daglig basis hele vejen igennem.
rapporterede symptomer
Tidsramme: Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning, i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner, udfører patienterne selvevalueringer på daglig basis gennem hele
Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning, i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner, udfører patienterne selvevalueringer på daglig basis gennem hele
overvåget brug af bronkodilatator
Tidsramme: Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning, i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner, registrerer patienter brugen gennem hele behandlingen
Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning, i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner, registrerer patienter brugen gennem hele behandlingen
rapporteret brug af inhaleret kortikosteroid (som selvrapportering og adfærdsindikatorer for astmakontrol)
Tidsramme: Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner
Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner
effekter på opfattet generel kontrol af astmahåndtering, astma-selveffektivitet og indvirkning og kontrol af astma-triggere (som en indikator for astma-selvhåndtering)
Tidsramme: Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner
Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner
fysisk og mental sundhedstilstand, stress, angst og depression (som indikatorer for generel velvære)
Tidsramme: Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner
Målt ved før-, efterbehandling, 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning i begyndelsen af ​​hver af de fem ugentlige træningssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southern Methodist University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baylor Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alicia Meuret, PhD, SMU
  • Ledende efterforsker: Thomas Ritz, PhD, SMU
  • Ledende efterforsker: Mark Millard, MD, BUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R01HL89761-2
  • SMU IRB:KS08-051
  • Baylor IRB: 001-180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger