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Treinamento de respiração para asma

31 de maio de 2018 atualizado por: Alicia Meuret, Southern Methodist University

Visando os níveis de CO2 no treinamento de respiração para asma

Para o estudo de tratamento randomizado e controlado proposto, os pesquisadores planejam comparar os efeitos desse treinamento de respiração baseado em hipoventilação com uma intervenção de controle que se concentrará na regularidade e consciência da respiração. Os dois procedimentos terapêuticos estão intimamente relacionados em variáveis ​​importantes, como duração e natureza da interação paciente-terapeuta, monitoramento do estado relacionado à asma e ingestão de medicamentos, uso de equipamentos científicos e dispositivos de monitoramento para aumentar a adesão e plausibilidade inicial. Pacientes com asma que serão avaliados antes, durante, logo após, 2 meses e 6 meses após o treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para este estudo de tratamento randomizado e controlado, os pesquisadores planejam comparar os efeitos do treinamento respiratório baseado em hipoventilação com uma intervenção de controle que se concentrará na regularidade e consciência da respiração. Os dois procedimentos terapêuticos estão intimamente relacionados em variáveis ​​importantes, como duração e natureza da interação paciente-terapeuta, monitoramento do estado relacionado à asma e ingestão de medicamentos, uso de equipamentos científicos e dispositivos de monitoramento para aumentar a adesão e plausibilidade inicial. Os pacientes com asma serão avaliados antes, durante, logo após e 1 mês e 6 meses após o treinamento. O principal objetivo deste treinamento é determinar se um treinamento de respiração assistida por capnometria para aumentar o CO2 expirado produzirá mais melhora no controle da asma do que um treinamento de controle da consciência respiratória. O segundo objetivo é determinar se o treinamento de respiração assistida por capnometria para aumentar o pCO2 levará a níveis mais altos de pCO2 após o treinamento do que antes do treinamento em todas as três medidas de pCO2 (o monitoramento de 2 horas, as sessões de treinamento padronizado e as tarefas de casa). O último objetivo é determinar se a melhora clínica nos resultados da asma para o grupo de respiração de aumento de pCO2 será maior em pacientes com maior melhora em seu pCO2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75275
        • Southern Methodist University (SMU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos
  2. Compreender e ler inglês adequadamente
  3. Uma história previamente documentada de asma de intermitente a grave (sintomas mais documentação objetiva de obstrução ao fluxo aéreo pelo menos parcialmente reversível)
  4. Disposto a passar por um curso de 5 sessões de treinamento respiratório
  5. Sintomas atuais de asma

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca clinicamente significativa
  2. Doença cerebrovascular clinicamente significativa
  3. Disfunção tireoidiana clinicamente significativa
  4. Diabetes fora de controle
  5. Uso de corticoides orais nos últimos 3 meses
  6. Fumantes ativos ou mais de 10 anos-maço
  7. Doença pulmonar obstrutiva crônica clinicamente significativa
  8. Enfisema clinicamente significativo
  9. Dependência atual de álcool e substâncias
  10. Transtornos psicóticos e alto risco para transtornos de personalidade
  11. Tendo recebido exercícios anteriores de treinamento respiratório para asma
  12. Não está disposto a se abster de tomar a dose matinal de seu broncodilatador de longo prazo ou inibidores de leucotrienos ou de usar seus agonistas beta-2 adrenérgicos de ação curta ou broncodilatadores anticolinérgicos por 8 horas antes do pré-tratamento, pós-tratamento, 1 mês de seguimento -up e avaliações de acompanhamento de 6 meses (a retirada da medicação será desencorajada se os pacientes apresentarem sintomas significativos antes das avaliações. Eles serão oferecidos para reagendar a consulta sem quaisquer consequências para sua inscrição no estudo.)
  13. Trabalhadores noturnos
  14. Tuberculose
  15. Grávida, planeja engravidar ou amamentando durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento de Respiração
Os pacientes receberão treinamento de respiração assistida por biofeedback
Comportamental: Treinamento de respiração assistida por capnometria
Os pacientes aprendem a alterar seu padrão respiratório respirando abdominalmente, lenta, regular e superficialmente para aumentar seus níveis de PCO2 com a ajuda de um dispositivo de biofeedback.
Outros nomes:
  • CARRINHO
ACTIVE_COMPARATOR: Consciência Respiratória
Os pacientes receberão treinamento de conscientização da respiração assistida por biofeedback.
Comportamental: Consciência Respiratória
Os pacientes aprendem a alterar seu padrão respiratório respirando abdominalmente, lentamente, regularmente usando um dispositivo de biofeedback.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Níveis de pCO2 (como um indicador do sucesso da manipulação do treinamento)
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento, os pacientes realizam autoavaliações diariamente, pré- e monitoramento de 2h pós-tratamento
Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento, os pacientes realizam autoavaliações diariamente, pré- e monitoramento de 2h pós-tratamento
variabilidade diurna do PFE (como indicador da fisiopatologia e controle da asma)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Teste de controle da asma (como um indicador de autorrelato do controle da asma)
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses. Outras avaliações serão feitas no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento.
Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses. Outras avaliações serão feitas no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxa de respiração de capnometria e outras medidas de ventilação de registros ambulatoriais (como outros indicadores de sucesso de manipulação de treinamento)
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento, os pacientes realizam autoavaliações diariamente, pré- e monitoramento de 2h pós-tratamento
Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento, os pacientes realizam autoavaliações diariamente, pré- e monitoramento de 2h pós-tratamento
FeNO
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento
Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento
hiperreatividade das vias aéreas pela metacolina
Prazo: no pré-tratamento e opcionalmente em 1 mês de acompanhamento
no pré-tratamento e opcionalmente em 1 mês de acompanhamento
função pulmonar espirométrica e resistência respiratória (como outros indicadores da fisiopatologia da asma)
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento, os pacientes realizam autoavaliações diariamente.
Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento, os pacientes realizam autoavaliações diariamente.
sintomas relatados
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento, os pacientes realizam autoavaliações diariamente ao longo
Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento, os pacientes realizam autoavaliações diariamente ao longo
uso de broncodilatador monitorado
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento, os pacientes registram o uso durante o tratamento
Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento, os pacientes registram o uso durante o tratamento
relato de uso de corticosteroide inalatório (como autorrelato e indicadores comportamentais do controle da asma)
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento
Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento
efeitos no controle geral percebido do controle da asma, autoeficácia da asma e impacto e controle dos desencadeadores da asma (como um indicador do autocontrole da asma)
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento
Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento
estado de saúde física e mental, estresse, ansiedade e depressão (como indicadores de bem-estar geral)
Prazo: Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento
Medido no pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses, no início de cada uma das cinco sessões semanais de treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southern Methodist University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baylor Health Care System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alicia Meuret, PhD, SMU
  • Investigador principal: Thomas Ritz, PhD, SMU
  • Investigador principal: Mark Millard, MD, BUMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5R01HL89761-2
  • SMU IRB:KS08-051
  • Baylor IRB: 001-180

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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