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Allenamento della respirazione per l'asma

31 maggio 2018 aggiornato da: Alicia Meuret, Southern Methodist University

Mirare ai livelli di CO2 nell'allenamento respiratorio per l'asma

Per lo studio di trattamento controllato randomizzato proposto, i ricercatori prevedono di confrontare gli effetti di questo allenamento respiratorio basato sull'ipoventilazione con un intervento di controllo che si concentrerà sulla regolarità e sulla consapevolezza della respirazione. Le due procedure terapeutiche sono strettamente associate su variabili importanti come la durata e la natura dell'interazione paziente-terapeuta, il monitoraggio dello stato correlato all'asma e l'assunzione di farmaci, l'uso di apparecchiature scientifiche e dispositivi di monitoraggio per aumentare l'aderenza e la plausibilità iniziale. Pazienti con asma che saranno valutati prima, durante, subito dopo e a 2 mesi e 6 mesi dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio di trattamento controllato randomizzato, i ricercatori hanno in programma di confrontare gli effetti dell'allenamento respiratorio basato sull'ipoventilazione con un intervento di controllo che si concentrerà sulla regolarità e sulla consapevolezza della respirazione. Le due procedure terapeutiche sono strettamente associate su variabili importanti come la durata e la natura dell'interazione paziente-terapeuta, il monitoraggio dello stato correlato all'asma e l'assunzione di farmaci, l'uso di apparecchiature scientifiche e dispositivi di monitoraggio per aumentare l'aderenza e la plausibilità iniziale. I pazienti con asma saranno valutati prima, durante, subito dopo e a 1 mese e 6 mesi dopo l'allenamento. L'obiettivo principale di questo addestramento è determinare se un addestramento alla respirazione assistita da capnometria per aumentare la CO2 di fine espirazione produrrà maggiori miglioramenti nel controllo dell'asma rispetto a un addestramento al controllo della consapevolezza del respiro. Il secondo obiettivo è determinare se l'allenamento della respirazione assistita da capnometria per aumentare la pCO2 porterà a livelli di pCO2 più elevati dopo l'allenamento rispetto a prima dell'allenamento su tutte e tre le misure di pCO2 (il monitoraggio di 2 ore, le sessioni di allenamento standardizzate e i compiti a casa). L'ultimo obiettivo è determinare se il miglioramento clinico degli esiti dell'asma per il gruppo respiratorio con aumento della pCO2 sarà maggiore nei pazienti con un maggiore miglioramento della loro pCO2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75275
        • Southern Methodist University (SMU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Comprendere e leggere adeguatamente l'inglese
  3. Una storia precedentemente documentata di asma da intermittente a grave (sintomi più documentazione obiettiva di ostruzione delle vie aeree almeno parzialmente reversibile)
  4. Disposto a sottoporsi a un corso di 5 sessioni di allenamento della respirazione
  5. Attuali sintomi di asma

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiache clinicamente significative
  2. Malattia cerebrovascolare clinicamente significativa
  3. Disfunzione tiroidea clinicamente significativa
  4. Diabete fuori controllo
  5. Uso di corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi
  6. Fumatori attivi o più di 10 anni di pacchetto
  7. Malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente significativa
  8. Enfisema clinicamente significativo
  9. Attuale dipendenza da alcol e sostanze
  10. Disturbi psicotici e alto rischio di disturbi di personalità
  11. Avendo ricevuto precedenti esercizi di respirazione per l'asma
  12. Non disposti ad astenersi dall'assumere la dose mattutina dei loro broncodilatatori a lungo termine o inibitori dei leucotrieni o dall'usare i loro beta-2 agonisti adrenergici a breve durata d'azione o broncodilatatori anticolinergici per 8 ore prima del pre-trattamento, post-trattamento, 1 mese dopo -up e valutazioni di follow-up a 6 mesi (la sospensione del farmaco sarà scoraggiata se i pazienti dovessero manifestare sintomi significativi prima delle valutazioni. Verrà offerto loro di riprogrammare l'appuntamento senza alcuna conseguenza per la loro iscrizione allo studio.)
  13. Lavoratori del turno di notte
  14. Tubercolosi
  15. Incinta, intenzione di rimanere incinta o allattamento durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento della respirazione
I pazienti riceveranno un addestramento alla respirazione assistita da biofeedback
Comportamentale: Addestramento alla respirazione assistita con capnometria
I pazienti imparano ad alterare il loro schema respiratorio respirando in modo addominale, lentamente, regolarmente e superficialmente per aumentare i loro livelli di PCO2 con l'assistenza di un dispositivo di biofeedback.
Altri nomi:
  • CARRELLO
ACTIVE_COMPARATORE: Consapevolezza del respiro
I pazienti riceveranno una formazione sulla consapevolezza della respirazione assistita da biofeedback.
Comportamentale: Consapevolezza del respiro
I pazienti imparano ad alterare il loro schema respiratorio respirando in modo addominale, lentamente, regolarmente utilizzando un dispositivo di biofeedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di pCO2 (come indicatore del successo della manipolazione dell'allenamento)
Lasso di tempo: Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera per tutto il periodo pre- e monitoraggio di 2 ore post-trattamento
Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera per tutto il periodo pre- e monitoraggio di 2 ore post-trattamento
variabilità diurna del PEF (come indicatore della fisiopatologia e del controllo dell'asma)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 6 mesi
Asthma Control Test (come indicatore self-report del controllo dell'asma)
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento, dopo il trattamento, a 1 mese di follow-up e a 6 mesi di follow-up. Ulteriori valutazioni saranno effettuate all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali.
Misurato prima del trattamento, dopo il trattamento, a 1 mese di follow-up e a 6 mesi di follow-up. Ulteriori valutazioni saranno effettuate all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza respiratoria da capnometria e ulteriori misure di ventilazione da registrazioni ambulatoriali (come ulteriori indicatori del successo della manipolazione dell'allenamento)
Lasso di tempo: Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera per tutto il periodo pre- e monitoraggio di 2 ore post-trattamento
Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera per tutto il periodo pre- e monitoraggio di 2 ore post-trattamento
FeNO
Lasso di tempo: Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
iperreattività delle vie aeree da metacolina
Lasso di tempo: al pretrattamento e facoltativamente al follow-up di 1 mese
al pretrattamento e facoltativamente al follow-up di 1 mese
funzione polmonare spirometrica e resistenza respiratoria (come ulteriori indicatori della fisiopatologia dell'asma)
Lasso di tempo: Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera.
Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera.
sintomi riportati
Lasso di tempo: Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera per tutto il
Misurati al pre-trattamento, al post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti eseguono autovalutazioni su base giornaliera per tutto il
uso monitorato di broncodilatatori
Lasso di tempo: Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti registrano l'utilizzo durante il trattamento
Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali, i pazienti registrano l'utilizzo durante il trattamento
uso segnalato di corticosteroidi per via inalatoria (come autovalutazione e indicatori comportamentali del controllo dell'asma)
Lasso di tempo: Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
effetti sul controllo generale percepito della gestione dell'asma, sull'autoefficacia dell'asma e sull'impatto e sul controllo dei fattori scatenanti dell'asma (come indicatore dell'autogestione dell'asma)
Lasso di tempo: Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
stato di salute fisica e mentale, stress, ansia e depressione (quali indicatori di benessere generale)
Lasso di tempo: Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali
Misurato a pre-trattamento, post-trattamento, follow-up di 1 mese e follow-up di 6 mesi, all'inizio di ciascuna delle cinque sessioni di allenamento settimanali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southern Methodist University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baylor Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alicia Meuret, PhD, SMU
  • Investigatore principale: Thomas Ritz, PhD, SMU
  • Investigatore principale: Mark Millard, MD, BUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R01HL89761-2
  • SMU IRB:KS08-051
  • Baylor IRB: 001-180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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