Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oddechowy dla astmy

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alicia Meuret, Southern Methodist University

Ukierunkowanie poziomów CO2 podczas treningu oddechowego na astmę

W ramach proponowanego badania z randomizacją i grupą kontrolną badacze planują porównać efekty treningu oddechowego opartego na hipowentylacji z interwencją kontrolną, która skupi się na regularności i świadomości oddychania. Te dwie procedury terapeutyczne są ściśle dopasowane pod względem ważnych zmiennych, takich jak czas trwania i charakter interakcji pacjent-terapeuta, monitorowanie stanu związanego z astmą i przyjmowania leków, wykorzystanie sprzętu naukowego i urządzeń monitorujących w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń i początkowej wiarygodności. Pacjenci z astmą, którzy będą oceniani przed, w trakcie, bezpośrednio po oraz 2 miesiące i 6 miesięcy po treningu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu terapeutycznym badacze planują porównać efekty treningu oddechowego opartego na hipowentylacji z interwencją kontrolną, która skupi się na regularności oddychania i świadomości. Te dwie procedury terapeutyczne są ściśle dopasowane pod względem ważnych zmiennych, takich jak czas trwania i charakter interakcji pacjent-terapeuta, monitorowanie stanu związanego z astmą i przyjmowania leków, wykorzystanie sprzętu naukowego i urządzeń monitorujących w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń i początkowej wiarygodności. Pacjenci z astmą będą oceniani przed, w trakcie, bezpośrednio po oraz 1 miesiąc i 6 miesięcy po treningu. Głównym celem tego szkolenia jest ustalenie, czy trening oddechowy wspomagany kapnometrią, mający na celu zwiększenie końcowo-wydechowego CO2, przyniesie większą poprawę kontroli astmy niż kontrolny trening świadomości oddechowej. Drugim celem jest ustalenie, czy trening oddychania wspomagany kapnometrią w celu podniesienia pCO2 doprowadzi do wyższych poziomów pCO2 po treningu niż przed treningiem we wszystkich trzech pomiarach pCO2 (2-godzinne monitorowanie, standardowe sesje treningowe i zadania domowe). Ostatnim celem jest ustalenie, czy kliniczna poprawa wyników leczenia astmy w grupie z podwyższonym pCO2 oddychania będzie większa u pacjentów z większą poprawą ich pCO2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75275
        • Southern Methodist University (SMU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  2. Rozumieć i czytać odpowiednio po angielsku
  3. Wcześniej udokumentowana historia astmy od sporadycznej do ciężkiej (objawy plus obiektywna dokumentacja przynajmniej częściowo odwracalnej obturacji dróg oddechowych)
  4. Chęć przejścia 5-sesyjnego kursu treningu oddechowego
  5. Obecne objawy astmy

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba serca
  2. Klinicznie istotna choroba naczyń mózgowych
  3. Klinicznie istotna dysfunkcja tarczycy
  4. Cukrzyca poza kontrolą
  5. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Aktywni palacze lub więcej niż 10 paczkolat
  7. Klinicznie istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc
  8. Klinicznie istotna rozedma płuc
  9. Obecne uzależnienie od alkoholu i substancji
  10. Zaburzenia psychotyczne i wysokie ryzyko zaburzeń osobowości
  11. Po otrzymaniu wcześniejszych ćwiczeń oddechowych na astmę
  12. Niechęć do powstrzymania się od przyjmowania porannej dawki ich długotrwałego leku rozszerzającego oskrzela lub inhibitorów leukotrienów lub stosowania ich krótko działających agonistów beta-2-adrenergicznych lub antycholinergicznych leków rozszerzających oskrzela przez 8 godzin przed leczeniem wstępnym, po leczeniu, 1 miesiąc po -up i 6-miesięczną ocenę kontrolną (Odradza się odstawienie leku, jeśli przed oceną u pacjentów wystąpią znaczące objawy. Zostanie im zaproponowana zmiana terminu wizyty bez żadnych konsekwencji dla ich włączenia do badania).
  13. Pracownicy nocnej zmiany
  14. Gruźlica
  15. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening oddechowy
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie oddychania wspomaganego biofeedbackiem
Behawioralne: Trening oddychania wspomaganego kapnometrią
Pacjenci uczą się zmieniać wzorzec oddychania poprzez oddychanie brzuszne, powoli, regularnie i płytko, aby podnieść poziom PCO2 za pomocą urządzenia do biofeedbacku.
Inne nazwy:
  • WÓZEK
ACTIVE_COMPARATOR: Świadomość oddechu
Pacjenci przejdą szkolenie w zakresie świadomości oddychania wspomaganego biofeedbackiem.
Behawioralne: Świadomość oddechu
Pacjenci uczą się zmieniać swój wzorzec oddychania poprzez oddychanie brzuszne, powoli, regularnie za pomocą urządzenia do biofeedbacku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy pCO2 (jako wskaźnik sukcesu manipulacji treningowej)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci codziennie dokonują samooceny przez cały okres poprzedzający i monitorowanie po zabiegu 2h
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci codziennie dokonują samooceny przez cały okres poprzedzający i monitorowanie po zabiegu 2h
dobowa zmienność PEF (jako wskaźnik patofizjologii i kontroli astmy)
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
przed leczeniem, po leczeniu, 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Test kontroli astmy (jako samoopisowy wskaźnik kontroli astmy)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach. Dalsze oceny będą dokonywane na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych.
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach. Dalsze oceny będą dokonywane na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość oddechów z kapnometrii i dalsze pomiary wentylacji z zapisów ambulatoryjnych (jako dalsze wskaźniki sukcesu manipulacji treningowej)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci codziennie dokonują samooceny przez cały okres poprzedzający i monitorowanie po zabiegu 2h
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci codziennie dokonują samooceny przez cały okres poprzedzający i monitorowanie po zabiegu 2h
FeNO
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
nadreaktywność dróg oddechowych na metacholinę
Ramy czasowe: przed leczeniem i opcjonalnie po 1 miesiącu obserwacji
przed leczeniem i opcjonalnie po 1 miesiącu obserwacji
spirometryczna czynność płuc i opór oddechowy (jako dalsze wskaźniki patofizjologii astmy)
Ramy czasowe: Mierzona przed leczeniem, po leczeniu, 1-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci dokonują samooceny codziennie przez cały czas.
Mierzona przed leczeniem, po leczeniu, 1-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci dokonują samooceny codziennie przez cały czas.
zgłaszane objawy
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci codziennie dokonują samooceny przez cały okres
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci codziennie dokonują samooceny przez cały okres
monitorowane stosowanie leków rozszerzających oskrzela
Ramy czasowe: Zmierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci odnotowują zużycie przez cały okres leczenia
Zmierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych, pacjenci odnotowują zużycie przez cały okres leczenia
zgłaszane stosowanie kortykosteroidów wziewnych (jako samoopis i behawioralne wskaźniki kontroli astmy)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
wpływ na postrzeganą ogólną kontrolę leczenia astmy, poczucie własnej skuteczności w astmie oraz wpływ i kontrolę czynników wyzwalających astmę (jako wskaźnik samodzielnego leczenia astmy)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
stan zdrowia fizycznego i psychicznego, stres, niepokój i depresja (jako wskaźniki ogólnego samopoczucia)
Ramy czasowe: Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych
Mierzone przed leczeniem, po leczeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, na początku każdej z pięciu cotygodniowych sesji treningowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southern Methodist University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Baylor Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alicia Meuret, PhD, SMU
  • Główny śledczy: Thomas Ritz, PhD, SMU
  • Główny śledczy: Mark Millard, MD, BUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R01HL89761-2
  • SMU IRB:KS08-051
  • Baylor IRB: 001-180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami