Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrický modulátor (systém TANTALUS®) versus léčba inzulínem u obézních pacientů s diabetem 2. typu – randomizovaná kontrolní studie

10. září 2009 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a přijatelnosti laparoskopického umístění modulátoru žaludku (systém TANTALUS®) versus léčba inzulínem u obézních pacientů s diabetem 2. typu suboptimálně kontrolovaných perorálními antidiabetiky.

Tato studie si klade za cíl analyzovat pre- a pooperační klinické, hormonální a biochemické změny u středně obézních pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou suboptimálně kontrolováni alespoň 2 antidiabetiky. Účastníci studie dostanou buď implantaci modulátoru žaludeční kontrakce, nebo konvenční léčbu inzulínovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dospělí pacienti ve věku od 18 do 60 let (včetně)
  • Muž nebo žena čínského etnika
  • Diabetes mellitus 2. typu s trváním onemocnění delším než 2 a kratším než 10 let
  • těžká obezita, zahrnuje BMI 25 až 27,5 kg/m a centrální obezitu definovanou obvodem pasu větším než 90 cm u žen a větším než 95 u mužů nebo BMI větším než 27,5 až méně než 35 kg/m
  • HbA1c vyšší nebo roven 7,5 %, ale méně než 10 % navzdory léčbě maximální dávkou nebo maximální tolerovanou dávkou 2 antidiabetik (OAD) s dobrou compliance léku

Kritéria vyloučení:

  • Na léky proti obezitě
  • Na léčbě inzulínem v době náboru
  • Léčba glitazonem nebo inkretiny (inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 nebo glukagonům podobný peptid-1)
  • Na jakémkoli implantabilním zařízení včetně srdeční stimulace
  • Předpokládá se vyšetření magnetickou rezonancí
  • Hladina C-peptidu nalačno nižší než 0,5 g/l
  • Porucha funkce ledvin (definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 150 mol/l a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m)
  • Významné poškození jater (ALT více než 3násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Aktivní maligní onemocnění. Způsobilí jsou pacienti s maligním onemocněním, kteří byli bez onemocnění alespoň 5 let
  • Aktivní infekce
  • Aktivní a nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy
  • Pacientky v plodném věku bez spolehlivých antikoncepčních metod
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Podávání dalších hodnocených léků nebo postupů do 4 týdnů před screeningem
  • Jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav, které výzkumníci posoudili jako nezpůsobilé k účasti ve studii
  • Zvláštní populace, např. vězeň, mentálně postižený, student nebo zaměstnanci vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tantalus
Systém TANTALUS se implantuje pomocí minimálně invazivního postupu (laparoskopie). Využívá svody se stehovými elektrodami k dodávání elektrických signálů do žaludeční stěny pro léčbu obézních subjektů s T2DM. Zařízení je určeno ke zlepšení kontroly glykémie a navození hubnutí.
Přístroj: Tantalus
Systém TANTALUS se implantuje pomocí minimálně invazivního postupu (laparoskopie). Využívá svody se stehovými elektrodami k dodávání elektrických signálů do žaludeční stěny pro léčbu obézních subjektů s T2DM.
Aktivní komparátor: Řízení
Inzulínová léčba bude předepsána v souladu s běžnou lékařskou praxí v ústavu. Dávky budou denně zaznamenávány.
Lék: Inzulín
Inzulínová léčba bude předepsána v souladu s běžnou lékařskou praxí v ústavu. Dávky budou denně zaznamenávány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změny tělesné hmotnosti před a po intervencích v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
změny HbA1c před a po intervencích
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
četnost hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
dichotomický složený cílový bod hodnotící podíl pacientů splňujících všechna následující předem specifikovaná kritéria definovaná jako: 1. HbA1c ≤ 7,0 % nebo snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ≥ 0,5 % 2. žádný přírůstek hmotnosti 3. žádná závažná hypoglykémie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
kompozitní kvantitativní skóre se vypočítá z výsledků glykemické kontroly, hmotnostní odezvy a stupně hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
obvody pasu
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
sekreční reakce inzulínu (měřené standardním testem na jídlo)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Hormonální profily (včetně střevních hormonů)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
A. stravovací chování, sytost a kvalita života měřená dotazníkem Food Frequency Questionnaire, vizuální analogovou hodnotící škálou pro posouzení sytosti, EDE, SF-36 a GIQOL dotazníky
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
klidový energetický výdej monitorovaný nepřímou kalorimetrií (MedGem).
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
radiologické vyšetření (ultrazvukové vyšetření a denzitometrie k měření mezenterického a celkového tělesného tuku)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
rozdíly v potřebě inzulínu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MetaCure Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRE-2008.335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení