Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun modulaattori (TANTALUS® System) verrattuna insuliinihoitoon lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla – satunnaistettu kontrollikoe

torstai 10. syyskuuta 2009 päivittänyt: Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu tutkimus mahalaukun modulaattorin (TANTALUS® System) laparoskooppisen sijoittamisen tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi verrattuna insuliinihoitoon liikalihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa oraalisilla diabeteslääkkeillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida ennen leikkausta ja sen jälkeisiä kliinisiä, hormonaalisia ja biokemiallisia muutoksia kohtalaisen lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa vähintään kahdella diabeteslääkkeellä. Tutkimukseen osallistujat saavat joko mahalaukun supistuksen modulaattorin implantoinnin tai tavanomaista insuliinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kiina
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18–60-vuotiaat aikuispotilaat (mukaan lukien)
  • Kiinalainen mies tai nainen
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, jonka sairauden kesto on yli 2 ja alle 10 vuotta
  • vakava liikalihavuus, sisältää painoindeksin 25–27,5 kg/m ja keskimääräisen liikalihavuuden, joka määritellään vyötärön ympärysmitan ollessa yli 90 cm naisilla ja yli 95 miehillä tai BMI:llä yli 27,5–35 kg/m
  • HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 %, mutta vähemmän kuin 10 % huolimatta siitä, että sitä hoidettiin suurimmalla annoksella tai suurimmalla siedetyllä annoksella kahdesta diabeteslääkkeestä (OAD) ja hyvä lääkemyöntyvyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavuuslääkkeistä
  • Insuliinihoidosta rekrytointihetkellä
  • Glitatsoni- tai inkretiinien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä tai glukagonin kaltainen peptidi-1) hoito
  • Kaikille implantoitaville laitteille, mukaan lukien sydämentahdistus
  • Odotettavissa on magneettikuvaus
  • Paaston C-peptiditaso alle 0,5 g/l
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi yli 150 mol/l ja/tai arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi alle 60 ml/min/1,73 m)
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta (ALAT yli 3 kertaa normaalialueen yläraja)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus. Pahanlaatuista sairautta sairastavat potilaat, jotka ovat olleet taudista vähintään 5 vuotta, ovat tukikelpoisia
  • Aktiivinen infektio
  • Aktiiviset ja hallitsemattomat kilpirauhassairaudet
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ilman luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Muiden tutkimuslääkkeiden tai toimenpiteiden antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, jonka tutkijat ovat arvioineet kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen
  • Erikoisväestö, esim. vanki, kehitysvammainen, tutkijan opiskelija tai työntekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tantalus
TANTALUS-järjestelmä implantoidaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista toimenpidettä (laparoskopia). Se käyttää pistoelektrodeilla varustettuja johtoja sähköisten signaalien välittämiseen mahalaukun seinämään T2DM-potilaiden hoidossa. Laite on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ja saamaan aikaan painonpudotusta.
Laite: Tantalus
TANTALUS-järjestelmä implantoidaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista toimenpidettä (laparoskopia). Se käyttää pistoelektrodeilla varustettuja johtoja sähköisten signaalien välittämiseen mahalaukun seinämään T2DM-potilaiden hoidossa.
Active Comparator: Ohjaus
Insuliinihoito määrätään instituutin yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Annokset kirjataan päivittäin.
Lääke: Insuliini
Insuliinihoito määrätään instituutin yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Annokset kirjataan päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ruumiinpainon muutokset ennen ja jälkeen toimenpiteitä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
HbA1c:n muutokset ennen ja jälkeen interventioita
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
dikotominen yhdistetty päätepiste, jossa arvioidaan niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kaikki seuraavat ennalta määritellyt kriteerit: 1. HbA1c ≤ 7,0 % tai HbA1c:n lasku lähtötasosta ≥ 0,5 % 2. ei painonnousua 3. ei vakavaa hypoglykemiaa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
yhdistetyt kvantitatiiviset pisteet, jotka lasketaan glykeemisen kontrollin, painovasteen ja hypoglykemian asteen tuloksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
vyötärön ympärysmitat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
insuliinin eritysvasteet (mitattu tavallisella ateriatestillä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Hormonaaliset profiilit (mukaan lukien suoliston hormonit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
a. syömiskäyttäytymistä, kylläisyyttä ja elämänlaatua mitattuna Food Frequency Questionnaire -kyselyllä, Visual Analogue Rating Scale to Assess Satiety, EDE-, SF-36- ja GIQOL-kyselyillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
lepoenergiankulutus, jota seurataan epäsuoralla kalorimetrialla (MedGem).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
radiologinen arviointi (ultraäänikuvaus ja densitometria suoliliepeen ja vastaavasti koko kehon rasvan mittaamiseksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
erot insuliinin tarpeessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MetaCure Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRE-2008.335

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia