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Modulador gástrico (sistema TANTALUS®) versus tratamiento con insulina en pacientes obesos con diabetes tipo 2: un ensayo de control aleatorizado

10 de septiembre de 2009 actualizado por: Chinese University of Hong Kong

Un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y la aceptabilidad de la colocación laparoscópica de un modulador gástrico (sistema TANTALUS®) frente al tratamiento con insulina en pacientes obesos con diabetes tipo 2 controlados de manera subóptima con agentes antidiabéticos orales.

Este estudio tiene como objetivo analizar los cambios clínicos, hormonales y bioquímicos pre y postoperatorios en pacientes diabéticos tipo 2 moderadamente obesos que están controlados de manera subóptima con al menos 2 agentes antidiabéticos. Los participantes del estudio recibirán la implantación del modulador de la contracción gástrica o un tratamiento convencional con terapia de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Simon KH Wong, MBChB
  • Número de teléfono: 852-26322627
  • Correo electrónico: wongkhmo@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Pacientes adultos de 18 a 60 años (inclusive)
  • Hombre o mujer de etnia china
  • Diabetes mellitus tipo 2 con una duración de la enfermedad de más de 2 y menos de 10 años
  • obesidad severa, incluye un IMC de 25 a 27,5 kg/m y obesidad central definida por una circunferencia de la cintura mayor de 90 cm en mujeres y mayor de 95 en hombres, o un IMC mayor de 27,5 a menos de 35 kg/m
  • HbA1c superior o igual al 7,5% pero inferior al 10% a pesar de tratarse con dosis máxima o dosis máxima tolerada de 2 fármacos antidiabéticos (ADO) con buen cumplimiento farmacológico

Criterio de exclusión:

  • Sobre medicamentos contra la obesidad
  • En tratamiento con insulina en el momento del reclutamiento
  • En tratamiento con glitazona o incretinas (inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 o péptido-1 similar al glucagón)
  • En cualquier dispositivo implantable, incluido el marcapasos cardíaco
  • Anticipado para tener exámenes de resonancia magnética
  • Nivel de péptido C en ayunas inferior a 0,5 g/L
  • Insuficiencia renal (definida como creatinina sérica superior a 150 mol/l y/o tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m)
  • Insuficiencia hepática significativa (ALT más de 3 veces el límite superior del rango normal)
  • Enfermedad maligna activa. Los pacientes con enfermedad maligna que han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años son elegibles
  • Infección activa
  • Enfermedades tiroideas activas y no controladas
  • Pacientes mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos confiables
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Administración de otros fármacos o procedimientos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Cualquier enfermedad o condición médica juzgada por los investigadores como no elegible para participar en el estudio.
  • Población especial, p. recluso, discapacitado mental, estudiante o empleado de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tántalo
El sistema TANTALUS se implanta mediante un procedimiento mínimamente invasivo (laparoscopia). Utiliza cables con electrodos de puntada para enviar señales eléctricas a la pared gástrica para el tratamiento de sujetos obesos con DM2. El dispositivo está diseñado para mejorar el control glucémico e inducir la pérdida de peso.
Dispositivo: Tántalo
El sistema TANTALUS se implanta mediante un procedimiento mínimamente invasivo (laparoscopia). Utiliza cables con electrodos de puntada para enviar señales eléctricas a la pared gástrica para el tratamiento de sujetos obesos con DM2.
Comparador activo: Control
Se prescribirá tratamiento con insulina, de acuerdo con la práctica médica común en el instituto. Las dosis se registrarán diariamente.
Droga: Insulina
Se prescribirá tratamiento con insulina, de acuerdo con la práctica médica común en el instituto. Las dosis se registrarán diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en el peso corporal antes y después de las intervenciones a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
cambios en HbA1c antes y después de las intervenciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
criterio de valoración compuesto dicotómico que evalúa la proporción de pacientes que cumplen todos los siguientes criterios preespecificados definidos como: 1. HbA1c ≤7,0 % o una reducción de HbA1c desde el inicio ≥0,5 % 2. sin aumento de peso 3. sin hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
puntuación cuantitativa compuesta calculada a partir de los resultados del control glucémico, la respuesta al peso y el grado de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
circunferencias de cintura
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
respuestas secretoras de insulina (medidas por la prueba de comida estándar)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Perfiles hormonales (incluidas las hormonas intestinales)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
a. Comportamiento alimentario, saciedad y calidad de vida medidos por el Cuestionario de frecuencia de alimentos, Escala de calificación analógica visual para evaluar la saciedad, EDE, SF-36 y Cuestionarios GIQOL
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
gasto de energía en reposo monitoreado por calorimetría indirecta (MedGem).
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
evaluación radiológica (ecografía y densitometría para medir la grasa corporal mesentérica y total respectivamente)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
diferencias en el requerimiento de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MetaCure Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRE-2008.335

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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