Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk modulator (TANTALUS®-system) versus insulinbehandling hos overvægtige type 2-diabetespatienter - et randomiseret kontrolforsøg

10. september 2009 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

En randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og acceptabiliteten af ​​laparoskopisk placering af gastrisk modulator (TANTALUS®-system) versus insulinbehandling hos overvægtige type 2-diabetespatienter, der er suboptimalt kontrolleret med orale antidiabetiske midler.

Denne undersøgelse har til formål at analysere de præ- og postoperative kliniske, hormonelle og biokemiske ændringer hos moderat overvægtige type 2-diabetespatienter, som er suboptimalt kontrolleret på mindst 2 antidiabetiske midler. Studiedeltagere vil enten modtage implantation af mavekontraktionsmodulatoren eller konventionel behandling med insulinterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Voksne patienter i alderen mellem 18 og 60 år (inklusive)
  • Mand eller kvinde af kinesisk etnicitet
  • Type 2-diabetes mellitus med sygdomsvarighed på mere end 2 og mindre end 10 år
  • svær fedme, omfatter BMI 25 til 27,5 kg/m og central fedme defineret ved taljeomkreds større end 90 cm hos kvinder og større end 95 hos mænd eller BMI større end 27,5 til mindre end 35 kg/m
  • HbA1c større end eller lig med 7,5 %, men mindre end 10 % trods behandling med maksimal dosis eller maksimalt tolereret dosis af 2 antidiabetiske lægemidler (OAD) med god lægemiddelcompliance

Ekskluderingskriterier:

  • På medicin mod fedme
  • På insulinbehandling på tidspunktet for rekrutteringen
  • Ved behandling med glitazon eller inkretiner (dipeptidylpeptidase-4-hæmmer eller glukagonlignende peptid-1)
  • På enhver implanterbar enhed inklusive hjertestimulering
  • Forventes at have MR-undersøgelser
  • Fastende C-peptidniveau mindre end 0,5 g/l
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin større end 150 mol/l og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,73 m)
  • Betydelig leverinsufficiens (ALT mere end 3 gange øvre normalgrænse)
  • Aktiv malign sygdom. Patienter med ondartet sygdom, som har været sygdomsfri i mindst 5 år, er berettigede
  • Aktiv infektion
  • Aktive og ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder uden pålidelige præventionsmetoder
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Administration af andre forsøgslægemidler eller procedurer inden for 4 uger før screening
  • Enhver medicinsk sygdom eller tilstand vurderet af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Særlig befolkning, f.eks. fange, udviklingshæmmede, efterforskernes elev eller ansatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tantalus
TANTALUS-systemet implanteres ved hjælp af minimalt invasiv procedure (laparoskopi). Den bruger ledninger med stikelektroder til at levere elektriske signaler til mavevæggen til behandling af overvægtige personer med T2DM. Enheden er beregnet til at forbedre den glykæmiske kontrol og fremkalde vægttab.
Enhed: Tantalus
TANTALUS-systemet implanteres ved hjælp af minimalt invasiv procedure (laparoskopi). Den bruger ledninger med stikelektroder til at levere elektriske signaler til mavevæggen til behandling af overvægtige personer med T2DM.
Aktiv komparator: Styring
Insulinbehandling vil blive ordineret i overensstemmelse med almindelig lægepraksis på instituttet. Doser vil blive registreret på daglig basis.
Medicin: Insulin
Insulinbehandling vil blive ordineret i overensstemmelse med almindelig lægepraksis på instituttet. Doser vil blive registreret på daglig basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændringer i kropsvægt før og efter interventioner ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
ændringer i HbA1c før og efter interventioner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
hyppigheden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
dikotomt sammensat endepunkt, der vurderer andelen af ​​patienter, der opfylder alle de følgende forudspecificerede kriterier defineret som: 1. HbA1c ≤7,0 % eller en HbA1c-reduktion fra baseline ≥0,5 % 2. ingen vægtøgning 3. ingen alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
sammensat kvantitativ score beregnes ud fra resultaterne af glykæmisk kontrol, vægtrespons og graden af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
insulinsekretoriske reaktioner (målt ved standardmåltidstesten)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Hormonelle profiler (inklusive tarmhormoner)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
en. spiseadfærd, mæthed og livskvalitet målt ved spørgeskemaet Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assess Satiety, EDE, SF-36 og GIQOL spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
hvileenergiforbrug overvåget ved indirekte kalorimetri (MedGem).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
radiologisk vurdering (ultralydsscanning og densitometri til måling af henholdsvis mesenterisk og total kropsfedt)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
forskelle i insulinbehov
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MetaCure Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRE-2008.335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger