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Magenmodulator (TANTALUS®-System) versus Insulinbehandlung bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes – eine randomisierte Kontrollstudie

10. September 2009 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz der laparoskopischen Platzierung eines Magenmodulators (TANTALUS®-System) im Vergleich zur Insulinbehandlung bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika nicht optimal eingestellt sind.

Diese Studie zielt darauf ab, die prä- und postoperativen klinischen, hormonellen und biochemischen Veränderungen bei mäßig adipösen Typ-2-Diabetikern zu analysieren, die mit mindestens 2 Antidiabetika nicht optimal eingestellt sind. Die Studienteilnehmer erhalten entweder eine Implantation des Magenkontraktionsmodulators oder eine konventionelle Behandlung mit einer Insulintherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)
  • Mann oder Frau chinesischer Abstammung
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit einer Krankheitsdauer von mehr als 2 und weniger als 10 Jahren
  • schwere Adipositas, umfasst einen BMI von 25 bis 27,5 kg/m und zentrale Adipositas, definiert durch einen Taillenumfang von mehr als 90 cm bei Frauen und mehr als 95 bei Männern oder einen BMI von mehr als 27,5 bis weniger als 35 kg/m
  • HbA1c größer oder gleich 7,5 %, aber kleiner als 10 % trotz Behandlung mit maximaler Dosis oder maximal verträglicher Dosis von 2 Antidiabetika (OAD) mit guter Arzneimittel-Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Über Medikamente gegen Fettleibigkeit
  • Auf Insulinbehandlung zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Bei Behandlung mit Glitazon oder Inkretinen (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor oder Glucagon-ähnliches Peptid-1).
  • Auf jedem implantierbaren Gerät, einschließlich Herzschrittmacher
  • Voraussichtlich MRT-Untersuchungen
  • Nüchterner C-Peptid-Spiegel unter 0,5 g/l
  • Nierenfunktionsstörung (definiert als Serumkreatinin über 150 mol/l und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min/1,73 m)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (ALT mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Aktive bösartige Erkrankung. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind
  • Aktive Infektion
  • Aktive und unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütungsmethoden
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate oder Verfahren innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Alle medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden
  • Spezielle Population, z.B. Gefangener, geistig Behinderter, Student oder Angestellter von Ermittlern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tantalus
Das TANTALUS-System wird mit einem minimal-invasiven Verfahren (Laparoskopie) implantiert. Es verwendet Leitungen mit Fadenelektroden, um elektrische Signale an die Magenwand für die Behandlung von fettleibigen Patienten mit T2DM zu liefern. Das Gerät soll die glykämische Kontrolle verbessern und eine Gewichtsabnahme herbeiführen.
Gerät: Tantalus
Das TANTALUS-System wird mit einem minimal-invasiven Verfahren (Laparoskopie) implantiert. Es verwendet Leitungen mit Fadenelektroden, um elektrische Signale an die Magenwand für die Behandlung von fettleibigen Patienten mit T2DM zu liefern.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Eine Insulinbehandlung wird entsprechend der üblichen medizinischen Praxis des Instituts verordnet. Die Dosierungen werden täglich aufgezeichnet.
Arzneimittel: Insulin
Eine Insulinbehandlung wird entsprechend der üblichen medizinischen Praxis des Instituts verordnet. Die Dosierungen werden täglich aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts vor und nach Eingriffen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen des HbA1c vor und nach Eingriffen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
dichotomer zusammengesetzter Endpunkt, der den Anteil der Patienten bewertet, die alle der folgenden vordefinierten Kriterien erfüllen, definiert als: 1. HbA1c ≤ 7,0 % oder eine HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert ≥ 0,5 % 2. keine Gewichtszunahme 3. keine schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Der zusammengesetzte quantitative Score wird aus den Ergebnissen der glykämischen Kontrolle, der Gewichtsreaktion und des Grades der Hypoglykämie berechnet
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
insulinsekretorische Reaktionen (gemessen mit dem Standardmahlzeittest)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Hormonprofile (einschließlich Darmhormone)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
A. Essverhalten, Sättigungsgefühl und Lebensqualität, gemessen mit dem Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assess Satiety, EDE, SF-36 und GIQOL-Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Energieverbrauch im Ruhezustand, überwacht durch indirekte Kalorimetrie (MedGem).
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
radiologische Beurteilung (Ultraschalluntersuchung und Densitometrie zur Messung des Mesenterial- bzw. Gesamtkörperfetts)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Unterschiede im Insulinbedarf
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MetaCure Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRE-2008.335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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