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Modulatore gastrico (sistema TANTALUS®) rispetto al trattamento con insulina nei pazienti obesi con diabete di tipo 2: uno studio di controllo randomizzato

10 settembre 2009 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e l'accettabilità del posizionamento laparoscopico del modulatore gastrico (sistema TANTALUS®) rispetto al trattamento con insulina in pazienti obesi diabetici di tipo 2 controllati in modo non ottimale con agenti antidiabetici orali.

Questo studio si propone di analizzare i cambiamenti clinici, ormonali e biochimici pre e postoperatori in pazienti diabetici di tipo 2 moderatamente obesi che sono controllati in modo subottimale con almeno 2 agenti antidiabetici. I partecipanti allo studio riceveranno l'impianto del modulatore della contrazione gastrica o un trattamento convenzionale con terapia insulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi)
  • Maschio o femmina di etnia cinese
  • Diabete mellito di tipo 2 con durata della malattia superiore a 2 e inferiore a 10 anni
  • obesità grave, include BMI da 25 a 27,5 kg/m e obesità centrale definita da una circonferenza della vita superiore a 90 cm nelle donne e superiore a 95 negli uomini, o BMI da superiore a 27,5 a inferiore a 35 kg/m
  • HbA1c maggiore o uguale al 7,5% ma inferiore al 10% nonostante il trattamento con la dose massima o la dose massima tollerata di 2 farmaci antidiabetici (OAD) con buona compliance al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Sui farmaci contro l'obesità
  • In trattamento con insulina al momento dell'assunzione
  • In trattamento con glitazone o incretine (inibitore della dipeptidil peptidasi-4 o peptide-1 simile al glucagone)
  • Su qualsiasi dispositivo impiantabile, inclusa la stimolazione cardiaca
  • Si prevede di sottoporsi a esami di risonanza magnetica
  • Livello di peptide C a digiuno inferiore a 0,5 g/L
  • Compromissione renale (definita come creatinina sierica superiore a 150 mol/L e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 mL/min/1,73 m)
  • Compromissione epatica significativa (ALT superiore a 3 volte il limite superiore del range normale)
  • Malattia maligna attiva. Sono ammissibili i pazienti con malattia maligna che sono liberi da malattia da almeno 5 anni
  • Infezione attiva
  • Malattie tiroidee attive e non controllate
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile senza metodi contraccettivi affidabili
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Somministrazione di altri farmaci o procedure sperimentali entro 4 settimane prima dello screening
  • Qualsiasi malattia o condizione medica giudicata dagli investigatori come non idonea a partecipare allo studio
  • Popolazione speciale, ad es. detenuto, disabile mentale, studente o dipendente degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tantalo
Il sistema TANTALUS viene impiantato utilizzando una procedura minimamente invasiva (laparoscopia). Utilizza elettrocateteri con elettrodi a punto per fornire segnali elettrici alla parete gastrica per il trattamento di soggetti obesi con T2DM. Il dispositivo ha lo scopo di migliorare il controllo glicemico e indurre la perdita di peso.
Dispositivo: Tantalo
Il sistema TANTALUS viene impiantato utilizzando una procedura minimamente invasiva (laparoscopia). Utilizza elettrocateteri con elettrodi a punto per fornire segnali elettrici alla parete gastrica per il trattamento di soggetti obesi con T2DM.
Comparatore attivo: Controllo
Verrà prescritto il trattamento insulinico, secondo la comune pratica medica dell'istituto. I dosaggi saranno registrati su base giornaliera.
Droga: Insulina
Verrà prescritto il trattamento insulinico, secondo la comune pratica medica dell'istituto. I dosaggi saranno registrati su base giornaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni del peso corporeo prima e dopo gli interventi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
variazioni di HbA1c prima e dopo gli interventi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
frequenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
endpoint composito dicotomico che valuta la percentuale di pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri prespecificati definiti come: 1. HbA1c ≤7,0% o riduzione di HbA1c rispetto al basale ≥0,5% 2. nessun aumento di peso 3. nessuna grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
punteggio quantitativo composito calcolato dai risultati del controllo glicemico, della risposta ponderale e del grado di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
circonferenze vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
risposte secretorie di insulina (misurate dal test del pasto standard)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Profili ormonali (compresi gli ormoni intestinali)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
UN. comportamento alimentare, sazietà e qualità della vita misurati dai questionari Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assess Satiety, EDE, SF-36 e GIQOL
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
dispendio energetico a riposo monitorato dalla calorimetria indiretta (MedGem).
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
valutazione radiologica (ecografia e densitometria per misurare rispettivamente il grasso corporeo mesenterico e totale)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
differenze nel fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MetaCure Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRE-2008.335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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