Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulator żołądka (system TANTALUS®) a leczenie insuliną u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 — randomizowane badanie kontrolne

10 września 2009 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i dopuszczalności laparoskopowego wszczepienia modulatora żołądkowego (system TANTALUS®) w porównaniu z leczeniem insuliną u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, nieoptymalnie kontrolowanych za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Niniejsze badanie ma na celu analizę przed- i pooperacyjnych zmian klinicznych, hormonalnych i biochemicznych u średnio otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie co najmniej 2 lekami przeciwcukrzycowymi jest suboptymalnie kontrolowane. Uczestnikom badania zostanie wszczepiony modulator skurczu żołądka lub konwencjonalne leczenie insuliną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
  • Mężczyzna lub kobieta pochodzenia chińskiego
  • Cukrzyca typu 2 z czasem trwania choroby dłuższym niż 2 i krótszym niż 10 lat
  • ciężka otyłość, obejmuje BMI od 25 do 27,5 kg/m2 oraz otyłość centralną definiowaną przez obwód talii większy niż 90 cm u kobiet i większy niż 95 u mężczyzn lub BMI większy niż 27,5 do mniej niż 35 kg/m2
  • HbA1c większe lub równe 7,5%, ale mniejsze niż 10% pomimo leczenia maksymalną dawką lub maksymalną tolerowaną dawką 2 leków przeciwcukrzycowych (OAD) przy dobrym przestrzeganiu zaleceń lekarskich

Kryteria wyłączenia:

  • O lekach przeciw otyłości
  • O leczeniu insuliną w czasie rekrutacji
  • Leczenie glitazonem lub inkretynami (inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 lub glukagonopodobny peptyd-1)
  • Na każdym wszczepialnym urządzeniu, w tym na stymulacji serca
  • Przewidywane badania MRI
  • Poziom peptydu C na czczo poniżej 0,5 g/l
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 150 mol/l i (lub) oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego mniejsza niż 60 ml/min/1,73 m2)
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (AlAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Aktywna choroba nowotworowa. Kwalifikują się pacjenci z chorobą nowotworową, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Aktywna infekcja
  • Czynne i niekontrolowane choroby tarczycy
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznych metod antykoncepcji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Podanie innego badanego leku lub procedury w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek choroba lub schorzenie uznane przez badaczy za niekwalifikujące się do udziału w badaniu
  • Populacja specjalna, np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo, uczeń lub pracownik śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tantal
Implantacja Systemu TANTALUS odbywa się metodą małoinwazyjną (laparoskopia). Wykorzystuje przewody z elektrodami zszytymi do dostarczania sygnałów elektrycznych do ściany żołądka w celu leczenia osób otyłych z T2DM. Urządzenie ma na celu poprawę kontroli glikemii i indukcję utraty wagi.
Urządzenie: Tantal
Implantacja Systemu TANTALUS odbywa się metodą małoinwazyjną (laparoskopia). Wykorzystuje przewody z elektrodami zszytymi do dostarczania sygnałów elektrycznych do ściany żołądka w celu leczenia osób otyłych z T2DM.
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie insuliną zostanie przepisane, zgodnie z powszechną praktyką lekarską w instytucie. Dawki będą rejestrowane codziennie.
Lek: Insulina
Leczenie insuliną zostanie przepisane, zgodnie z powszechną praktyką lekarską w instytucie. Dawki będą rejestrowane codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany masy ciała przed i po interwencjach w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
zmiany HbA1c przed i po interwencjach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
dychotomiczny złożony punkt końcowy oceniający odsetek pacjentów spełniających wszystkie z następujących wcześniej określonych kryteriów zdefiniowanych jako: 1. HbA1c ≤7,0% lub zmniejszenie HbA1c od wartości początkowej ≥0,5% 2. brak przyrostu masy ciała 3. brak ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
złożona ocena ilościowa obliczana na podstawie wyników kontroli glikemii, reakcji masy ciała i stopnia hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
obwody talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
reakcje wydzielania insuliny (mierzone standardowym testem posiłkowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Profile hormonalne (w tym hormony jelitowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
A. zachowania żywieniowe, uczucie sytości i jakość życia mierzone Kwestionariuszem Częstotliwości Żywności, Wizualną Analogową Skalą Oceny Sytości, kwestionariuszami EDE, SF-36 i GIQOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
spoczynkowy wydatek energetyczny monitorowany za pomocą kalorymetrii pośredniej (MedGem).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
ocena radiologiczna (USG i densytometria odpowiednio do pomiaru tkanki tłuszczowej krezkowej i całkowitej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
różnice w zapotrzebowaniu na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MetaCure Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRE-2008.335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami