Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modulador Gástrico (Sistema TANTALUS®) Versus Tratamento com Insulina em Pacientes Obesos com Diabetes Tipo 2 - um Estudo de Controle Randomizado

10 de setembro de 2009 atualizado por: Chinese University of Hong Kong

Um estudo randomizado para avaliar a eficácia e a aceitabilidade da colocação laparoscópica do modulador gástrico (Sistema TANTALUS®) versus o tratamento com insulina em pacientes diabéticos tipo 2 obesos controlados de forma subótima com agentes antidiabéticos orais.

Este estudo tem como objetivo analisar as alterações clínicas, hormonais e bioquímicas pré e pós-operatórias em pacientes diabéticos tipo 2 moderadamente obesos, controlados de forma subótima com pelo menos 2 agentes antidiabéticos. Os participantes do estudo receberão implantação do modulador de contração gástrica ou tratamento convencional com terapia de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes adultos com idade entre 18 e 60 anos (inclusive)
  • Homem ou mulher de etnia chinesa
  • Diabetes mellitus tipo 2 com duração da doença superior a 2 e inferior a 10 anos
  • obesidade grave, inclui IMC de 25 a 27,5 kg/m e obesidade central definida por circunferência da cintura maior que 90 cm em mulheres e maior que 95 em homens, ou IMC maior que 27,5 a menos de 35 kg/m
  • HbA1c maior ou igual a 7,5%, mas menor que 10%, apesar do tratamento com dose máxima ou dose máxima tolerada de 2 medicamentos antidiabéticos (OAD) com boa adesão ao medicamento

Critério de exclusão:

  • Sobre drogas anti-obesidade
  • Em tratamento com insulina no momento do recrutamento
  • Em tratamento com glitazona ou incretinas (inibidor da dipeptidil peptidase-4 ou peptídeo-1 semelhante a glucagons)
  • Em qualquer dispositivo implantável, incluindo estimulação cardíaca
  • Antecipado para fazer exames de ressonância magnética
  • Nível de peptídeo C em jejum inferior a 0,5 g/L
  • Insuficiência renal (definida como creatinina sérica superior a 150mol/L e/ou taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min/1,73m)
  • Insuficiência hepática significativa (ALT mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal)
  • Doença maligna ativa. Pacientes com doença maligna que estão livres de doença há pelo menos 5 anos são elegíveis
  • infecção ativa
  • Doenças da tireoide ativas e não controladas
  • Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva sem métodos contraceptivos confiáveis
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Administração de outros medicamentos ou procedimentos experimentais dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Qualquer doença ou condição médica julgada pelos investigadores como inelegível para participar do estudo
  • População especial, por ex. prisioneiro, deficiente mental, estudante ou funcionário dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tântalo
O Sistema TANTALUS é implantado usando um procedimento minimamente invasivo (laparoscopia). Ele usa eletrodos com pontos para fornecer sinais elétricos à parede gástrica para o tratamento de indivíduos obesos com DM2. O dispositivo destina-se a melhorar o controle glicêmico e induzir a perda de peso.
Dispositivo: Tântalo
O Sistema TANTALUS é implantado usando um procedimento minimamente invasivo (laparoscopia). Ele usa eletrodos com pontos para fornecer sinais elétricos à parede gástrica para o tratamento de indivíduos obesos com DM2.
Comparador Ativo: Ao controle
O tratamento com insulina será prescrito, de acordo com a prática médica comum no instituto. As dosagens serão registradas diariamente.
Medicamento: Insulina
O tratamento com insulina será prescrito, de acordo com a prática médica comum no instituto. As dosagens serão registradas diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
mudanças no peso corporal antes e depois das intervenções aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano
alterações na HbA1c antes e depois das intervenções
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
frequência de hipoglicemia
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano
desfecho composto dicotômico avaliando a proporção de pacientes que atendem a todos os seguintes critérios pré-especificados definidos como: 1. HbA1c ≤7,0% ou uma redução de HbA1c desde o início ≥0,5% 2. sem ganho de peso 3. sem hipoglicemia grave
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
pontuação quantitativa composta calculada a partir dos resultados do controle glicêmico, resposta de peso e grau de hipoglicemia
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
circunferências da cintura
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano
respostas secretoras de insulina (conforme medido pelo teste de refeição padrão)
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano
Perfis hormonais (incluindo hormônios intestinais)
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano
a. comportamento alimentar, saciedade e qualidade de vida medidos pelos questionários Food Frequency Questionnaire, Visual Analogue Rating Scale To Assessment Satiety, EDE, SF-36 e GIQOL
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano
gasto energético de repouso monitorado por calorimetria indireta (MedGem).
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano
avaliação radiológica (ultrassonografia e densitometria para medir gordura mesentérica e corporal total, respectivamente)
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano
diferenças na necessidade de insulina
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MetaCure Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simon KH Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRE-2008.335

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações