Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na podporu artritidy, diety a aktivity (ADAPT)

12. dubna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Primárním účelem této studie bylo určit účinek dietního hubnutí, cvičebního tréninku nebo kombinace obou na fyzické funkce u dospělých s nadváhou a obezitou s osteoartrózou kolena (OA). V sekundárních analýzách byl zkoumán vliv úbytku hmotnosti a/nebo cvičení na progresi OA, bolest a zánět, které si sami uváděli. V post-trial analýzách byl stanoven vliv dietního úbytku hmotnosti na celkovou mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let.
  • BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Bolest kolen po většinu dní v měsíci.
  • Vzorec sedavého životního stylu (<20 minut cvičení týdně po dobu posledních 6 měsíců)
  • Vlastní potíže s alespoň jedním z následujících: chůze 1/4 míle, chození do schodů, klečení, ohýbání, shýbání, nakupování, zvedání, péče o sebe.
  • Rentgenový průkaz osteoartrózy kolena 1.-3. stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní stav, který vylučuje bezpečnou účast na cvičení, jako je srdeční onemocnění (angina pectoris, městnavé srdeční selhání), těžká hypertenze, CHOPN, onemocnění ledvin nebo jater, diabetes závislý na inzulínu.
  • Skóre státní mini-mentální zkoušky <24.
  • Neschopnost chodit bez hole.
  • Hlášená spotřeba alkoholu >14 nápojů/týden.
  • Neschopnost dokončit protokol.
  • deprese ST segmentu.
  • Účast na další výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dietní hubnutí
Cílem dietní intervence na snížení hmotnosti bylo dosáhnout a udržet průměrný úbytek hmotnosti 5 % počáteční tělesné hmotnosti během 18měsíční intervence s využitím dietního poradenství a úpravy chování.
Behaviorální: Dietní Hubnutí
Cílem dietní intervence na snížení hmotnosti bylo dosáhnout a udržet průměrný úbytek hmotnosti 5 % počáteční tělesné hmotnosti během 18měsíční intervence s využitím dietního poradenství a úpravy chování.
Aktivní komparátor: Cvičení
Účastníci se účastnili silového tréninku (15 minut) a aerobního cvičení (30 minut) 3d/týden po dobu 18 měsíců. První 4 měsíce cvičebního tréninku byly založeny na zařízení. Po 4 měsících měli účastníci možnost přejít na domácí intervenci, pokud se tak rozhodli.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci se účastnili silového tréninku (15 minut) a aerobního cvičení (30 minut) 3d/týden po dobu 18 měsíců. První 4 měsíce cvičebního tréninku byly založeny na zařízení. Po 4 měsících měli účastníci možnost přejít na domácí intervenci, pokud se tak rozhodli.
Aktivní komparátor: Dietní hubnutí a cvičení
Účastníci dostávali dietní opatření na snížení hmotnosti a cvičení po dobu 18 měsíců
Behaviorální: Dietní Hubnutí
Cílem dietní intervence na snížení hmotnosti bylo dosáhnout a udržet průměrný úbytek hmotnosti 5 % počáteční tělesné hmotnosti během 18měsíční intervence s využitím dietního poradenství a úpravy chování.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci se účastnili silového tréninku (15 minut) a aerobního cvičení (30 minut) 3d/týden po dobu 18 měsíců. První 4 měsíce cvičebního tréninku byly založeny na zařízení. Po 4 měsících měli účastníci možnost přejít na domácí intervenci, pokud se tak rozhodli.
Žádný zásah: Kontrola zdravého životního stylu
Kontrolní skupina zdravého životního stylu sloužila jako obvyklá srovnávací skupina péče. Po dobu 3 měsíců se účastníci každý měsíc scházeli se zdravotním pedagogem, aby diskutovali o tématech, jako je osteoartritida, obezita a cvičení. Během měsíců 4-18 byl udržován pravidelný telefonický kontakt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
vlastnoručně hlášená fyzická funkce (škála WOMAC)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
lezení po schodech na čas
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
ztráta váhy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
bolest, kterou si sami hlásili
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
progrese osteoartrózy kolena, měřeno rentgenologicky
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
chronický zánět, měřeno podle CRP, IL-6, IL-6 rozpustný receptor, TNF-alfa, TNF alfa receptory 1 a 2
Časové okno: základní a 18měsíční
základní a 18měsíční
celková úmrtnost
Časové okno: 7-9 let po soudu
7-9 let po soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00003799
  • P60AG010484-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení