Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøket med leddgikt, kosthold og aktivitetsfremme (ADAPT)

12. april 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hovedformålet med denne studien var å bestemme effekten av diettvekt, trening eller en kombinasjon av begge på fysisk funksjon hos overvektige og overvektige voksne med kneartrose (OA). I sekundære analyser ble effekten av vekttap og/eller trening på OA-progresjon, selvrapportert smerte og betennelse undersøkt. I post-forsøksanalyser ble effekten av vekttap i kosten på total dødelighet bestemt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
318

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år.
  • BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Knesmerter de fleste dager i måneden.
  • Stillesittende livsstil (<20 min trening per uke de siste 6 månedene)
  • Selvrapportert vansker med minst ett av følgende: gå 1/4 mil, gå i trapper, knele, bøye seg, bøye seg, handle, løfte, ta vare på seg selv.
  • Radiografisk bevis på grad 1-3 kneartrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk tilstand som utelukker sikker deltakelse i trening som hjertesykdom (angina, kongestiv hjertesvikt), alvorlig hypertensjon, KOLS, nyre- eller leversykdom, insulinavhengig diabetes.
  • Mini-mental tilstand eksamensscore <24.
  • Manglende evne til å gå uten stokk.
  • Rapportert alkoholforbruk >14 drinker/uke.
  • Manglende evne til å fullføre protokoll.
  • ST-segmentdepresjon.
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kosttilskudd vekttap
Målet med kosttilskuddsvektreduksjonsintervensjonen var å produsere og opprettholde et gjennomsnittlig vekttap på 5 % initial kroppsvekt i løpet av den 18-måneders intervensjonen, ved bruk av kostholdsveiledning og atferdsendring.
Atferdsmessig: Kosttilskudd Vekttap
Målet med kosttilskuddsvektreduksjonsintervensjonen var å produsere og opprettholde et gjennomsnittlig vekttap på 5 % initial kroppsvekt i løpet av den 18-måneders intervensjonen, ved bruk av kostholdsveiledning og atferdsendring.
Aktiv komparator: Trening
Deltakerne deltok i motstandstrening (15 minutter) og aerobic trening (30 minutter) 3d/uke i 18 måneder. De første 4 månedene av treningstreningen var anleggsbasert. Etter 4 måneder fikk deltakerne gå over til en hjemmebasert intervensjon hvis de valgte det.
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne deltok i motstandstrening (15 minutter) og aerobic trening (30 minutter) 3d/uke i 18 måneder. De første 4 månedene av treningstreningen var anleggsbasert. Etter 4 måneder fikk deltakerne gå over til en hjemmebasert intervensjon hvis de valgte det.
Aktiv komparator: Kosttilskudd vekttap og trening
Deltakerne mottok både vekttap og treningstiltak i 18 måneder
Atferdsmessig: Kosttilskudd Vekttap
Målet med kosttilskuddsvektreduksjonsintervensjonen var å produsere og opprettholde et gjennomsnittlig vekttap på 5 % initial kroppsvekt i løpet av den 18-måneders intervensjonen, ved bruk av kostholdsveiledning og atferdsendring.
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne deltok i motstandstrening (15 minutter) og aerobic trening (30 minutter) 3d/uke i 18 måneder. De første 4 månedene av treningstreningen var anleggsbasert. Etter 4 måneder fikk deltakerne gå over til en hjemmebasert intervensjon hvis de valgte det.
Ingen inngripen: Helse livsstilskontroll
Den sunne livsstilskontrollen fungerte som den vanlige sammenligningsgruppen for omsorg. I 3 måneder møtte deltakerne månedlig en helsepedagog for å diskutere emner som slitasjegikt, fedme og trening. Regelmessig telefonkontakt ble opprettholdt i månedene 4-18.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
selvrapportert fysisk funksjon (WOMAC-skala)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 18 måneder
baseline, 6 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangavstand
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 18 måneder
baseline, 6 måneder, 18 måneder
tidsbestemt trappegang
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 18 måneder
baseline, 6 måneder, 18 måneder
vekttap
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 18 måneder
baseline, 6 måneder, 18 måneder
selvrapportert smerte
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 18 måneder
baseline, 6 måneder, 18 måneder
progresjon av kneartrose, målt radiografisk
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 18 måneder
baseline, 6 måneder, 18 måneder
kronisk inflammasjon, målt etter CRP, IL-6, IL-6 løselig reseptor, TNF-alfa, TNF alfa reseptor 1 og 2
Tidsramme: baseline og 18 måneder
baseline og 18 måneder
total dødelighet
Tidsramme: 7-9 år etter rettssaken
7-9 år etter rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 1997

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2000

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00003799
  • P60AG010484-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger