Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba promowania zapalenia stawów, diety i aktywności (ADAPT)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Głównym celem tego badania było określenie wpływu dietetycznej utraty wagi, treningu fizycznego lub kombinacji obu na sprawność fizyczną u dorosłych z nadwagą i otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). W analizach wtórnych zbadano wpływ utraty masy ciała i/lub ćwiczeń fizycznych na postęp choroby zwyrodnieniowej stawów, zgłaszany przez pacjentów ból i stan zapalny. W analizach po badaniu określono wpływ utraty masy ciała na śmiertelność całkowitą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
318

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat.
  • BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Ból kolana przez większość dni w miesiącu.
  • Siedzący tryb życia (<20 minut ćwiczeń tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy)
  • Samodzielnie zgłaszane trudności z co najmniej jedną z następujących czynności: przejście 1/4 mili, wchodzenie po schodach, klęczenie, schylanie się, pochylanie się, robienie zakupów, podnoszenie ciężarów, dbanie o siebie.
  • Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w ćwiczeniach, taki jak choroby serca (dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca), ciężkie nadciśnienie tętnicze, POChP, choroby nerek lub wątroby, cukrzyca insulinozależna.
  • Wynik egzaminu mini-mental state <24.
  • Niemożność chodzenia bez laski.
  • Zgłoszone spożycie alkoholu >14 drinków/tydzień.
  • Niemożność wypełnienia protokołu.
  • obniżenie odcinka ST.
  • Udział w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dietetyczne odchudzanie
Celem dietetycznej interwencji odchudzającej było uzyskanie i utrzymanie średniej utraty wagi wynoszącej 5% początkowej masy ciała podczas 18-miesięcznej interwencji, z wykorzystaniem poradnictwa dietetycznego i modyfikacji zachowania.
Behawioralne: Dietetyczne odchudzanie
Celem dietetycznej interwencji odchudzającej było uzyskanie i utrzymanie średniej utraty wagi wynoszącej 5% początkowej masy ciała podczas 18-miesięcznej interwencji, z wykorzystaniem poradnictwa dietetycznego i modyfikacji zachowania.
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Uczestnicy brali udział w treningu oporowym (15 minut) i ćwiczeniach aerobowych (30 minut) 3 dni w tygodniu przez 18 miesięcy. Pierwsze 4 miesiące treningu fizycznego były oparte na obiektach. Po 4 miesiącach uczestnicy mogli przejść na interwencję domową, jeśli zechcieli.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy brali udział w treningu oporowym (15 minut) i ćwiczeniach aerobowych (30 minut) 3 dni w tygodniu przez 18 miesięcy. Pierwsze 4 miesiące treningu fizycznego były oparte na obiektach. Po 4 miesiącach uczestnicy mogli przejść na interwencję domową, jeśli zechcieli.
Aktywny komparator: Dieta odchudzająca i ćwiczenia
Uczestnicy otrzymywali zarówno interwencje odchudzające, jak i ćwiczenia fizyczne przez 18 miesięcy
Behawioralne: Dietetyczne odchudzanie
Celem dietetycznej interwencji odchudzającej było uzyskanie i utrzymanie średniej utraty wagi wynoszącej 5% początkowej masy ciała podczas 18-miesięcznej interwencji, z wykorzystaniem poradnictwa dietetycznego i modyfikacji zachowania.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy brali udział w treningu oporowym (15 minut) i ćwiczeniach aerobowych (30 minut) 3 dni w tygodniu przez 18 miesięcy. Pierwsze 4 miesiące treningu fizycznego były oparte na obiektach. Po 4 miesiącach uczestnicy mogli przejść na interwencję domową, jeśli zechcieli.
Brak interwencji: Kontrola zdrowego stylu życia
Grupa kontrolna zdrowego stylu życia służyła jako zwykła grupa porównawcza opieki. Przez 3 miesiące uczestnicy spotykali się co miesiąc z edukatorem zdrowotnym, aby omawiać takie tematy, jak choroba zwyrodnieniowa stawów, otyłość i ćwiczenia. Regularny kontakt telefoniczny był utrzymywany w miesiącach 4-18.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
samoocena sprawności fizycznej (skala WOMAC)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
wchodzenie po schodach na czas
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
odchudzanie
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
progresja choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, mierzona radiologicznie
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
przewlekłe stany zapalne mierzone na podstawie CRP, IL-6, rozpuszczalnego receptora IL-6, receptorów TNF-alfa, TNF alfa 1 i 2
Ramy czasowe: wyjściowa i 18-miesięczna
wyjściowa i 18-miesięczna
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 7-9 lat po procesie
7-9 lat po procesie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00003799
  • P60AG010484-07 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami