El ensayo de promoción de la artritis, la dieta y la actividad (ADAPT)
12 de abril de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo principal de este estudio fue determinar el efecto de la pérdida de peso dietética, el entrenamiento físico o una combinación de ambos sobre la función física en adultos obesos y con sobrepeso con osteoartritis de rodilla (OA).
En análisis secundarios, se examinó el efecto de la pérdida de peso y/o el ejercicio sobre la progresión de la OA, el dolor y la inflamación autoinformados.
En los análisis posteriores al ensayo, se determinó el efecto de la pérdida de peso dietética sobre la mortalidad total.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
318
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años.
- IMC ≥ 28 kg/m2.
- Dolor de rodilla la mayoría de los días del mes.
- Patrón de estilo de vida sedentario (<20 min de ejercicio por semana durante los últimos 6 meses)
- Dificultad autoinformada con al menos uno de los siguientes: caminar 1/4 de milla, subir escaleras, arrodillarse, agacharse, agacharse, ir de compras, levantar objetos, cuidarse a sí mismo.
- Evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla de grado 1-3.
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave que impide la participación segura en el ejercicio, como enfermedad cardíaca (angina, insuficiencia cardíaca congestiva), hipertensión grave, EPOC, enfermedad renal o hepática, diabetes insulinodependiente.
- Puntaje del mini-examen del estado mental <24.
- Incapacidad para caminar sin bastón.
- Consumo de alcohol informado >14 tragos/semana.
- Incapacidad para completar el protocolo.
- Depresión del segmento ST.
- Participación en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pérdida de peso dietética
El objetivo de la intervención dietética para bajar de peso era producir y mantener una pérdida de peso promedio del 5 % del peso corporal inicial durante la intervención de 18 meses, mediante el asesoramiento dietético y la modificación del comportamiento.
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El objetivo de la intervención dietética para bajar de peso era producir y mantener una pérdida de peso promedio del 5 % del peso corporal inicial durante los 18 meses de intervención, mediante el asesoramiento dietético y la modificación del comportamiento.
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Comparador activo: Ejercicio
Los participantes realizaron entrenamiento de resistencia (15 minutos) y ejercicio aeróbico (30 minutos) 3 días a la semana durante 18 meses.
Los primeros 4 meses del entrenamiento físico se realizaron en instalaciones.
Después de 4 meses, a los participantes se les permitió hacer la transición a una intervención en el hogar si así lo deseaban.
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Los participantes realizaron entrenamiento de resistencia (15 minutos) y ejercicio aeróbico (30 minutos) 3 días a la semana durante 18 meses.
Los primeros 4 meses del entrenamiento físico se realizaron en instalaciones.
Después de 4 meses, a los participantes se les permitió hacer la transición a una intervención en el hogar si así lo deseaban.
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Comparador activo: Pérdida de peso dietética y ejercicio
Los participantes recibieron intervenciones dietéticas para perder peso y ejercicio durante 18 meses.
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El objetivo de la intervención dietética para bajar de peso era producir y mantener una pérdida de peso promedio del 5 % del peso corporal inicial durante los 18 meses de intervención, mediante el asesoramiento dietético y la modificación del comportamiento.
Los participantes realizaron entrenamiento de resistencia (15 minutos) y ejercicio aeróbico (30 minutos) 3 días a la semana durante 18 meses.
Los primeros 4 meses del entrenamiento físico se realizaron en instalaciones.
Después de 4 meses, a los participantes se les permitió hacer la transición a una intervención en el hogar si así lo deseaban.
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Sin intervención: Control de estilo de vida saludable
El control de estilo de vida saludable sirvió como grupo de comparación de atención habitual.
Durante 3 meses, los participantes se reunieron mensualmente con un educador de salud para discutir temas como la osteoartritis, la obesidad y el ejercicio.
Se mantuvo contacto telefónico regular durante los meses 4-18.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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función física autoinformada (escala WOMAC)
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 18 meses
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línea base, 6 meses, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 18 meses
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línea base, 6 meses, 18 meses
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subir escaleras cronometrado
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 18 meses
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línea base, 6 meses, 18 meses
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 18 meses
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línea base, 6 meses, 18 meses
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dolor autoinformado
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 18 meses
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línea base, 6 meses, 18 meses
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progresión de la artrosis de rodilla, medida radiográficamente
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 18 meses
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línea base, 6 meses, 18 meses
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inflamación crónica, medida según PCR, IL-6, receptor soluble de IL-6, TNF-alfa, receptores de TNF alfa 1 y 2
Periodo de tiempo: línea de base y 18 meses
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línea de base y 18 meses
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mortalidad total
Periodo de tiempo: 7-9 años después del juicio
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7-9 años después del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Messier SP, Loeser RF, Miller GD, Morgan TM, Rejeski WJ, Sevick MA, Ettinger WH Jr, Pahor M, Williamson JD. Exercise and dietary weight loss in overweight and obese older adults with knee osteoarthritis: the Arthritis, Diet, and Activity Promotion Trial. Arthritis Rheum. 2004 May;50(5):1501-10. doi: 10.1002/art.20256.
- Nicklas BJ, Ambrosius W, Messier SP, Miller GD, Penninx BW, Loeser RF, Palla S, Bleecker E, Pahor M. Diet-induced weight loss, exercise, and chronic inflammation in older, obese adults: a randomized controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):544-51. doi: 10.1093/ajcn/79.4.544.
- Miller GD, Nicklas BJ, Davis CC, Ambrosius WT, Loeser RF, Messier SP. Is serum leptin related to physical function and is it modifiable through weight loss and exercise in older adults with knee osteoarthritis? Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Nov;28(11):1383-90. doi: 10.1038/sj.ijo.0802737.
- Chua SD Jr, Messier SP, Legault C, Lenz ME, Thonar EJ, Loeser RF. Effect of an exercise and dietary intervention on serum biomarkers in overweight and obese adults with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):1047-53. doi: 10.1016/j.joca.2008.02.002. Epub 2008 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1997
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
17 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00003799
- P60AG010484-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .