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Die Studie zu Arthritis, Ernährung und Aktivitätsförderung (ADAPT)

12. April 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Hauptzweck dieser Studie war es, die Wirkung von diätetischer Gewichtsabnahme, körperlichem Training oder einer Kombination aus beidem auf die körperliche Funktionsfähigkeit bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Knie-Osteoarthritis (OA) zu bestimmen. In Sekundäranalysen wurde die Wirkung von Gewichtsverlust und/oder körperlicher Betätigung auf das Fortschreiten der OA, selbstberichtete Schmerzen und Entzündungen untersucht. In Post-Trial-Analysen wurde die Wirkung der Gewichtsabnahme über die Nahrung auf die Gesamtmortalität bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
318

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre.
  • BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Knieschmerzen an den meisten Tagen des Monats.
  • Sitzende Lebensweise (<20 min Bewegung pro Woche in den letzten 6 Monaten)
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten mit mindestens einem der folgenden: 1/4 Meile gehen, Treppen steigen, knien, bücken, bücken, einkaufen, heben, sich selbst versorgen.
  • Röntgennachweis einer Kniearthrose Grad 1-3.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an körperlicher Betätigung ausschließt, wie z. B. Herzerkrankungen (Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz), schwerer Bluthochdruck, COPD, Nieren- oder Lebererkrankungen, insulinabhängiger Diabetes.
  • Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung <24.
  • Unfähigkeit, ohne Stock zu gehen.
  • Berichteter Alkoholkonsum >14 Getränke/Woche.
  • Unfähigkeit, das Protokoll abzuschließen.
  • ST-Strecken-Senkung.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diätetische Gewichtsabnahme
Das Ziel der diätetischen Gewichtsabnahme-Intervention war es, eine mittlere Gewichtsabnahme von 5 % des anfänglichen Körpergewichts während der 18-monatigen Intervention durch Ernährungsberatung und Verhaltensänderung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Diätetische Gewichtsabnahme
Das Ziel der diätetischen Gewichtsabnahme-Intervention war es, eine mittlere Gewichtsabnahme von 5 % des anfänglichen Körpergewichts während der 18-monatigen Intervention durch Ernährungsberatung und Verhaltensänderung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Übung
Die Teilnehmer nahmen an Krafttraining (15 Minuten) und Aerobic-Übungen (30 Minuten) 3 Tage/Woche für 18 Monate teil. Die ersten 4 Monate des Bewegungstrainings waren einrichtungsbasiert. Nach 4 Monaten durften die Teilnehmer zu einer häuslichen Intervention wechseln, wenn sie dies wünschten.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer nahmen an Krafttraining (15 Minuten) und Aerobic-Übungen (30 Minuten) 3 Tage/Woche für 18 Monate teil. Die ersten 4 Monate des Bewegungstrainings waren einrichtungsbasiert. Nach 4 Monaten durften die Teilnehmer zu einer häuslichen Intervention wechseln, wenn sie dies wünschten.
Aktiver Komparator: Diätetische Gewichtsabnahme & Bewegung
Die Teilnehmer erhielten 18 Monate lang sowohl diätetische Gewichtsabnahme- als auch Übungsinterventionen
Verhalten: Diätetische Gewichtsabnahme
Das Ziel der diätetischen Gewichtsabnahme-Intervention war es, eine mittlere Gewichtsabnahme von 5 % des anfänglichen Körpergewichts während der 18-monatigen Intervention durch Ernährungsberatung und Verhaltensänderung zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer nahmen an Krafttraining (15 Minuten) und Aerobic-Übungen (30 Minuten) 3 Tage/Woche für 18 Monate teil. Die ersten 4 Monate des Bewegungstrainings waren einrichtungsbasiert. Nach 4 Monaten durften die Teilnehmer zu einer häuslichen Intervention wechseln, wenn sie dies wünschten.
Kein Eingriff: Kontrolle des gesunden Lebensstils
Die Kontrollgruppe mit gesundem Lebensstil diente als Vergleichsgruppe für die übliche Pflege. Drei Monate lang trafen sich die Teilnehmer monatlich mit einem Gesundheitserzieher, um Themen wie Osteoarthritis, Fettleibigkeit und Bewegung zu besprechen. Regelmäßiger telefonischer Kontakt wurde während der Monate 4-18 aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
selbstberichtete körperliche Funktion (WOMAC-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Zeitgesteuertes Treppensteigen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
selbstberichteter Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Fortschreiten der Kniearthrose, radiologisch gemessen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
chronische Entzündung, gemessen nach CRP, IL-6, löslicher IL-6-Rezeptor, TNF-alpha, TNF-alpha-Rezeptoren 1 und 2
Zeitfenster: Grundlinie und 18 Monate
Grundlinie und 18 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 7-9 Jahre nach dem Prozess
7-9 Jahre nach dem Prozess

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00003799
  • P60AG010484-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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