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L'artrite, la dieta e la prova di promozione dell'attività (ADAPT)

12 aprile 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo principale di questo studio era determinare l'effetto della dieta dimagrante, dell'esercizio fisico o di una combinazione di entrambi sulla funzione fisica negli adulti in sovrappeso e obesi con artrosi del ginocchio (OA). Nelle analisi secondarie, sono stati esaminati l'effetto della perdita di peso e/o dell'esercizio sulla progressione dell'OA, sul dolore e sull'infiammazione auto-riportati. Nelle analisi post-trial, è stato determinato l'effetto della perdita di peso alimentare sulla mortalità totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni.
  • IMC ≥ 28 kg/m2.
  • Dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni del mese.
  • Stile di vita sedentario (<20 minuti di esercizio a settimana negli ultimi 6 mesi)
  • Difficoltà auto-riferite con almeno uno dei seguenti: camminare per 1/4 di miglio, salire le scale, inginocchiarsi, piegarsi, chinarsi, fare la spesa, sollevarsi, prendersi cura di sé.
  • Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio di grado 1-3.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica grave che preclude la partecipazione sicura all'esercizio fisico come malattie cardiache (angina, insufficienza cardiaca congestizia), ipertensione grave, BPCO, malattie renali o epatiche, diabete insulino-dipendente.
  • Punteggio dell'esame di stato minimo mentale <24.
  • Incapacità di camminare senza bastone.
  • Consumo di alcol riportato > 14 drink/settimana.
  • Impossibilità di completare il protocollo.
  • Depressione del segmento ST.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dimagrimento dietetico
L'obiettivo dell'intervento dietetico per la perdita di peso era quello di produrre e mantenere una perdita di peso media del 5% del peso corporeo iniziale durante l'intervento di 18 mesi, utilizzando la consulenza dietetica e la modifica del comportamento.
Comportamentale: Perdita di peso dietetica
L'obiettivo dell'intervento dietetico per la perdita di peso era quello di produrre e mantenere una perdita di peso media del 5% del peso corporeo iniziale durante l'intervento di 18 mesi, utilizzando la consulenza dietetica e la modifica del comportamento.
Comparatore attivo: Esercizio
I partecipanti hanno partecipato all'allenamento di resistenza (15 minuti) e all'esercizio aerobico (30 minuti) 3 giorni a settimana per 18 mesi. I primi 4 mesi dell'allenamento fisico sono stati basati sulla struttura. Dopo 4 mesi, i partecipanti potevano passare a un intervento domiciliare se lo desideravano.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti hanno partecipato all'allenamento di resistenza (15 minuti) e all'esercizio aerobico (30 minuti) 3 giorni a settimana per 18 mesi. I primi 4 mesi dell'allenamento fisico sono stati basati sulla struttura. Dopo 4 mesi, i partecipanti potevano passare a un intervento domiciliare se lo desideravano.
Comparatore attivo: Dimagrimento dietetico ed esercizio fisico
I partecipanti hanno ricevuto sia la perdita di peso dietetica che gli interventi di esercizio fisico per 18 mesi
Comportamentale: Perdita di peso dietetica
L'obiettivo dell'intervento dietetico per la perdita di peso era quello di produrre e mantenere una perdita di peso media del 5% del peso corporeo iniziale durante l'intervento di 18 mesi, utilizzando la consulenza dietetica e la modifica del comportamento.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti hanno partecipato all'allenamento di resistenza (15 minuti) e all'esercizio aerobico (30 minuti) 3 giorni a settimana per 18 mesi. I primi 4 mesi dell'allenamento fisico sono stati basati sulla struttura. Dopo 4 mesi, i partecipanti potevano passare a un intervento domiciliare se lo desideravano.
Nessun intervento: Controllo dello stile di vita salutare
Il controllo dello stile di vita sano è servito come consueto gruppo di confronto delle cure. Per 3 mesi, i partecipanti si sono incontrati mensilmente con un educatore sanitario per discutere argomenti come l'artrosi, l'obesità e l'esercizio fisico. Il contatto telefonico regolare è stato mantenuto durante i mesi 4-18.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione fisica autodichiarata (scala WOMAC)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi
salita delle scale temporizzata
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi
perdita di peso
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi
dolore auto-riferito
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi
progressione dell'artrosi del ginocchio, misurata radiograficamente
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi
infiammazione cronica, misurata in base a CRP, IL-6, recettore solubile di IL-6, TNF-alfa, recettori 1 e 2 del TNF alfa
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
basale e 18 mesi
mortalità totale
Lasso di tempo: 7-9 anni dopo il processo
7-9 anni dopo il processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00003799
  • P60AG010484-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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