Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание артрита, диеты и повышения активности (ADAPT)

12 апреля 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние диетического похудения, физических упражнений или их комбинации на физическую функцию у взрослых с избыточным весом и ожирением с остеоартритом коленного сустава (ОА). Во вторичном анализе изучалось влияние потери веса и/или физических упражнений на прогрессирование ОА, боль и воспаление, о которых сообщали сами пациенты. В последующем анализе было определено влияние диетической потери веса на общую смертность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
318

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет.
  • ИМТ ≥ 28 кг/м2.
  • Боль в колене в большинство дней месяца.
  • Малоподвижный образ жизни (упражнения менее 20 минут в неделю в течение последних 6 месяцев)
  • Самооценка затруднений, по крайней мере, с одним из следующего: ходьба на 1/4 мили, подъем по лестнице, стояние на коленях, сгибание, сутулость, поход по магазинам, поднятие тяжестей, уход за собой.
  • Рентгенологические признаки артроза коленных суставов 1-3 степени.

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание, препятствующее безопасному участию в физических упражнениях, такое как болезни сердца (стенокардия, застойная сердечная недостаточность), тяжелая гипертензия, ХОБЛ, заболевания почек или печени, инсулинозависимый диабет.
  • Оценка мини-психического состояния <24.
  • Невозможность ходить без трости.
  • Зарегистрированное потребление алкоголя > 14 порций в неделю.
  • Невозможность заполнить протокол.
  • Депрессия сегмента ST.
  • Участие в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Диетическое похудение
Цель диетического вмешательства по снижению веса заключалась в том, чтобы добиться и поддерживать среднюю потерю веса на уровне 5% от исходной массы тела в течение 18-месячного вмешательства с помощью диетического консультирования и модификации поведения.
Поведенческий: Диетическое похудение
Цель диетического вмешательства по снижению веса заключалась в том, чтобы добиться и поддерживать среднюю потерю веса на уровне 5% от исходной массы тела в течение 18-месячного вмешательства с помощью диетического консультирования и модификации поведения.
Активный компаратор: Упражнение
Участники участвовали в силовых тренировках (15 минут) и аэробных упражнениях (30 минут) 3 дня в неделю в течение 18 месяцев. Первые 4 месяца тренировок проходили на базе объекта. Через 4 месяца участникам было разрешено перейти к домашнему вмешательству, если они того пожелают.
Поведенческий: Упражнение
Участники участвовали в силовых тренировках (15 минут) и аэробных упражнениях (30 минут) 3 дня в неделю в течение 18 месяцев. Первые 4 месяца тренировок проходили на базе объекта. Через 4 месяца участникам было разрешено перейти к домашнему вмешательству, если они того пожелают.
Активный компаратор: Диетическое похудение и физические упражнения
Участники получали как диетическое похудение, так и физические упражнения в течение 18 месяцев.
Поведенческий: Диетическое похудение
Цель диетического вмешательства по снижению веса заключалась в том, чтобы добиться и поддерживать среднюю потерю веса на уровне 5% от исходной массы тела в течение 18-месячного вмешательства с помощью диетического консультирования и модификации поведения.
Поведенческий: Упражнение
Участники участвовали в силовых тренировках (15 минут) и аэробных упражнениях (30 минут) 3 дня в неделю в течение 18 месяцев. Первые 4 месяца тренировок проходили на базе объекта. Через 4 месяца участникам было разрешено перейти к домашнему вмешательству, если они того пожелают.
Без вмешательства: Контроль здорового образа жизни
Группа контроля здорового образа жизни служила обычной группой сравнения ухода. В течение 3 месяцев участники ежемесячно встречались с инструктором по вопросам здоровья, чтобы обсудить такие темы, как остеоартрит, ожирение и физические упражнения. Регулярный телефонный контакт поддерживался в течение 4-18 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
самооценка физической функции (шкала WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
подъем по лестнице на время
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
потеря веса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
самооценка боли
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
прогрессирование остеоартроза коленного сустава, измеренное рентгенологически
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев
хроническое воспаление, измеренное в соответствии с CRP, IL-6, растворимым рецептором IL-6, TNF-альфа, TNF-альфа рецепторами 1 и 2
Временное ограничение: исходный уровень и 18 месяцев
исходный уровень и 18 месяцев
общая смертность
Временное ограничение: 7-9 лет после суда
7-9 лет после суда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00003799
  • P60AG010484-07 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками