Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost valsartanu/amlodipinu u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

18. května 2011 aktualizováno: Novartis

Mnohonárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Valsartan/Amlodipin 160/5 mg a Valsartanu 160 mg samotného u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, která nebyla dostatečně kontrolována pomocí Valsartanu 160 mg Monoterapie

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost kombinace valsartan/amlodipin 160/5 mg v jedné pilulce u pacientů s nekomplikovanou esenciální hypertenzí, která není adekvátně kontrolována (MSDBP ≥90 mmHg a <110 mmHg) samotným valsartanem 160 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
932

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 nebo více let a méně než 86 let

  • Diagnostikována jako esenciální diastolická hypertenze takto:

    • Návštěva 2/jednoslepý úvodní vstup, všichni účastníci MUSÍ mít MSDBP ≥ 95 mmHg a < 100 mmHg
    • Při vstupu do období dvojitě zaslepené léčby návštěvy 3/Core MUSÍ mít všichni pacienti MSDBP >=90 mmHg a <110 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze
  • Důkaz sekundární formy hypertenze (koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie, Cushingova choroba, feochromocytom nebo polycystické onemocnění ledvin)
  • Maligní hypertenze
  • Podávání jakéhokoli činidla indikovaného k léčbě hypertenze po návštěvě 1
  • Známá středně závažná nebo maligní retinopatie.
  • Známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie nebo přecitlivělosti na blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), blokátory kalciových kanálů (CCB) nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo všechny typy revaskularizace, angina pectoris jakéhokoli typu, včetně nestabilní anginy, v anamnéze
  • Anamnéza srdečního selhání Stupeň II-IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez ohledu na použití kardiostimulátoru, souběžná potenciálně život ohrožující arytmie nebo symptomatická arytmie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Valsartan 160 mg
Jedna tobolka Valsartan 160 mg a 1 tableta placeba k Valsartan/Amlodipin užívaná perorálně jednou denně přibližně v 9:00 po dobu 8 týdnů
Lék: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg tobolka užívaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Diovan® 160 mg
Lék: Placebo
1 kapsle nebo tableta užívaná perorálně jednou denně
Experimentální: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
Jedna potahovaná tableta Valsartan/amlodipin 160/5 mg a 1 tobolka Placebo to Valsartan užívaná perorálně jednou denně přibližně v 9:00 po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
1 kapsle nebo tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
Valsartan/amlodipin 160/5 mg potahované tablety užívané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Exforge® 160/5 mg
Jiný: Single-Blind Run-In Valsartan 160 mg
Single-Blind Run-In léčba jednou tobolkou Valsartan 160 mg užívanou perorálně jednou denně přibližně v 9:00 po dobu 4 týdnů.
Lék: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg tobolka užívaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Diovan® 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (MSDBP) od výchozí hodnoty do koncového bodu 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Tři stanovení arteriálního krevního tlaku (BP) byla provedena poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association pomocí kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna v MSDBP byla vypočítána porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii. Změna od výchozí hodnoty v MSDBP byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou a centrem (sdruženým podle potřeby) jako faktory a centrovaným výchozím MSDBP jako kovariátem.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty do koncového bodu 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Tři stanovení arteriálního krevního tlaku (BP) byla provedena poté, co byl účastník v sedě po dobu 5 minut podle pokynů American Heart Association pomocí kalibrovaného standardního aneroidního nebo rtuťového sfygmomanometru nebo kalibrovaného standardního sfygmomanometru. Změna v MSSBP byla vypočítána porovnáním naměřených hodnot v týdnu 8 s hodnotami naměřenými na základní linii. Změna od výchozí hodnoty v MSSBP byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou a centrem (sdruženým podle potřeby) jako faktory a centrovaným výchozím MSSBP jako kovariátem
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků s odezvou na diastolický krevní tlak v koncovém bodě 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků s diastolickou odezvou krevního tlaku definované jako procento účastníků s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP) < 90 mmHg nebo snížením o >= 10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků s kontrolou diastolického krevního tlaku na konci 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků s kontrolou diastolického krevního tlaku definované jako procento účastníků s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP) < 90 mmHg.
8. týden
Procento účastníků s celkovou kontrolou krevního tlaku na konci 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků s celkovou kontrolou krevního tlaku definované jako procento účastníků se středním systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP)/středním diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP) < 140/90 mmHg.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVAA489A2317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení