Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania walsartanu/amlodypiny u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym

18 maja 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo produktu Valsartan/Amlodipine 160 + 5 mg z samym walsartanem 160 mg u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą walsartanu 160 mg Monoterapia

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej tabletki zawierającej walsartan/amlodypinę 160/5 mg u pacjentów z niepowikłanym samoistnym nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym (MSDBP ≥90 mmHg i <110 mmHg) stosujących sam walsartan 160 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
932

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 86 lat

  • Zdiagnozowano samoistne nadciśnienie rozkurczowe w następujący sposób:

    • Wizyta 2/Pojedynczy ślepy wstęp, wszyscy uczestnicy MUSZĄ mieć MSDBP ≥ 95 mmHg i < 100 mmHg
    • Podczas wizyty 3/Podstawowego okresu leczenia podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci MUSZĄ mieć MSDBP >=90 mmHg i <110 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie
  • Dowody wtórnej postaci nadciśnienia tętniczego (koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, choroba Cushinga, guz chromochłonny lub policystyczna choroba nerek)
  • Nadciśnienie złośliwe
  • Podanie dowolnego środka wskazanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego po Wizycie 1
  • Znana retinopatia umiarkowana lub złośliwa.
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania, w tym alergia lub nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny II (ARB), blokery kanału wapniowego (CCB) lub leki o podobnej strukturze chemicznej w wywiadzie
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego lub wszystkich rodzajów rewaskularyzacji, dławicy piersiowej dowolnego typu, w tym dławicy piersiowej niestabilnej
  • Historia niewydolności serca stopnia II-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia niezależnie od zastosowania stymulatora, współistniejąca arytmia potencjalnie zagrażająca życiu lub arytmia objawowa

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Walsartan 160 mg
Jedna kapsułka Valsartan 160 mg i 1 tabletka placebo na Valsartan/Amlodipine przyjmowane doustnie raz dziennie około godziny 9:00 przez 8 tygodni
Lek: Walsartan 160 mg
Valsartan 160 mg kapsułka przyjmowana doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Diovan® 160mg
Lek: Placebo
1 kapsułka lub tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Walsartan/amlodypina 160/5 mg
Jedna tabletka powlekana Valsartan/amlodipine 160/5 mg i 1 kapsułka Placebo na Valsartan przyjmowane doustnie raz dziennie około godziny 9:00 przez 8 tygodni
Lek: Placebo
1 kapsułka lub tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie
Lek: Walsartan/amlodypina 160/5 mg
Walsartan/amlodypina 160/5 mg tabletki powlekane przyjmowane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Exforge® 160/5mg
Inny: Pojedyncza ślepa próba wstępna Walsartan 160 mg
Pojedyncze ślepe leczenie wstępne z użyciem jednej kapsułki Valsartanu 160 mg przyjmowanej doustnie raz dziennie około godziny 9:00 przez 4 tygodnie.
Lek: Walsartan 160 mg
Valsartan 160 mg kapsułka przyjmowana doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Diovan® 160mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) od wartości początkowej do punktu końcowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Trzy oznaczenia ciśnienia tętniczego krwi (BP) wykonano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez 5 minut, zgodnie z wytycznymi American Heart Association, przy użyciu skalibrowanego standardowego sfigmomanometru aneroidowego lub rtęciowego lub skalibrowanego standardowego sfigmomanometru. Zmianę w MSDBP obliczono, porównując odczyty z tygodnia 8 z odczytami pobranymi na początku badania. Zmianę MSDBP w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i ośrodkiem (połączonym odpowiednio) jako czynnikami i wyśrodkowanym wyjściowym MSDBP jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) od wartości początkowej do punktu końcowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Trzy oznaczenia ciśnienia tętniczego krwi (BP) wykonano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej przez 5 minut, zgodnie z wytycznymi American Heart Association, przy użyciu skalibrowanego standardowego sfigmomanometru aneroidowego lub rtęciowego lub skalibrowanego standardowego sfigmomanometru. Zmianę MSSBP obliczono, porównując odczyty z tygodnia 8 z odczytami wykonanymi na początku badania. Zmianę MSSBP w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i ośrodkiem (połączonym odpowiednio) jako czynnikami i wyśrodkowanym początkowym MSSBP jako zmienną towarzyszącą
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią rozkurczowego ciśnienia krwi w punkcie końcowym 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią na rozkurczowe ciśnienie krwi zdefiniowany jako odsetek uczestników ze średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) < 90 mmHg lub obniżeniem >= 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników z kontrolą rozkurczowego ciśnienia krwi w 8-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z kontrolą rozkurczowego ciśnienia krwi zdefiniowany jako odsetek uczestników ze średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) < 90 mmHg.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z ogólną kontrolą ciśnienia krwi w punkcie końcowym po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z ogólną kontrolą ciśnienia krwi zdefiniowany jako odsetek uczestników ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)/średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) < 140/90 mmHg.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVAA489A2317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami