Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af valsartan/amlodipin hos patienter med let til moderat essentiel hypertension

18. maj 2011 opdateret af: Novartis

Et multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Valsartan/Amlodipin 160/5 mg med Valsartan 160 mg alene hos patienter med let til moderat essentiel hypertension, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med Valsartan 160 mg Monoterapi

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​valsartan/amlodipin 160/5 mg enkeltpille-kombinationen hos patienter med ukompliceret essentiel hypertension, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret (MSDBP ≥90 mmHg og <110 mmHg) på valsartan 160 mg alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
932

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen 18 år eller ældre og under 86 år

  • Diagnosticeret med essentiel diastolisk hypertension, som følger:

    • Besøg 2/Enkeltblind indkøring, alle deltagere SKAL have en MSDBP ≥ 95 mmHg og < 100 mmHg
    • Ved besøg 3/Core dobbelt-blind behandlingsperiode SKAL alle patienter have en MSDBP >=90 mmHg og <110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension
  • Tegn på sekundær form for hypertension (coarctation af aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom eller polycystisk nyresygdom)
  • Ondartet hypertension
  • Administration af ethvert middel indiceret til behandling af hypertension efter besøg 1
  • Kendt moderat eller malign retinopati.
  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi eller overfølsomhed over for angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), calciumkanalblokkere (CCB'er) eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller alle former for revaskularisering, angina pectoris af enhver type, inklusive ustabil angina
  • Anamnese med hjertesvigt Grad II-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation
  • Anden til tredje grads hjerteblokade uanset brug af pacemaker, samtidig potentielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg
En kapsel Valsartan 160 mg og 1 tablet placebo til Valsartan/Amlodipin indtaget oralt én gang dagligt ca. kl. 9:00 i 8 uger
Medicin: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg kapsel indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Diovan® 160mg
Medicin: Placebo
1 kapsel eller tablet indtaget oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
En filmovertrukken tablet Valsartan/amlodipin 160/5 mg og 1 kapsel Placebo til Valsartan indtaget oralt én gang dagligt ca. kl. 9:00 i 8 uger
Medicin: Placebo
1 kapsel eller tablet indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Valsartan/amlodipin 160/5 mg
Valsartan/amlodipin 160/5mg filmovertrukne tabletter indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Exforge® 160/5mg
Andet: Single-Blind Run-In Valsartan 160 mg
Enkeltblind indløbsbehandling med én kapsel Valsartan 160 mg indtaget oralt én gang dagligt ca. kl. 9:00 i 4 uger.
Medicin: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg kapsel indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Diovan® 160mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) fra baseline til uge 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline og uge 8
Tre arterielle blodtryksbestemmelser (BP) blev foretaget efter at deltageren var i siddende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved brug af et kalibreret standard aneroid- eller kviksølv-sfygmomanometer eller et kalibreret standard-sfygmomanometer. Ændringen i MSDBP blev beregnet ved at sammenligne uge 8 aflæsningerne med aflæsningerne taget ved baseline. Ændringen fra baseline i MSDBP blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling og center (poolet efter behov) som faktorer og centreret baseline MSDBP som en kovariat.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) fra baseline til uge 8 endepunkt
Tidsramme: Baseline og uge 8
Tre arterielle blodtryksbestemmelser (BP) blev foretaget efter at deltageren var i siddende stilling i 5 minutter i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved brug af et kalibreret standard aneroid- eller kviksølv-sfygmomanometer eller et kalibreret standard-sfygmomanometer. Ændringen i MSSBP blev beregnet ved at sammenligne uge 8 aflæsningerne med aflæsningerne taget ved baseline. Ændringen fra baseline i MSSBP blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling og center (poolet efter behov) som faktorer og centreret baseline MSSBP som en kovariat
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere med et diastolisk blodtryksrespons ved 8 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline og uge 8
Procentdelen af ​​deltagere med et diastolisk blodtryksrespons defineret som procentdelen af ​​deltagere med et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) < 90 mmHg eller en >= 10 mmHg reduktion fra baseline.
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere med diastolisk blodtrykskontrol ved 8 ugers slutpunkt
Tidsramme: Uge 8
Procentdelen af ​​deltagere med diastolisk blodtrykskontrol defineret som procentdelen af ​​deltagere med et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) < 90 mmHg.
Uge 8
Procentdel af deltagere med samlet blodtrykskontrol ved 8 ugers slutpunkt
Tidsramme: Uge 8
Procentdelen af ​​deltagere med overordnet blodtrykskontrol defineret som procentdelen af ​​deltagere med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)/Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) < 140/90 mmHg.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVAA489A2317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger