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Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan/Amlodipin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

18. Mai 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan/Amlodipin 160/5 mg mit Valsartan 160 mg allein bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, die mit Valsartan 160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden konnte Monotherapie

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Einzelpillenkombination Valsartan/Amlodipin 160/5 mg bei Patienten mit unkomplizierter essenzieller Hypertonie, die unter Valsartan 160 mg allein nicht ausreichend kontrolliert war (MSDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
932

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 oder älter und unter 86 Jahren

  • Es wurde eine essentielle diastolische Hypertonie wie folgt diagnostiziert:

    • Besuch 2/Single-Blind Run-In-Eintrag, alle Teilnehmer MÜSSEN einen MSDBP ≥ 95 mmHg und < 100 mmHg haben
    • Beim Eintritt in die doppelblinde Visite 3/Kernbehandlung MÜSSEN alle Patienten einen MSDBP >=90 mmHg und <110 mmHg haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Nachweis einer sekundären Form der Hypertonie (Aortenstenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Morbus Cushing, Phäochromozytom oder polyzystische Nierenerkrankung)
  • Bösartiger Bluthochdruck
  • Verabreichung eines beliebigen Mittels, das zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert ist, nach Visite 1
  • Bekannte mittelschwere oder maligne Retinopathie.
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich bekannter Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), Calciumkanalblocker (CCBs) oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt oder allen Arten von Revaskularisation, Angina pectoris jeglicher Art, einschließlich instabiler Angina
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz Grad II-IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades unabhängig von der Verwendung eines Herzschrittmachers, begleitende potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Valsartan 160 mg
Eine Kapsel Valsartan 160 mg und 1 Tablette Placebo zu Valsartan/Amlodipin, die einmal täglich gegen 9:00 Uhr oral eingenommen werden, für 8 Wochen
Arzneimittel: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Diovan® 160 mg
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel oder Tablette einmal täglich oral einnehmen
Experimental: Valsartan/Amlodipin 160/5 mg
Eine Filmtablette Valsartan/Amlodipin 160/5 mg und 1 Kapsel Placebo zu Valsartan, die einmal täglich gegen 9:00 Uhr über 8 Wochen oral eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel oder Tablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Valsartan/Amlodipin 160/5 mg
Valsartan/Amlodipin 160/5 mg Filmtabletten zur oralen Einnahme einmal täglich.
Andere Namen:
  • Exforge® 160/5 mg
Sonstiges: Single-Blind Run-In Valsartan 160 mg
Single-Blind Run-In-Behandlung mit einer Kapsel Valsartan 160 mg oral einmal täglich gegen 9:00 Uhr für 4 Wochen.
Arzneimittel: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Diovan® 160 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Drei Bestimmungen des arteriellen Blutdrucks (BP) wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung eines kalibrierten Standard-Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgeräts oder eines kalibrierten Standard-Blutdruckmessgeräts in sitzender Position war. Die Veränderung des MSDBP wurde berechnet, indem die Messwerte von Woche 8 mit den Messwerten verglichen wurden, die bei Baseline genommen wurden. Die Veränderung des MSDBP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Analyse-Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Behandlung und Zentrum (gegebenenfalls gepoolt) als Faktoren und zentriertem MSDBP-Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Drei Bestimmungen des arteriellen Blutdrucks (BP) wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung eines kalibrierten Standard-Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgeräts oder eines kalibrierten Standard-Blutdruckmessgeräts in sitzender Position war. Die Veränderung des MSSBP wurde berechnet, indem die Messwerte von Woche 8 mit den Messwerten verglichen wurden, die bei Baseline genommen wurden. Die Veränderung des MSSBP gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Analyse-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlung und Zentrum (gegebenenfalls gepoolt) als Faktoren und zentriertem MSSBP-Ausgangswert als Kovariate analysiert
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer diastolischen Blutdruckreaktion am 8-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer diastolischen Blutdruckreaktion ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) < 90 mmHg oder einer Verringerung von >= 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit diastolischer Blutdruckkontrolle am 8-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit diastolischer Blutdruckkontrolle ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) < 90 mmHg.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeiner Blutdruckkontrolle am 8-wöchigen Endpunkt
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeiner Blutdruckkontrolle ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP)/mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) < 140/90 mmHg.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVAA489A2317

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